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Étude clinique sur un nouveau film barrière anti-adhésion

21 février 2024 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Une étude contrôlée randomisée sur un diaphragme anti-adhésion dans la prévention des adhérences intra-utérines

Le but de cette étude clinique était de vérifier l'efficacité et l'innocuité du diaphragme anti-adhésion dans la prévention des adhérences intra-utérines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont

  • L'efficacité du diaphragme anti-adhérence dans la prévention des adhérences intra-utérines ;
  • La durée de mise en place du septum anti-adhésif dans l'utérus. Les participants seront invités à placer un diaphragme anti-adhérence dans l'utérus pendant 3 à 7 jours après la procédure d'avortement. Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel sans aucune autre intervention.

Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir s'il est efficace dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Xu, PhD
  • Numéro de téléphone: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
          • Peng Hu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323006
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui Hospital of TCM
        • Contact:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323006
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Pas encore de recrutement
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324022
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Contact:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Numéro de téléphone: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiang Xu, PhD
          • Numéro de téléphone: 18867961080
          • E-mail: xuj@zju.edu.cn
      • Yuyao, Zhejiang, Chine, 315400
        • Pas encore de recrutement
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13805802310

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participer volontairement à cet essai et signer un consentement éclairé écrit ;
  • Femmes âgées de 18 ans ≤ âge ≤ 40 ans ;
  • Ceux qui ont eu un avortement en début de grossesse et ceux qui ont eu un nettoyage.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des cicatrices ;
  • Patients allergiques;
  • Patients atteints d'infections aiguës des voies génito-urinaires ;
  • Patientes présentant des anomalies des organes reproducteurs et une flexion utérine anormale après une césarienne ;
  • Patientes présentant une diminution du flux menstruel après un curetage précédent ;
  • Patientes avec des antécédents d'adhérences utérines suspectées ou diagnostiquées ;
  • Patients sous médicaments immunosuppresseurs ;
  • Patients avec une utilisation à long terme d'antibiotiques ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes des organes reproducteurs ;
  • Patientes atteintes d'adénomyose utérine, d'endométriose et de fibromes utérins ;
  • Patients atteints de maladies systémiques graves ;
  • Patients avec d'autres conditions qui ne conviennent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diaphragme anti-adhérent
Les participants seront invités à placer un diaphragme anti-adhérence dans l'utérus pendant 3 à 7 jours après la procédure d'avortement.
Dispositif: diaphragme anti-adhérent
Les participants seront invités à placer un diaphragme anti-adhérence dans l'utérus pendant 3 à 7 jours après la procédure d'avortement.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants seront traités systématiquement sans aucune autre intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des adhérences utérines au 3e cycle menstruel postopératoire.
Délai: une semaine avant le troisième cycle menstruel après la procédure index
L'incidence des adhérences utérines a été définie comme l'incidence des adhérences utérines dans le groupe témoin de sujets avec le septum anti-adhérence utérin placé pour bloquer le contact antérieur et postérieur de la paroi utérine, et l'incidence des adhérences dans les deux groupes a été évaluée par échographie et /ou hystéroscopie au 3ème cycle menstruel postopératoire.
une semaine avant le troisième cycle menstruel après la procédure index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de saignement (Normal, diminuer, augmenter)
Délai: procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Menstruation
procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Temps menstruel postopératoire (jours)
Délai: procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Temps menstruel postopératoire (jours)
procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Douleur abdominale
Délai: procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Douleurs abdominales dues aux menstruations postopératoires
procédure post-indice de deux semaines, trois mois (troisième cycle menstruel)
Liste de vérification de la satisfaction des médecins
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
classé comme très satisfait, satisfait, général et insatisfait ;
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Liste de contrôle d'acceptation des patients
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
volonté d'utiliser à nouveau et de recommander d'autres personnes ;
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Liste de contrôle du confort du patient après le placement
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
classées comme confortables, générales, inconfortables et très inconfortables.
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température corporelle (℃)
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Signes vitaux
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
respiration (temps/minute)
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Signes vitaux
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
tension artérielle (mmHg)
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Signes vitaux
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
fréquence cardiaque (fois/minute)
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Signes vitaux
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
Valeurs de laboratoire anormales
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
réactions indésirables ou événements indésirables
Délai: trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice
événements indésirables
trois mois (troisième cycle menstruel) procédure post-indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2023016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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