Badanie kliniczne nowej antyadhezyjnej folii barierowej
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące diafragmy antyadhezyjnej w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym
Celem niniejszego badania klinicznego była weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa diafragmy antyadhezyjnej w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to
- Skuteczność diafragmy antyadhezyjnej w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym;
- Czas umieszczenia przegrody antyadhezyjnej w macicy. Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie diafragmy antyadhezyjnej w macicy przez 3-7 dni po zabiegu aborcji. Grupa kontrolna otrzyma leczenie konwencjonalne bez żadnych innych interwencji.
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy jest to skuteczne w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Xu, PhD
- Numer telefonu: 18867961080
- E-mail: xuj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Peng Hu, Doctor
- Numer telefonu: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lishui Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Xuefang Lin, Doctor
- Numer telefonu: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lishui People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongju Ye, Doctor
- Numer telefonu: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Quzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yimei Ji, Doctor
- Numer telefonu: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324022
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Kontakt:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Numer telefonu: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wenzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuhong Yan, PhD
- Numer telefonu: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiang Xu, PhD
- Numer telefonu: 18867961080
- E-mail: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Jianting Ma, Doctor
- Numer telefonu: 13805802310
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę;
- Kobiety w wieku 18 lat ≤ wiek ≤ 40 lat;
- Te, które dokonały aborcji we wczesnej ciąży i te, które przeszły oczyszczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bliznami;
- Pacjenci z alergiami;
- Pacjenci z ostrymi zakażeniami układu moczowo-płciowego;
- pacjentki z nieprawidłowościami narządów rozrodczych i nieprawidłowym zgięciem macicy po cięciu cesarskim;
- Pacjentki ze zmniejszonym krwawieniem miesiączkowym po wcześniejszym wyłyżeczkowaniu;
- Pacjenci z wcześniejszym podejrzeniem lub rozpoznaniem zrostów macicy;
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne;
- Pacjenci z długotrwałym stosowaniem antybiotyków;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi narządów rozrodczych;
- Pacjenci z adenomiozą macicy, endometriozą i mięśniakami macicy;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które nie są odpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: membrana antyadhezyjna
Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie diafragmy antyadhezyjnej w macicy przez 3-7 dni po zabiegu aborcji.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie diafragmy antyadhezyjnej w macicy przez 3-7 dni po zabiegu aborcji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą leczeni rutynowo bez żadnych innych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zrostów macicy w 3. cyklu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem post-index. trzeciego cyklu miesiączkowego
|
Częstość występowania zrostów macicy określono jako częstość występowania zrostów w grupie kontrolnej pacjentek z antyadhezyjną przegrodą macicy umieszczoną w celu zablokowania kontaktu przedniej i tylnej ściany macicy, a częstość występowania zrostów w obu grupach oceniano za pomocą badania ultrasonograficznego i /lub histeroskopia w 3. cyklu pooperacyjnym.
|
tydzień przed zabiegiem post-index. trzeciego cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość krwawienia (normalna, zmniejszona, zwiększona)
Ramy czasowe: dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
Miesiączka
|
dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
|
Pooperacyjny czas miesiączki (dni)
Ramy czasowe: dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
Pooperacyjny czas miesiączki (dni)
|
dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
Ból brzucha spowodowany miesiączką pooperacyjną
|
dwa tygodnie, trzy miesiące (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindex
|
|
Lista kontrolna satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
sklasyfikowane jako bardzo zadowolony, zadowolony, ogólny i niezadowolony;
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
Lista kontrolna akceptacji pacjentów
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
chęć ponownego skorzystania i polecenia innym;
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
Lista kontrolna komfortu pacjenta po umieszczeniu
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
sklasyfikowane jako wygodne, ogólne, niewygodne i bardzo niewygodne.
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura ciała (℃)
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Oznaki życia
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
oddychanie (Czasy/minutę)
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Oznaki życia
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Oznaki życia
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
tętno (razy/minutę)
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Oznaki życia
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
|
działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
zdarzenia niepożądane
|
trzymiesięczna (trzeci cykl menstruacyjny) procedura postindeksacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .