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一种新型防粘连隔离膜的临床研究

2024年2月21日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

一种防粘连隔膜预防宫腔粘连的随机对照研究

本临床研究的目的是验证防粘连隔膜预防宫腔粘连的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

它旨在回答的主要问题是

  • 防粘连隔膜预防宫腔粘连的疗效；
  • 抗粘连隔膜放置在子宫内的持续时间。 参与者将被要求在流产手术后将防粘连隔膜放入子宫 3-7 天。 对照组将接受常规治疗，不进行其他干预。

研究人员将比较两组，看看它在临床实践中是否有效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jian Xu, PhD
  • 电话号码：18867961080
  • 邮箱：xuj@zju.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • 接触：
          • Peng Hu, Doctor
          • 电话号码：13758195580
      • Lishui、Zhejiang、中国、323006
        • 尚未招聘
        • Lishui Hospital of TCM
        • 接触：
          • Xuefang Lin, Doctor
          • 电话号码：18957099226
      • Lishui、Zhejiang、中国、323006
        • 尚未招聘
        • Lishui People's Hospital
        • 接触：
          • Yongju Ye, Doctor
          • 电话号码：18957066129
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • 尚未招聘
        • Quzhou people's Hospital
        • 接触：
          • Yimei Ji, Doctor
          • 电话号码：15606705252
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324022
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • 接触：
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • 电话号码：15505708096
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yuhong Yan, PhD
          • 电话号码：13867701221
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Yuyao、Zhejiang、中国、315400
        • 尚未招聘
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
          • Jianting Ma, Doctor
          • 电话号码：13805802310

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿参加本试验并签署书面知情同意书；
  • 18岁≤年龄≤40岁的女性；
  • 那些在怀孕初期流产的人，以及那些进行过清洗的人。

排除标准：

  • 疤痕患者；
  • 过敏体质患者；
  • 急性泌尿生殖道感染患者；
  • 剖宫产术后生殖器官异常、子宫前屈异常的患者；
  • 既往刮宫后月经量减少的患者；
  • 既往疑似或确诊为子宫粘连的患者；
  • 服用免疫抑制药物的患者；
  • 长期使用抗生素的患者；
  • 生殖器官恶性肿瘤患者；
  • 子宫腺肌症、子宫内膜异位症、子宫肌瘤患者；
  • 患有严重全身性疾病的患者；
  • 有其他不适合的情况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：防粘连隔膜
参与者将被要求在流产手术后将防粘连隔膜放入子宫 3-7 天。
设备：防粘连隔膜
参与者将被要求在流产手术后将防粘连隔膜放入子宫 3-7 天。
无干预：控制组
参与者将在没有其他干预的情况下接受常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第3个月经周期子宫粘连的发生率。
大体时间：第三次月经周期前一周后索引程序
子宫粘连发生率定义为放置子宫防粘连隔膜阻断子宫前后壁接触的对照组受试者子宫粘连发生率，两组的粘连发生率通过超声和/ 或在术后第 3 个月经周期进行宫腔镜检查。
第三次月经周期前一周后索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血量（正常、减少、增加）
大体时间：两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
经期
两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
术后月经时间（天）
大体时间：两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
术后月经时间（天）
两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
腹痛
大体时间：两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
术后月经引起的腹痛
两周，三个月（第三次月经周期）索引后程序
医师满意度检查表
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
分为非常满意、满意、一般和不满意；
三个月（第三次月经周期）索引后程序
患者验收清单
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
愿意再次使用并推荐给他人；
三个月（第三次月经周期）索引后程序
放置清单后患者的舒适度
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
分为舒适、一般、不舒服和非常不舒服。
三个月（第三次月经周期）索引后程序

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体温（℃）
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
生命体征
三个月（第三次月经周期）索引后程序
呼吸（次/分钟）
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
生命体征
三个月（第三次月经周期）索引后程序
血压（毫米汞柱）
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
生命体征
三个月（第三次月经周期）索引后程序
心率（次/分钟）
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
生命体征
三个月（第三次月经周期）索引后程序
实验室值异常的参与者人数
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
实验室值异常
三个月（第三次月经周期）索引后程序
不良反应或不良事件
大体时间：三个月（第三次月经周期）索引后程序
不良事件
三个月（第三次月经周期）索引后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Jian Xu, PhD、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2023016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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