Lizergsav-dietilamid (LSD) a palliatív ellátásban (LPC)
2024. március 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Lizergsav-dietilamid (LSD) a palliatív ellátásban: Randomizált, kettős-vak, aktív-placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat (LPC-vizsgálat)
Háttér: A végstádiumú betegek gyakran jelentős pszichoszociális szorongást tapasztalnak, depressziós hangulattal, haláli szorongással, fájdalommal és általános rossz életminőséggel. A kísérleti tanulmányok legújabb bizonyítékai arra utalnak, hogy a szerotonerg hallucinogének, beleértve a lizergsav-dietilamidot (LSD) és a pszilocibint, jelentősen és tartósan csökkentik a depressziós tüneteket és a szorongást, valamint javítják az életminőséget és az élet értelmet az életveszélyes betegségekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a szerotonerg hallucinogének antinociceptív hatást fejthetnek ki.
Célkitűzés és felépítés: A tanulmány célja, hogy értékelje az LSD pszichoszociális distresszre gyakorolt hatását 60 olyan betegen, akik végstádiumú, halálos kimenetelű betegségben szenvedtek, várható élettartamuk ≥12 hét és ≤2 év, egy aktív, placebo-kontrollos kettős-vak párhuzamos vizsgálatban. A betegeket 2:1 arányban osztják be a két beavatkozási kar egyikébe, akik vagy két közepes vagy nagy dózisú LSD-t (100 µg és 100 µg vagy 100 µg és 200 µg) kapnak beavatkozásként, és két alacsony dózisú LSD-t (25 µg) és 25 µg) aktív-placebo kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasmin Schmid, MD
- Telefonszám: +41613286847
- E-mail: yasmin.schmid@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasmin Schmid, MD
- Telefonszám: +41613286847
- E-mail: yasmin.schmid@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Klaiber, MSc
- Telefonszám: +41613284567
- E-mail: aaron.klaiber@usb.ch
-
Zürich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Clinic for Radio-Oncology, Competence Centre Palliative Care
-
Kapcsolatba lépni:
- David Blum, Prof
- Telefonszám: +41442553742
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 25 év.
- Bármilyen okból bekövetkező végstádiumú halálos betegség, amelynek várható élettartama ≥ 12 hét és ≤ 2 év
- A vizsgálati eljárások és a tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok megfelelő ismerete.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi eljárásokat, és alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az LSD beadását követő 24 órán belül ne vezessenek közlekedési járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
- A résztvevőknek ki kell tölteniük egy tényleges "sürgősségi orvosi irányelvet"
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 12 hét
- LSD-vel szembeni ismert túlérzékenység
- Folyamatos egyidejű terápia szükséges pszichoaktív vényköteles gyógyszerrel, amely interferálhat a vizsgált gyógyszerrel, és nem tudja vagy nem hajlandó betartani a kiürülési időszakot.
- Egy erős CYP2D6-gátló gyógyszer jelenlegi alkalmazása
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
- Szomatikus rendellenességek, beleértve a rák központi idegrendszeri érintettségét, epilepszia görcsrohamokkal, delírium, végstádiumú szívelégtelenség (NYHA IV), kezeletlen magas vérnyomás vagy nem megfelelően kezelt magas vérnyomás, angina pectoris, súlyos májbetegség vagy súlyosan károsodott veseműködés, vagy egyéb amelyek a nyomozók megítélése szerint túl nagy mellékhatási potenciált jelentenek.
- Képtelenség betartani a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- korábbi vagy jelenlegi pszichotikus rendellenesség egyidejű diagnózisa
- korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar egyidejű diagnózisa
- szerhasználati zavar (az elmúlt 2 hónapban, kivéve a nikotint, a fájdalomcsillapításra használt opioidokat és a szorongásos benzodiazepin kezelést).
- Súly < 45 kg
- Öngyilkossági gondolatok aktív szándékkal vagy öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos cselekvési tervvel, a kezelő vizsgáló értékelése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
A kezelési kar alanyai 100 μg LSD-t (első kezelés) és 100 vagy 200 μg LSD-t (második kezelés) kapnak per os.
|
25 μg p.o.
Más nevek:
100 vagy 200 μg p.o.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: irányító kar
A kontroll kar alanyai 25 μg LSD-t (első kezelés) és 25 μg LSD-t (második kezelés) kapnak per os.
|
25 μg p.o.
Más nevek:
100 vagy 200 μg p.o.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotszorongás változásai kérdőív segítségével (state szorongás leltár, STAI-S) az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: 2 héttel a második beavatkozás után
|
Állami szorongásleltár (STAI-S) pontszámok, 20 tétel
|
2 héttel a második beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapotszorongás változásai kérdőív segítségével (state szorongás leltár, STAI-S) az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: kiindulási állapot, 2 nappal minden beavatkozás után, 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
Állami szorongásleltár (STAI-S) pontszámok, 20 tétel
|
kiindulási állapot, 2 nappal minden beavatkozás után, 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
|
Kérdőívvel értékelt fájdalomszint-változások az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
numerikus értékelési skála (NRS) pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális elképzelhető fájdalom)
|
alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
|
Változások az opioidhasználatban (az opioidok adagjai az orális morfin egyenértékű dózisai szerint egységesítve) az aktív placebóhoz képest
Időkeret: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt, a második beavatkozást követő 9 hétig többször is értékelni fogják
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt, a második beavatkozást követő 9 hétig többször is értékelni fogják
|
|
|
A spirituális jólét kérdőívekkel értékelt változásai (A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Spirituális jólét; A 12 tételes lelki jólét skála (FACIT-Sp-12)) az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – lelki jólét; A 12 tételből álló Spirituális Jólét Skála (FACIT-Sp-12) pontszáma
|
alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
|
Kérdőívekkel értékelt demoralizációs változások (Demoralizációs Skála II (DS-II)) az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
Demoralizációs skála II (DS-II) pontszámai
|
alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
|
Az életminőség változásait egy tételes kérdéssel értékelték az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
egyelemes kérdés "mennyire elégedett jelenleg fizikai és érzelmi jólétével" 7 fokú skálán (1 elégedetlen, 7 elégedett)
|
alapvonal, 2 nappal minden beavatkozás után és 2 hét a második beavatkozás után; 4 hét, 6 hét és 9 hét a második beavatkozás után
|
|
Változások a szorongásban, a fájdalom szintjében, az életminőségben, a demoralizációban és a lelki jólétben röviddel az első beavatkozás után, összehasonlítva a röviddel a második beavatkozás után elért pontszámokkal
Időkeret: droglátogatás utáni 1-3, míg a kábítószer-látogatás utáni 4-6
|
Állami szorongásos leltár (STAI-S), NRS, QoL egytételes, A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Spirituális jólét; A 12 tételből álló Spirituális Jólét Skála (FACIT-Sp-12) és a Demoralizációs Skála II (DS-II) pontszáma
|
droglátogatás utáni 1-3, míg a kábítószer-látogatás utáni 4-6
|
|
Változások a beteg depressziójában, elszigeteltségében, szorongásában, félelmében és a halál közelségétől való tagadásban, valamint a fájdalommal való előzetes elfoglaltságában a vizsgálói értékelések alapján az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: alapvonalon, egy nappal a második beavatkozás előtt és 2 és 9 héttel a második beavatkozás után
|
Az érzelmi állapotot értékelő skála (ECRS), a Hamilton-depresszió (GRID-HAM-D17) és a Hamilton-szorongás értékelő skála (HAM-A) pontszámai
|
alapvonalon, egy nappal a második beavatkozás előtt és 2 és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
Változások a páciens viselkedésében és attitűdjében, amelyet a közösségi megfigyelők értékeltek az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: kiindulási állapot, a második beavatkozás előtt és 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
közösségi megfigyelő értékelése: a résztvevő magatartásának és attitűdjének értékelése 11 tételen egy kapcsolattartó által
|
kiindulási állapot, a második beavatkozás előtt és 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
A gondozói terhek változásai kérdőíves értékelés alapján az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: kiindulási állapot, a második beavatkozás előtt és 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
A gondozó által kitöltött Zarit Burden Inventory (ZBI) pontszámok, összpontszám
|
kiindulási állapot, a második beavatkozás előtt és 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
A kérdőívekkel értékelt akut LSD-hatások és a kérdőívekkel értékelt hosszan tartó terápiás hatások közötti összefüggések
Időkeret: 2, 4, 6 és 9 héttel a második beavatkozás után
|
az akut hatásokat a Misztikus tapasztalati kérdőív (MEQ30) és a vizuális analóg skálák (VAS) segítségével értékelik.
|
2, 4, 6 és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
A szenvedési teher változásait a betegség képi ábrázolásával és önméréssel (PRISM) értékelték az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: minden beavatkozás után 2 nappal, 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
minden beavatkozás után 2 nappal, 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
|
A beavatkozás utáni szubjektív változások kvalitatív leírása, félig strukturált interjúkkal értékelve
Időkeret: minden beavatkozás után 2 nappal, 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
minden beavatkozás után 2 nappal, 2 héttel és 9 héttel a második beavatkozás után
|
|
|
A kezelési hatások közvetítőjeként való elvárás kérdőívvel értékelve
Időkeret: alapvonal
|
a Hitelesség / Várakozás Kérdőív (CEQ) módosított változata
|
alapvonal
|
|
Nemkívánatos események értékelése (AE)
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt a második beavatkozást követő 9 hétig
|
osztályozás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai CTCAE 5.0 verziója szerint, biztonsági intézkedések
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt a második beavatkozást követő 9 hétig
|
|
Fizikai és általános kényelmetlenség a kábítószeres kezelések során szabványosított kérdésekkel (adaptált panaszlista)
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
adaptált panaszlista (LC), biztonsági intézkedések
|
a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
|
Az életjelek változásai a kábítószer-kezelések során
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
vérnyomás és pulzusszám ellenőrzése automata oszcillometrikus készülékkel, biztonsági intézkedés
|
a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
|
Az életjelek változásai a kábítószer-kezelések során
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
testhőmérséklet figyelése fülhőmérővel, biztonsági intézkedés
|
a gyógyszer beadása előtt és 12 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasmin Schmid, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Kutatásvezető: David Blum, Prof, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2022-01818
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .