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Diéthylamide d'acide lysergique (LSD) en soins palliatifs (LPC)

8 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Diéthylamide d'acide lysergique (LSD) en soins palliatifs : une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo actif (étude LPC)

Contexte : Les patients en phase terminale éprouvent souvent une détresse psychosociale importante avec une humeur dépressive, l'anxiété de la mort, la douleur et une mauvaise qualité de vie globale. Des preuves récentes d'études pilotes suggèrent que les hallucinogènes sérotoninergiques, y compris le diéthylamide d'acide lysergique (LSD) et la psilocybine, produisent des réductions significatives et durables des symptômes dépressifs et de l'anxiété, ainsi qu'une augmentation de la qualité de vie et du sens de la vie chez les patients souffrant de maladies potentiellement mortelles. De plus, les hallucinogènes sérotoninergiques peuvent produire des effets antinociceptifs.

Objectif et conception : L'étude vise à évaluer les effets du LSD sur la détresse psychosociale chez 60 patients souffrant d'une maladie mortelle en phase terminale avec une espérance de vie ≥ 12 semaines et ≤ 2 ans dans une étude parallèle en double aveugle contrôlée par placebo. Les patients seront répartis selon un ratio de 2:1 dans l'un des deux bras d'intervention recevant soit deux doses modérées à élevées de LSD (100 µg et 100 µg ou 100 µg et 200 µg) en intervention et deux faibles doses de LSD (25 µg et 25 µg) comme contrôle placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 25 ans.
  • Maladie mortelle en phase terminale de toute cause avec une espérance de vie ≥ 12 semaines et ≤ 2 ans
  • Compréhension suffisante des procédures d'étude et des risques associés à l'étude.
  • Les participants doivent être disposés à adhérer aux procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement.
  • Les participants doivent être disposés à ne pas conduire un véhicule de la circulation ou à utiliser des machines dans les 24 heures suivant l'administration de LSD.
  • Les participants doivent remplir une véritable "directive médicale d'urgence"

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Hypersensibilité connue au LSD
  • Nécessitant un traitement concomitant continu avec un médicament psychoactif sur ordonnance qui pourrait interférer avec le médicament à l'étude, et incapable ou refusant de se conformer à la période de sevrage.
  • Utilisation actuelle d'un médicament puissant inhibiteur du CYP2D6
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Troubles somatiques, y compris atteinte du SNC par le cancer, épilepsie avec antécédents de convulsions, antécédents de délire, insuffisance cardiaque terminale (NYHA IV), hypertension non traitée ou insuffisamment traitée, angine de poitrine, maladie hépatique grave ou fonction rénale gravement altérée, ou autre qui, de l'avis des enquêteurs, présentent un trop grand potentiel d'effets secondaires.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • diagnostic concomitant de trouble psychotique passé ou présent
  • diagnostic concomitant de trouble bipolaire passé ou présent
  • trouble lié à l'usage de substances (au cours des 2 derniers mois, à l'exception de la nicotine, des opioïdes utilisés pour l'analgésie et du traitement aux benzodiazépines pour l'anxiété).
  • Poids < 45 kg
  • Idées suicidaires avec intention active ou plan d'agir sur des pensées suicidaires telles qu'évaluées par l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Les sujets du bras de traitement recevront 100 μg de LSD (première session) et 100 ou 200 μg de LSD (deuxième session) per os.
Médicament: Tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
25 μg p.o.
Autres noms:
  • LSD
Médicament: Tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
100 ou 200 μg p.o.
Autres noms:
  • LSD
Comparateur actif: bras de commande
Les sujets du bras contrôle recevront 25 μg de LSD (première session) et 25 μg de LSD (deuxième session) per os.
Médicament: Tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
25 μg p.o.
Autres noms:
  • LSD
Médicament: Tartrate de diéthylamide d'acide lysergique
100 ou 200 μg p.o.
Autres noms:
  • LSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anxiété d'état évaluées par questionnaire (inventaire d'anxiété d'état, STAI-S) par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 semaines après la deuxième intervention
Scores de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI-S), 20 éléments
ligne de base, 2 semaines après la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'anxiété d'état évaluées par questionnaire (inventaire d'anxiété d'état, STAI-S) par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Scores de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI-S), 20 éléments
ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements des niveaux de douleur évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
scores sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Évolution de la consommation d'opioïdes (dosages d'opioïdes unifiés selon des dosages équivalents de morphine orale) par rapport au placebo actif
Délai: les médicaments concomitants seront évalués plusieurs fois pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 9 semaines après la deuxième intervention
les médicaments concomitants seront évalués plusieurs fois pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 9 semaines après la deuxième intervention
Changements du bien-être spirituel évalués par des questionnaires (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being; The 12-item Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12)) par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel ; Les scores de l'échelle de bien-être spirituel à 12 items (FACIT-Sp-12)
ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Modifications de la démoralisation évaluées par des questionnaires (Échelle de démoralisation II (DS-II)) par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Scores de l'échelle de démoralisation II (DS-II)
ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements de la qualité de vie évalués avec une question à un seul élément par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
question à un seul élément " dans quelle mesure êtes-vous actuellement satisfait de votre bien-être physique et émotionnel ?", évalué sur une échelle de 7 points (1 insatisfait, 7 satisfait)
ligne de base, 2 jours après chaque intervention et 2 semaines après la deuxième intervention ; 4 semaines, 6 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements dans l'anxiété, les niveaux de douleur, la qualité de vie, la démoralisation et le bien-être spirituel peu après la première intervention par rapport aux scores peu après la deuxième intervention
Délai: visite post-médicament 1-3 par rapport à la visite post-médicament 4-6
Inventaire de l'anxiété de l'état (STAI-S), NRS, QoL single-item, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being ; Les scores de l'échelle de bien-être spirituel à 12 éléments (FACIT-Sp-12) et de l'échelle de démoralisation II (DS-II)
visite post-médicament 1-3 par rapport à la visite post-médicament 4-6
Modifications de la dépression, de l'isolement, de l'anxiété, de la peur et du déni de l'imminence de la mort du patient et de la préoccupation liée à la douleur selon les évaluations de l'investigateur par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, un jour avant la deuxième intervention et 2 et 9 semaines après la deuxième intervention
Scores de l'échelle d'évaluation des conditions émotionnelles (ECRS), scores de dépression de Hamilton (GRID-HAM-D17) et scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
ligne de base, un jour avant la deuxième intervention et 2 et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements dans le comportement et les attitudes du patient évalués par les observateurs de la communauté par rapport au placebo actif
Délai: de base, avant la deuxième intervention et 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
note de l'observateur communautaire : note du comportement et des attitudes du participant sur 11 items par une personne de contact
de base, avant la deuxième intervention et 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements dans le fardeau des soignants évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: de base, avant la deuxième intervention et 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Scores du Zarit Burden Inventory (ZBI) remplis par le soignant, score total
de base, avant la deuxième intervention et 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Associations entre les effets aigus du LSD évalués avec des questionnaires et les effets thérapeutiques durables évalués avec des questionnaires
Délai: 2, 4, 6 et 9 semaines après la deuxième intervention
les effets aigus seront évalués à l'aide du questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ30) et des échelles visuelles analogiques (EVA)
2, 4, 6 et 9 semaines après la deuxième intervention
Changements dans le fardeau de la souffrance évalués avec la représentation picturale de la maladie et de l'auto-mesure (PRISM) par rapport au placebo actif
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Description qualitative des changements subjectifs après intervention évalués avec des entretiens semi-structurés
Délai: ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
ligne de base, 2 jours après chaque intervention, 2 semaines et 9 semaines après la deuxième intervention
Espérance en tant que médiateur des effets du traitement évaluée avec un questionnaire
Délai: ligne de base
version modifiée du questionnaire de crédibilité / attentes (CEQ)
ligne de base
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 9 semaines après la deuxième intervention
classement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE Version 5.0, mesures de sécurité
pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 9 semaines après la deuxième intervention
Inconfort physique et général lors des séances de toxicomanie à l'aide de questions standardisées (liste de plaintes adaptée)
Délai: avant et 12 heures après l'administration du médicament
liste des réclamations (LC) adaptée, mesures de sécurité
avant et 12 heures après l'administration du médicament
Changements dans les signes vitaux pendant les séances de drogue
Délai: avant et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament
surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque avec un appareil oscillométrique automatique, mesure de sécurité
avant et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament
Changements dans les signes vitaux pendant les séances de drogue
Délai: avant et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament
surveillance de la température corporelle à l'aide d'un thermomètre auriculaire, mesure de sécurité
avant et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: David Blum, Prof, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2022-01818

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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