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신규 유착방지 필름에 대한 임상 연구

2024년 2월 21일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

자궁 내 유착 방지를 위한 유착 방지 격막에 대한 무작위 통제 연구

이 임상 연구의 목적은 자궁 내 유착을 예방하는 유착 방지 다이어프램의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 자궁 내 유착을 예방하는 유착 방지 다이어프램의 효능;
  • 자궁 내 유착 방지 중격의 배치 기간. 참가자는 낙태 시술 후 3~7일 동안 자궁에 유착 방지 격막을 배치해야 합니다. 대조군은 다른 개입 없이 기존 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 두 그룹을 비교하여 임상에서 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jian Xu, PhD
  • 전화번호: 18867961080
  • 이메일: xuj@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 연락하다:
          • Peng Hu, Doctor
          • 전화번호: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323006
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui Hospital of TCM
        • 연락하다:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • 전화번호: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323006
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yongju Ye, Doctor
          • 전화번호: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
        • 아직 모집하지 않음
        • Quzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yimei Ji, Doctor
          • 전화번호: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324022
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • 연락하다:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • 전화번호: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yuhong Yan, PhD
          • 전화번호: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Yuyao, Zhejiang, 중국, 315400
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Jianting Ma, Doctor
          • 전화번호: 13805802310

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
  • 18세 ≤ 연령 ≤ 40세 여성;
  • 임신초기에 낙태를 하신 분들, 클렌즈를 하신 분들.

제외 기준:

  • 흉터가 있는 환자;
  • 알레르기 환자;
  • 급성 비뇨생식기 감염 환자;
  • 제왕절개 후 생식기관의 이상 및 비정상적인 자궁 굴곡이 있는 환자
  • 이전 소파술 후 월경 흐름이 감소한 환자;
  • 이전에 자궁 유착이 의심되거나 진단된 환자;
  • 면역억제제를 복용 중인 환자;
  • 장기간 항생제를 사용하는 환자;
  • 생식기의 악성 종양 환자;
  • 자궁선근증, 자궁내막증, 자궁근종 환자;
  • 중증 전신질환 환자
  • 적합하지 않은 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접착 방지 다이어프램
참가자는 낙태 시술 후 3~7일 동안 자궁에 유착 방지 격막을 배치해야 합니다.
장치: 접착 방지 다이어프램
참가자는 낙태 시술 후 3~7일 동안 자궁에 유착 방지 격막을 배치해야 합니다.
간섭 없음: 대조군
참가자는 다른 개입 없이 일상적으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3번째 월경 주기에서 자궁 유착의 발생률.
기간: 세 번째 월경 주기 1주일 전 색인 후 시술
자궁 유착의 발생률은 대조군의 자궁 유착 방지 중격이 자궁벽의 전방 및 후방 벽 접촉을 차단하도록 배치된 피험자의 자궁 유착 발생률로 정의되었으며 두 그룹의 유착 발생률은 초음파 및 초음파 검사로 평가되었습니다. /또는 수술 후 세 번째 생리 주기의 자궁경 검사.
세 번째 월경 주기 1주일 전 색인 후 시술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈량(정상, 감소, 증가)
기간: 2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
월경
2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
수술 후 월경 시간(일)
기간: 2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
수술 후 월경 시간(일)
2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
복통
기간: 2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
수술 후 월경으로 인한 복통
2주 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 시술
의사 만족도 체크리스트
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
매우 만족, 만족, 일반 및 불만족으로 분류됩니다.
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
환자 수용 체크리스트
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
재이용 의향 및 타인에게 추천 의향;
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
배치 체크리스트 후 환자의 편안함
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
편안하고, 일반적이며, 불편하고, 매우 불편합니다.
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온(℃)
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
활력징후
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
호흡(회/분)
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
활력징후
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
혈압(mmHg)
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
활력징후
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
심박수(회/분)
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
활력징후
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
비정상적인 실험실 값
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
부작용 또는 부작용
기간: 3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차
부작용
3개월(세 번째 월경 주기) 색인 후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2023016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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