Estudio clínico sobre una nueva película de barrera antiadherencia
21 de febrero de 2024 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Un estudio controlado aleatorizado sobre un diafragma antiadherencias para prevenir las adherencias intrauterinas
El objetivo de este estudio clínico fue verificar la eficacia y seguridad del diafragma antiadherencia en la prevención de adherencias intrauterinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son
- La eficacia del diafragma antiadherencia en la prevención de adherencias intrauterinas;
- La duración de la colocación del tabique antiadherencia en el útero. Se les pedirá a las participantes que coloquen un diafragma antiadherente en el útero durante 3 a 7 días después del procedimiento de aborto. El grupo de control recibirá tratamiento convencional sin otras intervenciones.
Los investigadores compararán los dos grupos para ver si es efectivo en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Xu, PhD
- Número de teléfono: 18867961080
- Correo electrónico: xuj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contacto:
- Peng Hu, Doctor
- Número de teléfono: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323006
- Aún no reclutando
- Lishui Hospital of TCM
-
Contacto:
- Xuefang Lin, Doctor
- Número de teléfono: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323006
- Aún no reclutando
- Lishui People's Hospital
-
Contacto:
- Yongju Ye, Doctor
- Número de teléfono: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Aún no reclutando
- Quzhou people's Hospital
-
Contacto:
- Yimei Ji, Doctor
- Número de teléfono: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324022
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Contacto:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Número de teléfono: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- Wenzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yuhong Yan, PhD
- Número de teléfono: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiang Xu, PhD
- Número de teléfono: 18867961080
- Correo electrónico: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315400
- Aún no reclutando
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Jianting Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13805802310
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en este ensayo y firmar un consentimiento informado por escrito;
- Mujeres de 18 años ≤ edad ≤ 40 años;
- Las que abortaron al principio del embarazo y las que se limpiaron.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrices;
- Pacientes con alergias;
- Pacientes con infecciones agudas del tracto genitourinario;
- Pacientes con anomalías de los órganos reproductivos y flexión uterina anormal después de una cesárea;
- Pacientes con disminución del flujo menstrual después de un legrado previo;
- Pacientes con sospecha o diagnóstico previo de adherencias uterinas;
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores;
- Pacientes con uso a largo plazo de antibióticos;
- Pacientes con tumores malignos de los órganos reproductivos;
- Pacientes con adenomiosis uterina, endometriosis y fibromas uterinos;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves;
- Pacientes con otras condiciones que no son adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: diafragma antiadherente
Se les pedirá a las participantes que coloquen un diafragma antiadherente en el útero durante 3 a 7 días después del procedimiento de aborto.
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Se les pedirá a las participantes que coloquen un diafragma antiadherente en el útero durante 3 a 7 días después del procedimiento de aborto.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes serán tratados de forma rutinaria sin otras intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de adherencias uterinas en el tercer ciclo menstrual postoperatorio.
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento posíndice del tercer ciclo menstrual
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La incidencia de adherencias uterinas se definió como la incidencia de adherencias uterinas en el grupo control de sujetos con el tabique antiadherencia uterino colocado para bloquear el contacto con la pared uterina anterior y posterior, y la incidencia de adherencias en ambos grupos se evaluó mediante ultrasonido y /o histeroscopia en el 3er ciclo menstrual postoperatorio.
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una semana antes del procedimiento posíndice del tercer ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de sangrado (normal, disminución, aumento)
Periodo de tiempo: dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Menstruación
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dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Tiempo menstrual postoperatorio (días)
Periodo de tiempo: dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Tiempo menstrual postoperatorio (días)
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dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Dolor abdominal debido a la menstruación postoperatoria
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dos semanas, tres meses (tercer ciclo menstrual) procedimiento posterior al índice
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Lista de verificación de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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clasificado en muy satisfecho, satisfecho, general e insatisfecho;
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Lista de verificación de aceptación del paciente
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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voluntad de usar de nuevo y recomendar a otros;
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Lista de verificación de la comodidad del paciente después de la colocación
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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clasificados como cómodos, generales, incómodos y muy incómodos.
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temperatura corporal (℃)
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Signos vitales
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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respiración (Veces/minuto)
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Signos vitales
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Signos vitales
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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frecuencia cardíaca (veces/minuto)
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Signos vitales
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Valores anormales de laboratorio
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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reacciones adversas o eventos adversos
Periodo de tiempo: tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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eventos adversos
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tres meses (tercer ciclo menstrual) después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .