Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány egy újszerű tapadásgátló védőfóliáról

2024. február 21. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a tapadásgátló rekeszről a méhen belüli összenövések megelőzésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy igazolja az anti-adhéziós rekeszizom hatékonyságát és biztonságosságát az intrauterin összenövések megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni

  • A tapadásgátló membrán hatékonysága az intrauterin összenövések megelőzésében;
  • Az anti-adhéziós septum elhelyezésének időtartama a méhben. A résztvevőket arra kérik, hogy az abortusz után 3-7 napig helyezzenek tapadásgátló membránt a méhbe. A kontrollcsoport hagyományos kezelést kap, egyéb beavatkozások nélkül.

A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy kiderüljön, hatékony-e a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonszám: 13758195580
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323006
        • Még nincs toborzás
        • Lishui Hospital of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefang Lin, Doctor
          • Telefonszám: 18957099226
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323006
        • Még nincs toborzás
        • Lishui People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongju Ye, Doctor
          • Telefonszám: 18957066129
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
        • Még nincs toborzás
        • Quzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yimei Ji, Doctor
          • Telefonszám: 15606705252
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324022
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqing Fang, Doctor
          • Telefonszám: 15505708096
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • Wenzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhong Yan, PhD
          • Telefonszám: 13867701221
      • Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuyao, Zhejiang, Kína, 315400
        • Még nincs toborzás
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianting Ma, Doctor
          • Telefonszám: 13805802310

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • 18 éves nők ≤ életkor ≤ 40 év;
  • Azok, akiknek a terhesség korai szakaszában abortuszt végeztek, és akiknek megtisztítása volt.

Kizárási kritériumok:

  • Heges betegek;
  • Allergiás betegek;
  • Akut húgyúti fertőzésben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akiknél a nemi szervek rendellenességei és a méh rendellenes hajlítása császármetszés után;
  • Azok a betegek, akiknél csökkent a menstruációs áramlás az előző curettage után;
  • Olyan betegek, akiknél korábban gyanított vagy diagnosztizált méhösszetapadás;
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
  • Hosszú távú antibiotikum-használatban szenvedő betegek;
  • A reproduktív szervek rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek;
  • Méh adenomiózisban, endometriózisban és méh miómában szenvedő betegek;
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek;
  • Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek nem megfelelőek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tapadásgátló membrán
A résztvevőket arra kérik, hogy az abortusz után 3-7 napig helyezzenek tapadásgátló membránt a méhbe.
Eszköz: tapadásgátló membrán
A résztvevőket arra kérik, hogy az abortusz után 3-7 napig helyezzenek tapadásgátló membránt a méhbe.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A résztvevőket rutinszerűen, egyéb beavatkozás nélkül kezeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh összenövéseinek gyakorisága a 3. posztoperatív menstruációs ciklusban.
Időkeret: egy héttel az index utáni harmadik menstruációs ciklus előtt
A méhtapadás előfordulási gyakoriságát a méhtapadások előfordulási gyakoriságaként határoztuk meg a kontrollcsoportban az alanyok kontrollcsoportjában, ahol a méh tapadásgátló septumot az elülső és a hátsó méhfal érintkezésének blokkolására helyezték el, és az adhéziók előfordulását mindkét csoportban ultrahanggal, ill. /vagy hiszteroszkópia a 3. posztoperatív menstruációs ciklusban.
egy héttel az index utáni harmadik menstruációs ciklus előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés mennyisége (normál, csökkenés, növekedés)
Időkeret: két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Menstruáció
két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Posztoperatív menstruációs idő (napok)
Időkeret: két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Posztoperatív menstruációs idő (napok)
két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Hasi fájdalom
Időkeret: két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Hasi fájdalom a posztoperatív menstruáció miatt
két hét, három hónap (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Orvosi elégedettség ellenőrző lista
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
nagyon elégedett, elégedett, általános és elégedetlen kategóriába sorolt;
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Betegelfogadási chaecklista
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
hajlandóság az újrahasználatra és mások ajánlására;
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
A beteg kényelme az elhelyezés után ellenőrző lista
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
kényelmes, általános, kényelmetlen és nagyon kényelmetlen kategóriába sorolható.
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testhőmérséklet (℃)
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Életjelek
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
légzés (idő/perc)
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Életjelek
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Életjelek
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
pulzusszám (szor/perc)
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Életjelek
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
Rendellenes laboratóriumi értékek
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
mellékhatások vagy nemkívánatos események
Időkeret: három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás
mellékhatások
három hónapos (harmadik menstruációs ciklus) index utáni eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2023016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli tapadás

Klinikai vizsgálatok a tapadásgátló membrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel