このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新規癒着防止バリアフィルムの臨床研究

2024年2月21日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

子宮内癒着の予防における癒着防止ダイヤフラムに関するランダム化比較研究

この臨床研究の目的は、子宮内癒着の防止における癒着防止ダイアフラムの有効性と安全性を検証することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 子宮内癒着の防止における癒着防止ダイアフラムの有効性。
  • 子宮内に癒着防止中隔を留置する期間。 参加者は中絶手術後3～7日間、癒着防止ダイアフラムを子宮内に留置するよう求められる。 対照群には、他の介入を行わずに従来の治療を受けます。

研究者らは2つのグループを比較して、臨床現場で効果があるかどうかを確認する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jian Xu, PhD
  • 電話番号：18867961080
  • メール：xuj@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • コンタクト：
          • Peng Hu, Doctor
          • 電話番号：13758195580
      • Lishui、Zhejiang、中国、323006
        • まだ募集していません
        • Lishui Hospital of TCM
        • コンタクト：
          • Xuefang Lin, Doctor
          • 電話番号：18957099226
      • Lishui、Zhejiang、中国、323006
        • まだ募集していません
        • Lishui People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongju Ye, Doctor
          • 電話番号：18957066129
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • まだ募集していません
        • Quzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yimei Ji, Doctor
          • 電話番号：15606705252
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324022
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • コンタクト：
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • 電話番号：15505708096
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yuhong Yan, PhD
          • 電話番号：13867701221
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Yuyao、Zhejiang、中国、315400
        • まだ募集していません
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Jianting Ma, Doctor
          • 電話番号：13805802310

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的にこの治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
  • 18歳≦年齢≦40歳の女性。
  • 妊娠初期に中絶した方、クレンズした方。

除外基準:

  • 傷跡のある患者。
  • アレルギーのある患者;
  • 急性尿生殖器感染症の患者;
  • 生殖器の異常および帝王切開後の子宮の屈曲異常のある患者。
  • 前回の掻爬後に月経量が減少した患者。
  • 以前に子宮癒着の疑いがある、または診断された患者。
  • 免疫抑制剤を服用している患者。
  • 抗生物質を長期使用している患者。
  • 生殖器官の悪性腫瘍を患っている患者。
  • 子宮腺筋症、子宮内膜症、子宮筋腫の患者。
  • 重度の全身疾患のある患者;
  • その他の適応とならない疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：癒着防止ダイヤフラム
参加者は中絶手術後3～7日間、癒着防止ダイアフラムを子宮内に留置するよう求められる。
デバイス：癒着防止ダイヤフラム
参加者は中絶手術後3～7日間、癒着防止ダイアフラムを子宮内に留置するよう求められる。
介入なし：対照群
参加者は他の介入なしに日常的に治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3回目の月経周期における子宮癒着の発生率。
時間枠：インデックス処置後の 3 回目の月経周期の 1 週間前
子宮癒着の発生率は、前部と後部の子宮壁の接触を遮断するために子宮癒着防止中隔が配置された被験者の対照群における子宮癒着の発生率として定義され、両群の癒着の発生率は超音波検査と超音波検査によって評価されました。 /または術後3回目の月経周期での子宮鏡検査。
インデックス処置後の 3 回目の月経周期の 1 週間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血量（正常、減少、増加）
時間枠：インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
月経
インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
術後の月経日数（日）
時間枠：インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
術後の月経日数（日）
インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
腹痛
時間枠：インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
術後の生理による腹痛
インデックス後 2 週間、3 か月 (3 回目の月経周期) の手順
医師満足度チェックリスト
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
非常に満足、満足、全体的、不満足に分類されます。
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
患者受け入れチェックリスト
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
再び利用し、他の人を勧める意欲。
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
配置後の患者の快適さチェックリスト
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
快適、一般的、不快、非常に不快に分類されます。
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温（℃）
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
バイタルサイン
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
呼吸（回/分）
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
バイタルサイン
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
血圧 (mmHg)
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
バイタルサイン
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
心拍数（回/分）
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
バイタルサイン
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
検査値の異常
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
副作用または有害事象
時間枠：インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)
有害事象
インデックス処置後 3 か月 (3 回目の月経周期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Jian Xu, PhD、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2023016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癒着防止ダイヤフラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する