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緩和ケアにおけるリゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) (LPC)

2024年3月8日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

緩和ケアにおけるリセルグ酸ジエチルアミド (LSD): 無作為化二重盲検実薬プラセボ対照第 II 相研究 (LPC 研究)

背景: 末期患者は、抑うつ気分、死の不安、痛み、全体的な生活の質の低下など、重大な心理社会的苦痛を経験することがよくあります。 パイロット研究からの最近の証拠は、リセルグ酸ジエチルアミド(LSD)やシロシビンを含むセロトニン作動性幻覚剤が、生命を脅かす病気に苦しむ患者の生活の質と人生の意味を向上させるとともに、うつ病の症状と不安を大幅かつ持続的に軽減することを示唆しています。 さらに、セロトニン作動性幻覚剤は抗侵害受容作用を引き起こす可能性があります。

目的とデザイン:この研究は、余命12週間以上2年以下の末期致死性疾患に苦しむ60人の患者を対象に、実薬プラセボ対照二重盲検並行研究で心理社会的苦痛に対するLSDの効果を評価することを目的としている。 患者は、介入として中~高用量の LSD を 2 回(100 μg と 100 μg、または 100 μg と 200 μg)投与し、低用量の LSD を 2 回(25 μg)投与する 2 つの介入群のうちの 1 つに 2:1 の比率で割り当てられます。および 25 μg) を実薬プラセボ対照として使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Basel、スイス
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 25 歳以上。
  • 原因を問わず、余命が12週間以上2年以下の末期致死性疾患
  • 研究手順と研究に関連するリスクを十分に理解していること。
  • 参加者は研究手順を遵守し、同意書に署名する意欲がなければなりません。
  • 参加者は、LSD投与後24時間以内に交通車両の運転や機械の操作を行わないようにしなければなりません。
  • 参加者は実際の「緊急医療指示書」を記入する必要があります。

除外基準:

  • 平均余命 < 12 週間
  • LSDに対する既知の過敏症
  • -治験薬を妨げる可能性のある向精神性処方薬による継続的な併用療法を必要とし、休薬期間に従うことができない、または従おうとしない。
  • 強力な薬剤CYP2D6阻害剤の現在使用
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 癌のCNS関与、発作の病歴を伴うてんかん、せん妄の病歴、末期心不全(NYHA IV)、未治療の高血圧または治療が不十分な高血圧、狭心症、重度の肝疾患または重度の腎機能障害などの身体性疾患。研究者の判断では、副作用の可能性が大きすぎるとのことです。
  • 参加者の言語上の問題、精神障害、認知症などにより、研究の手順に従うことができない。
  • -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した患者
  • 過去または現在の精神障害の併発診断
  • 過去または現在の双極性障害の併発診断
  • 物質使用障害(ニコチン、鎮痛に使用されるオピオイド、不安に対するベンゾジアゼピン治療を除く、過去 2 か月以内)。
  • 体重 < 45 kg
  • 治療する研究者によって評価された、自殺念慮に基づいて行動する積極的な意図または計画を伴う自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
治療群の被験者には、経口的に 100 μg LSD (最初のセッション) および 100 または 200 μg LSD (2 回目のセッション) が投与されます。
25μg経口
他の名前:
  • LSD
100 または 200 μg 経口
他の名前:
  • LSD
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群の被験者には、経口的に25μgのLSD(第1セッション)および25μgのLSD(第2セッション)が投与される。
25μg経口
他の名前:
  • LSD
100 または 200 μg 経口
他の名前:
  • LSD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実薬プラセボと比較した、アンケート(状態不安インベントリ、STAI-S)によって評価された状態不安の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の介入から 2 週間後
状態不安インベントリ (STAI-S) スコア、20 項目
ベースライン、2 回目の介入から 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実薬プラセボと比較した、アンケート(状態不安インベントリ、STAI-S)によって評価された状態不安の変化
時間枠:ベースライン、各介入後 2 日、2 回目の介入後 4 週間、6 週間、および 9 週間
状態不安インベントリ (STAI-S) スコア、20 項目
ベースライン、各介入後 2 日、2 回目の介入後 4 週間、6 週間、および 9 週間
実薬プラセボと比較した、アンケートによって評価された痛みレベルの変化
時間枠:ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの数値評価スケール (NRS) スコア
ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
実薬プラセボと比較したオピオイド使用量の変化(オピオイドの用量は経口モルヒネの同等用量に基づいて統一)
時間枠:併用薬は、2回目の介入後9週間までの全研究期間にわたって数回評価されます。
併用薬は、2回目の介入後9週間までの全研究期間にわたって数回評価されます。
アンケート(慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福、12項目の精神的幸福度スケール(FACIT-Sp-12))によって評価された精神的幸福度の変化を、実薬プラセボと比較したもの
時間枠:ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な健康; 12 項目の精神的幸福度スケール (FACIT-Sp-12) のスコア
ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
実薬プラセボと比較した、アンケートによって評価された士気喪失の変化(士気喪失スケール II (DS-II))
時間枠:ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
士気喪失スケール II (DS-II) スコア
ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
実薬プラセボと比較した単一項目の質問で評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
単一項目の質問「現在、身体的および精神的な健康状態にどの程度満足していますか」を 7 段階で評価します (1 不満、7 満足)
ベースライン、各介入の 2 日後、および 2 回目の介入の 2 週間後。 2回目の介入から4週間、6週間、9週間後
2回目の介入直後のスコアと比較した、最初の介入直後の不安、痛みのレベル、生活の質、士気の低下、精神的幸福度の変化
時間枠:投薬後の来院 1~3 と投薬後の来院 4~6 の比較
状態不安インベントリ (STAI-S)、NRS、QoL 単一項目、慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福。 12 項目の精神的幸福度スケール (FACIT-Sp-12) および士気喪失スケール II (DS-II) スコア
投薬後の来院 1~3 と投薬後の来院 4~6 の比較
実薬プラセボと比較した、医師による評価を使用した患者のうつ病、孤独、不安、恐怖と死の差し迫った否認、痛みへのこだわりの変化
時間枠:ベースライン、2 回目の介入の 1 日前、2 回目の介入から 2 週間後および 9 週間後
感情状態評価スケール (ECRS) スコア、ハミルトンうつ病 (GRID-HAM-D17) およびハミルトン不安評価スケール (HAM-A) スコア
ベースライン、2 回目の介入の 1 日前、2 回目の介入から 2 週間後および 9 週間後
実薬プラセボと比較した、地域観察者によって評価された患者の行動と態度の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の介入前、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
コミュニティオブザーバー評価: 担当者による 11 項目に関する参加者の行動と態度の評価
ベースライン、2 回目の介入前、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
実薬プラセボと比較した、アンケートによって評価された介護者の負担の変化
時間枠:ベースライン、2 回目の介入前、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
介護者が記入した Zarit Burden Inventory (ZBI) スコア、合計スコア
ベースライン、2 回目の介入前、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
アンケートで評価した急性LSD効果とアンケートで評価した長期治療効果との関連性
時間枠:2 回目の介入後 2、4、6、9 週間後
急性影響は、神秘体験アンケート (MEQ30) と視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
2 回目の介入後 2、4、6、9 週間後
病気の絵と自己尺度(PRISM)で評価された苦しみの負担の変化を、実薬プラセボと比較して評価した
時間枠:ベースライン、各介入の 2 日後、2 回目の介入の 2 週間後および 9 週間後
ベースライン、各介入の 2 日後、2 回目の介入の 2 週間後および 9 週間後
半構造化インタビューで評価された介入後の主観的変化の定性的説明
時間枠:ベースライン、各介入後 2 日、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
ベースライン、各介入後 2 日、2 回目の介入後 2 週間および 9 週間
アンケートによる治療効果の仲介者としての期待
時間枠:ベースライン
信頼性/期待度アンケート (CEQ) の修正版
ベースライン
有害事象(AE)の評価
時間枠:2回目の介入後9週間までの全研究期間中
有害事象の共通用語基準 CTCAE バージョン 5.0、安全対策に基づく等級付け
2回目の介入後9週間までの全研究期間中
標準化された質問を使用した薬物治療中の身体的および一般的な不快感 (苦情の適応リスト)
時間枠:薬剤投与前と投与後12時間
適応された苦情リスト (LC)、安全対策
薬剤投与前と投与後12時間
薬物療法中のバイタルサインの変化
時間枠:薬剤投与前および投与後12時間まで
自動オシロメトリック装置による血圧と心拍数の監視、安全対策
薬剤投与前および投与後12時間まで
薬物療法中のバイタルサインの変化
時間枠:薬剤投与前および投与後12時間まで
耳式体温計を使用した体温の監視、安全対策
薬剤投与前および投与後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasmin Schmid, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者:David Blum, Prof、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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