Kliininen tutkimus uudesta tarttumista estävästä kalvosta
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarttumista estävästä kalvosta kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyssä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa kiinnittymistä estävän kalvon tehokkuus ja turvallisuus kohdunsisäisten tarttumien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Adheesiota estävän kalvon teho kohdunsisäisten tarttumien estämisessä;
- Adheesiota estävän väliseinän sijoittamisen kesto kohtuun. Osallistujia pyydetään asettamaan kiinnittymistä estävä kalvo kohtuun 3-7 päivän ajaksi abortin jälkeen. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman muita interventioita.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, onko se tehokas kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Xu, PhD
- Puhelinnumero: 18867961080
- Sähköposti: xuj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Hu, Doctor
- Puhelinnumero: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323006
- Ei vielä rekrytointia
- Lishui Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefang Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323006
- Ei vielä rekrytointia
- Lishui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongju Ye, Doctor
- Puhelinnumero: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
- Ei vielä rekrytointia
- Quzhou people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yimei Ji, Doctor
- Puhelinnumero: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324022
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Puhelinnumero: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- Wenzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Yan, PhD
- Puhelinnumero: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Xu, PhD
- Puhelinnumero: 18867961080
- Sähköposti: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
- Ei vielä rekrytointia
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianting Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 13805802310
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Naiset 18-vuotiaat ≤ ikä ≤ 40 vuotta;
- Ne, jotka tekivät abortin alkuraskauden aikana, ja ne, jotka tekivät puhdistuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on arpia;
- allergiset potilaat;
- Potilaat, joilla on akuutti virtsatietulehdus;
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia sukuelinten toiminnassa ja epänormaalia kohdun taivutusta keisarinleikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joilla on heikentynyt kuukautiskierto edellisen kuretoinnin jälkeen;
- Potilaat, joilla on aiemmin epäilty tai diagnosoitu kohdun tarttumia;
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään antibiootteja;
- Potilaat, joilla on lisääntymiselinten pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on kohdun adenomyoosi, endometrioosi ja kohdun fibroidit;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tarttumista estävä kalvo
Osallistujia pyydetään asettamaan kiinnittymistä estävä kalvo kohtuun 3-7 päivän ajaksi abortin jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään asettamaan kiinnittymistä estävä kalvo kohtuun 3-7 päivän ajaksi abortin jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujia hoidetaan rutiininomaisesti ilman muita toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun kiinnittymien ilmaantuvuus kolmannessa leikkauksen jälkeisessä kuukautiskierrossa.
Aikaikkuna: viikkoa ennen kolmatta kuukautiskiertoa indeksin jälkeen
|
Kohdun tarttumien ilmaantuvuus määriteltiin kohdun tarttumien ilmaantuvuudeksi kontrolliryhmässä, jossa kohdun tarttumista estävä väliseinä oli asetettu estämään kohdun etu- ja takaseinämän kosketus, ja kiinnittymien esiintyvyys molemmissa ryhmissä arvioitiin ultraäänellä ja / tai hysteroskoopia kolmannessa postoperatiivisessa kuukautiskierrossa.
|
viikkoa ennen kolmatta kuukautiskiertoa indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotomäärä (normaali, vähenee, lisääntyy)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Kuukautiset
|
kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Leikkauksen jälkeiset kuukautiset (päiviä)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Leikkauksen jälkeiset kuukautiset (päiviä)
|
kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Leikkauksen jälkeisistä kuukautisista johtuva vatsakipu
|
kaksi viikkoa, kolme kuukautta (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Lääkärin tyytyväisyyden tarkistuslista
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
luokiteltu erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, yleisiksi ja tyytymättömiksi;
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Potilaiden hyväksyntälista
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
halukkuus käyttää uudelleen ja suositella muille;
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Potilasmukavuus sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
luokitellaan mukavaksi, yleiseksi, epämukavaksi ja erittäin epämukavaksi.
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinlämpö (℃)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Elonmerkit
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
hengitys (kertaa/minuutti)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Elonmerkit
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Elonmerkit
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
syke ( kertaa/minuutti)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Elonmerkit
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Epänormaalit laboratorioarvot
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
|
haittavaikutuksia tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
vastoinkäymiset
|
kolmen kuukauden (kolmas kuukautiskierto) indeksin jälkeinen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .