Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie på en ny anti-vidhäftningsbarriärfilm

21 februari 2024 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En randomiserad kontrollerad studie av ett anti-adhesionsmembran för att förhindra intrauterina sammanväxningar

Syftet med denna kliniska studie var att verifiera effektiviteten och säkerheten hos anti-adhesionsmembranet för att förhindra intrauterina sammanväxningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är

  • Effektiviteten av anti-adhesionsmembranet för att förhindra intrauterina sammanväxningar;
  • Varaktigheten av placeringen av anti-adhesion septum i livmodern. Deltagarna kommer att uppmanas att placera ett anti-adhesionsmembran i livmodern i 3-7 dagar efter abortproceduren. Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling utan andra ingrepp.

Forskarna kommer att jämföra de två grupperna för att se om det är effektivt i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jian Xu, PhD
  • Telefonnummer: 18867961080
  • E-post: xuj@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonnummer: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonnummer: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonnummer: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324022
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonnummer: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonnummer: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13805802310

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt delta i denna rättegång och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Kvinnor i åldern 18 ≤ ålder ≤ 40 år;
  • De som gjorde abort i början av graviditeten, och de som hade en utrensning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ärr;
  • Patienter med allergier;
  • Patienter med akuta infektioner i urinvägarna;
  • Patienter med abnormiteter i reproduktionsorganen och onormal livmoderböjning efter kejsarsnitt;
  • Patienter med minskat menstruationsflöde efter tidigare curettage;
  • Patienter med tidigare misstänkta eller diagnostiserade livmodersammanväxningar;
  • Patienter på immunsuppressiva läkemedel;
  • Patienter med långvarig användning av antibiotika;
  • Patienter med maligna tumörer i reproduktionsorganen;
  • Patienter med livmoderadenomyos, endometrios och myom;
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Patienter med andra tillstånd som inte är lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antividhäftningsmembran
Deltagarna kommer att uppmanas att placera ett anti-adhesionsmembran i livmodern i 3-7 dagar efter abortproceduren.
Enhet: antividhäftningsmembran
Deltagarna kommer att uppmanas att placera ett anti-adhesionsmembran i livmodern i 3-7 dagar efter abortproceduren.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att behandlas rutinmässigt utan andra ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av livmodersammanväxningar i den 3:e postoperativa menstruationscykeln.
Tidsram: en vecka före den tredje menstruationscykeln efter indexproceduren
Förekomsten av livmodersammanväxningar definierades som förekomsten av uterusvidhäftningar i kontrollgruppen av försökspersoner med uterin antiadhesionsseptum placerad för att blockera den främre och bakre livmoderväggskontakten, och förekomsten av sammanväxningar i båda grupperna utvärderades med ultraljud och /eller hysteroskopi i den 3:e postoperativa menstruationscykeln.
en vecka före den tredje menstruationscykeln efter indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningsvolym (normal, minskning, ökning)
Tidsram: två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Menstruation
två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Postoperativ menstruationstid (dagar)
Tidsram: två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Postoperativ menstruationstid (dagar)
två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Buksmärtor
Tidsram: två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Magsmärtor på grund av postoperativ menstruation
två veckor, tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Checklista för läkares tillfredsställelse
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
klassificeras som mycket nöjd, nöjd, allmän och missnöjd;
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Chaecklista för patientacceptans
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
villighet att använda igen och att rekommendera andra;
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Checklista för patientkomfort efter placering
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
klassificeras som bekväm, allmän, obekväm och mycket obekväm.
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppstemperatur (℃)
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Vitala tecken
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
andning (Gider/minut)
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Vitala tecken
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
blodtryck (mmHg)
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Vitala tecken
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
puls (tider/minut)
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Vitala tecken
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
Onormala laboratorievärden
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
biverkningar eller biverkningar
Tidsram: tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur
negativa händelser
tre månader (tredje menstruationscykeln) efter indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2023016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera