Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar een nieuwe anti-adhesiebarrièrefilm

21 februari 2024 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over een anti-adhesiediafragma ter voorkoming van intra-uteriene adhesies

Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit en veiligheid van het anti-adhesie-diafragma bij het voorkomen van intra-uteriene verklevingen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn

  • De werkzaamheid van het anti-adhesiediafragma bij het voorkomen van intra-uteriene verklevingen;
  • De duur van plaatsing van het anti-adhesie septum in de baarmoeder. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3-7 dagen na de abortusprocedure een anti-adhesie-diafragma in de baarmoeder te plaatsen. De controlegroep krijgt een conventionele behandeling zonder andere interventies.

De onderzoekers gaan de twee groepen met elkaar vergelijken om te zien of het effectief is in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 18867961080
  • E-mail: xuj@zju.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contact:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefoonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui Hospital of TCM
        • Contact:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefoonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, China, 323006
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefoonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Nog niet aan het werven
        • Quzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefoonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324022
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Contact:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefoonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefoonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Nog niet aan het werven
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefoonnummer: 13805802310

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Vrouwen van 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 40 jaar;
  • Degenen die een abortus hadden ondergaan tijdens de vroege zwangerschap en degenen die een reiniging hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met littekens;
  • Patiënten met allergieën;
  • Patiënten met acute urogenitale infecties;
  • Patiënten met afwijkingen aan voortplantingsorganen en abnormale baarmoederflexie na een keizersnede;
  • Patiënten met verminderde menstruatie na eerdere curettage;
  • Patiënten met eerdere vermoedelijke of gediagnosticeerde verklevingen van de baarmoeder;
  • Patiënten op immunosuppressiva;
  • Patiënten met langdurig gebruik van antibiotica;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren van de voortplantingsorganen;
  • Patiënten met baarmoederadenomyose, endometriose en baarmoederfibromen;
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten;
  • Patiënten met andere aandoeningen die niet geschikt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-adhesie membraan
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3-7 dagen na de abortusprocedure een anti-adhesie-diafragma in de baarmoeder te plaatsen.
Apparaat: anti-adhesie membraan
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3-7 dagen na de abortusprocedure een anti-adhesie-diafragma in de baarmoeder te plaatsen.
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers worden routinematig behandeld zonder andere interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verklevingen van de baarmoeder in de 3e postoperatieve menstruatiecyclus.
Tijdsspanne: een week voor de derde menstruatiecyclus post-indexprocedure
De incidentie van verklevingen van de baarmoeder werd gedefinieerd als de incidentie van verklevingen van de baarmoeder in de controlegroep van proefpersonen met het baarmoeder-anti-adhesie septum geplaatst om het voorste en achterste baarmoederwandcontact te blokkeren, en de incidentie van verklevingen in beide groepen werd geëvalueerd door middel van echografie en /of hysteroscopie in de 3e postoperatieve menstruatiecyclus.
een week voor de derde menstruatiecyclus post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedingsvolume (normaal, afname, toename)
Tijdsspanne: twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Menstruatie
twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Postoperatieve menstruatietijd (dagen)
Tijdsspanne: twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Postoperatieve menstruatietijd (dagen)
twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Buikpijn
Tijdsspanne: twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Buikpijn als gevolg van postoperatieve menstruatie
twee weken, drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Checklist voor de tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
geclassificeerd als zeer tevreden, tevreden, algemeen en ontevreden;
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Lijst patiëntacceptatie
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
bereidheid om opnieuw te gebruiken en anderen aan te bevelen;
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Patiëntencomfort na plaatsing checklist
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
geclassificeerd als comfortabel, algemeen, ongemakkelijk en zeer ongemakkelijk.
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamstemperatuur (℃)
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Vitale functies
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
ademhaling (Tijden/minuut)
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Vitale functies
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Vitale functies
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
hartslag ( Keer/minuut)
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Vitale functies
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
Abnormale laboratoriumwaarden
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
bijwerkingen of bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure
ongewenste gebeurtenissen
drie maanden (derde menstruatiecyclus) post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2023016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-adhesie membraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren