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Studio clinico su un nuovo film barriera antiaderente

21 febbraio 2024 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uno studio controllato randomizzato su un diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine

Lo scopo di questo studio clinico è stato quello di verificare l'efficacia e la sicurezza del diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono

  • L'efficacia del diaframma antiaderente nella prevenzione delle aderenze intrauterine;
  • La durata del posizionamento del setto antiaderente nell'utero. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale senza altri interventi.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se è efficace nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian Xu, PhD
  • Numero di telefono: 18867961080
  • Email: xuj@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
          • Peng Hu, Doctor
          • Numero di telefono: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323006
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Numero di telefono: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323006
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Numero di telefono: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Non ancora reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Numero di telefono: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324022
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Contatto:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Numero di telefono: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Numero di telefono: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
        • Non ancora reclutamento
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13805802310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un consenso informato scritto;
  • Donne di 18 anni ≤ età ≤ 40 anni;
  • Coloro che hanno abortito all'inizio della gravidanza e coloro che hanno subito una purificazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici;
  • Pazienti con allergie;
  • Pazienti con infezioni acute del tratto genito-urinario;
  • Pazienti con anomalie degli organi riproduttivi e flessione uterina anomala dopo taglio cesareo;
  • Pazienti con diminuzione del flusso mestruale dopo un precedente curettage;
  • Pazienti con pregresse aderenze uterine sospette o diagnosticate;
  • Pazienti con farmaci immunosoppressori;
  • Pazienti con uso a lungo termine di antibiotici;
  • Pazienti con tumori maligni degli organi riproduttivi;
  • Pazienti con adenomiosi uterina, endometriosi e fibromi uterini;
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche;
  • Pazienti con altre condizioni che non sono adatte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: diaframma antiaderente
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto.
Dispositivo: diaframma antiaderente
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un diaframma anti-adesione nell'utero per 3-7 giorni dopo la procedura di aborto.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti saranno trattati regolarmente senza altri interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle aderenze uterine nel 3° ciclo mestruale postoperatorio.
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura post-indice del terzo ciclo mestruale
L'incidenza di aderenze uterine è stata definita come l'incidenza di aderenze uterine nel gruppo di controllo di soggetti con setto uterino antiaderente posizionato per bloccare il contatto anteriore e posteriore della parete uterina, e l'incidenza di aderenze in entrambi i gruppi è stata valutata mediante ecografia e /o isteroscopia nel 3° ciclo mestruale postoperatorio.
una settimana prima della procedura post-indice del terzo ciclo mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sanguinamento (normale, diminuzione, aumento)
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Mestruazioni
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Tempo mestruale postoperatorio (giorni)
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Tempo mestruale postoperatorio (giorni)
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Dolore addominale
Lasso di tempo: procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Dolore addominale dovuto alle mestruazioni postoperatorie
procedura post-indice di due settimane, tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Lista di controllo per la soddisfazione del medico
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
classificato come molto soddisfatto, soddisfatto, generale e insoddisfatto;
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Chaecklist di accettazione del paziente
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
disponibilità a riutilizzare e raccomandare altri;
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Comfort del paziente dopo la lista di controllo del posizionamento
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
classificato come comodo, generale, scomodo e molto scomodo.
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura corporea (℃)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
respirazione (volte/minuto)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
frequenza cardiaca (volte/minuto)
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Segni vitali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
Valori di laboratorio anormali
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
reazioni avverse o eventi avversi
Lasso di tempo: procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).
eventi avversi
procedura post-indice di tre mesi (terzo ciclo mestruale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2023016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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