Klinisk studie på en ny anti-adhesjonsbarrierefilm
21. februar 2024 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En randomisert kontrollert studie på en anti-adhesjonsmembran for å forhindre intrauterine adhesjoner
Målet med denne kliniske studien var å verifisere effektiviteten og sikkerheten til anti-adhesjonsmembranen for å forhindre intrauterine adhesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Effektiviteten til anti-adhesjonsmembranen for å forhindre intrauterine adhesjoner;
- Varigheten av plassering av anti-adhesjonsskilleveggen i livmoren. Deltakerne vil bli bedt om å plassere en anti-adhesjonsmembran i livmoren i 3-7 dager etter abortprosedyren. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling uten andre intervensjoner.
Forskerne vil sammenligne de to gruppene for å se om det er effektivt i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Xu, PhD
- Telefonnummer: 18867961080
- E-post: xuj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ta kontakt med:
- Peng Hu, Doctor
- Telefonnummer: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
- Har ikke rekruttert ennå
- Lishui Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xuefang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
- Har ikke rekruttert ennå
- Lishui People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongju Ye, Doctor
- Telefonnummer: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Har ikke rekruttert ennå
- Quzhou people's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yimei Ji, Doctor
- Telefonnummer: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324022
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Telefonnummer: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Har ikke rekruttert ennå
- Wenzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhong Yan, PhD
- Telefonnummer: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiang Xu, PhD
- Telefonnummer: 18867961080
- E-post: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
- Har ikke rekruttert ennå
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Jianting Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13805802310
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i denne rettssaken og signere et skriftlig informert samtykke;
- Kvinner i alderen 18 år ≤ alder ≤ 40 år;
- De som tok abort tidlig i svangerskapet, og de som hadde en rens.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arr;
- Pasienter med allergi;
- Pasienter med akutte genitourinary tract infeksjoner;
- Pasienter med abnormiteter i reproduktive organer og unormal livmorfleksjon etter keisersnitt;
- Pasienter med nedsatt menstruasjonsstrøm etter tidligere curettage;
- Pasienter med tidligere mistenkt eller diagnostisert uterusadhesjon;
- Pasienter på immunsuppressive legemidler;
- Pasienter med langvarig bruk av antibiotika;
- Pasienter med ondartede svulster i reproduktive organer;
- Pasienter med livmoradenomyose, endometriose og uterine fibroider;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter med andre tilstander som ikke egner seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-adhesjonsmembran
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en anti-adhesjonsmembran i livmoren i 3-7 dager etter abortprosedyren.
|
Deltakerne vil bli bedt om å plassere en anti-adhesjonsmembran i livmoren i 3-7 dager etter abortprosedyren.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne vil bli behandlet rutinemessig uten andre intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uterine adhesjoner i 3. postoperative menstruasjonssyklus.
Tidsramme: en uke før den tredje menstruasjonssyklusen etter indeksering
|
Forekomsten av uterusadhesjoner ble definert som forekomsten av uterine adhesjoner i kontrollgruppen av forsøkspersoner med uterin anti-adhesjonsseptum plassert for å blokkere den fremre og bakre livmorveggen kontakt, og forekomsten av adhesjoner i begge gruppene ble evaluert med ultralyd og /eller hysteroskopi i 3. postoperative menstruasjonssyklus.
|
en uke før den tredje menstruasjonssyklusen etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvolum (normal, reduksjon, økning)
Tidsramme: to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Menstruasjon
|
to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Postoperativ menstruasjonstid (dager)
Tidsramme: to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Postoperativ menstruasjonstid (dager)
|
to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Magesmerter
Tidsramme: to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Magesmerter på grunn av postoperativ menstruasjon
|
to uker, tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Sjekkliste for legetilfredshet
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
klassifisert som svært fornøyd, fornøyd, generell og misfornøyd;
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Pasientakseptliste
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
vilje til å bruke igjen og anbefale andre;
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Sjekkliste for pasientkomfort etter plassering
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
klassifisert som behagelig, generell, ubehagelig og svært ubehagelig.
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppstemperatur (℃)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Livstegn
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
puste (Gang/minutt)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Livstegn
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Livstegn
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
hjertefrekvens (tider/minutt)
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Livstegn
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Unormale laboratorieverdier
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
|
bivirkninger eller uønskede hendelser
Tidsramme: tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
uønskede hendelser
|
tre måneder (tredje menstruasjonssyklus) etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .