Клиническое исследование новой антиадгезионной барьерной пленки
21 февраля 2024 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование противоспаечной диафрагмы для предотвращения внутриматочных спаек
Целью этого клинического исследования было проверить эффективность и безопасность антиспаечной диафрагмы в предотвращении внутриматочных спаек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы, на которые она призвана ответить,
- Эффективность противоспаечной диафрагмы в профилактике внутриматочных спаек;
- Длительность размещения противоспаечной перегородки в матке. Участникам будет предложено поместить антиадгезионную диафрагму в матку на 3-7 дней после процедуры аборта. Контрольная группа получит обычное лечение без каких-либо других вмешательств.
Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, эффективен ли он в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Xu, PhD
- Номер телефона: 18867961080
- Электронная почта: xuj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Контакт:
- Peng Hu, Doctor
- Номер телефона: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323006
- Еще не набирают
- Lishui Hospital of TCM
-
Контакт:
- Xuefang Lin, Doctor
- Номер телефона: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323006
- Еще не набирают
- Lishui People's Hospital
-
Контакт:
- Yongju Ye, Doctor
- Номер телефона: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
- Еще не набирают
- Quzhou people's Hospital
-
Контакт:
- Yimei Ji, Doctor
- Номер телефона: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324022
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Контакт:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Номер телефона: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- Wenzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yuhong Yan, PhD
- Номер телефона: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiang Xu, PhD
- Номер телефона: 18867961080
- Электронная почта: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, Китай, 315400
- Еще не набирают
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Jianting Ma, Doctor
- Номер телефона: 13805802310
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в этом испытании и подписать письменное информированное согласие;
- Женщины в возрасте 18 ≤ возраста ≤ 40 лет;
- Те, кто делал аборт на ранних сроках беременности, и те, кому делали чистку.
Критерий исключения:
- Пациенты со шрамами;
- Пациенты с аллергией;
- Пациенты с острыми инфекциями мочеполового тракта;
- Пациентки с аномалиями репродуктивных органов и аномальным изгибом матки после кесарева сечения;
- Пациенты со снижением менструальных выделений после предыдущего выскабливания;
- Пациентки с ранее подозреваемыми или диагностированными маточными спайками;
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
- Пациенты с длительным применением антибиотиков;
- Больные со злокачественными опухолями репродуктивных органов;
- Пациентки с аденомиозом матки, эндометриозом и миомой матки;
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями;
- Пациенты с другими состояниями, которые не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антиадгезионная диафрагма
Участникам будет предложено поместить антиадгезионную диафрагму в матку на 3-7 дней после процедуры аборта.
|
Участникам будет предложено поместить антиадгезионную диафрагму в матку на 3-7 дней после процедуры аборта.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники будут лечиться в плановом порядке без каких-либо других вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота спаек матки в 3-м послеоперационном менструальном цикле.
Временное ограничение: за неделю до третьего менструального цикла постиндексная процедура
|
Частота спаек матки определялась как частота спаек матки в контрольной группе пациенток с маточной противоспаечной перегородкой, установленной для блокировки контакта передней и задней стенок матки, а частота спаек в обеих группах оценивалась с помощью ультразвука и /или гистероскопия в 3-м послеоперационном менструальном цикле.
|
за неделю до третьего менструального цикла постиндексная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем кровотечения (нормальный, уменьшение, увеличение)
Временное ограничение: две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Менструация
|
две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Послеоперационная менструация (дни)
Временное ограничение: две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Послеоперационная менструация (дни)
|
две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Боль в животе из-за послеоперационной менструации
|
две недели, три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Контрольный список удовлетворенности врачей
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
классифицируется как очень удовлетворенный, удовлетворенный, общий и неудовлетворенный;
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Контрольный список приема пациентов
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
готовность использовать снова и рекомендовать другим;
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Контрольный список комфорта пациента после размещения
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
классифицируются как удобные, общие, неудобные и очень неудобные.
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
температура тела (℃)
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Жизненно важные признаки
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
дыхание (раз/мин)
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Жизненно важные признаки
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Жизненно важные признаки
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
частота сердечных сокращений ( раз в минуту)
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Жизненно важные признаки
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Аномальные лабораторные значения
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
|
побочные реакции или нежелательные явления
Временное ограничение: три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
неблагоприятные события
|
три месяца (третий менструальный цикл) постиндексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2023016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .