Estudo clínico sobre um novo filme de barreira antiaderente
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Um estudo controlado randomizado sobre um diafragma antiadesão na prevenção de aderências intrauterinas
O objetivo deste estudo clínico foi verificar a eficácia e segurança do diafragma antiaderente na prevenção de aderências intrauterinas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são
- A eficácia do diafragma antiaderente na prevenção de aderências intrauterinas;
- A duração da colocação do septo antiaderente no útero. Os participantes serão solicitados a colocar um diafragma antiaderente no útero por 3 a 7 dias após o procedimento de aborto. O grupo controle receberá tratamento convencional sem outras intervenções.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se é eficaz na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Xu, PhD
- Número de telefone: 18867961080
- E-mail: xuj@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contato:
- Peng Hu, Doctor
- Número de telefone: 13758195580
-
Lishui, Zhejiang, China, 323006
- Ainda não está recrutando
- Lishui Hospital of TCM
-
Contato:
- Xuefang Lin, Doctor
- Número de telefone: 18957099226
-
Lishui, Zhejiang, China, 323006
- Ainda não está recrutando
- Lishui People's Hospital
-
Contato:
- Yongju Ye, Doctor
- Número de telefone: 18957066129
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Ainda não está recrutando
- Quzhou people's Hospital
-
Contato:
- Yimei Ji, Doctor
- Número de telefone: 15606705252
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324022
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital Of Quzhou, Zhejiang
-
Contato:
- Xiaoqing Fang, Doctor
- Número de telefone: 15505708096
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Wenzhou Central Hospital
-
Contato:
- Yuhong Yan, PhD
- Número de telefone: 13867701221
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jiang Xu, PhD
- Número de telefone: 18867961080
- E-mail: xuj@zju.edu.cn
-
Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Ainda não está recrutando
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Jianting Ma, Doctor
- Número de telefone: 13805802310
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente neste estudo e assinar um consentimento informado por escrito;
- Mulheres com idade 18 ≤ idade ≤ 40 anos;
- Aqueles que fizeram um aborto no início da gravidez e aqueles que fizeram uma limpeza.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatrizes;
- Pacientes com alergias;
- Pacientes com infecções agudas do trato geniturinário;
- Pacientes com anormalidades dos órgãos reprodutivos e flexão uterina anormal após cesariana;
- Pacientes com diminuição do fluxo menstrual após curetagem prévia;
- Pacientes com aderências uterinas prévias suspeitas ou diagnosticadas;
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras;
- Pacientes com uso prolongado de antibióticos;
- Pacientes com tumores malignos dos órgãos reprodutivos;
- Pacientes com adenomiose uterina, endometriose e miomas uterinos;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves;
- Pacientes com outras condições que não são adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: diafragma antiaderente
Os participantes serão solicitados a colocar um diafragma antiaderente no útero por 3 a 7 dias após o procedimento de aborto.
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Os participantes serão solicitados a colocar um diafragma antiaderente no útero por 3 a 7 dias após o procedimento de aborto.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes serão tratados rotineiramente sem outras intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de aderências uterinas no 3º ciclo menstrual pós-operatório.
Prazo: uma semana antes do terceiro ciclo menstrual pós-procedimento
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A incidência de aderências uterinas foi definida como a incidência de aderências uterinas no grupo controle de indivíduos com o septo uterino antiadesão colocado para bloquear o contato anterior e posterior da parede uterina, e a incidência de aderências em ambos os grupos foi avaliada por ultrassom e /ou histeroscopia no 3º ciclo menstrual pós-operatório.
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uma semana antes do terceiro ciclo menstrual pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangramento (Normal, diminuir, aumentar)
Prazo: duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Menstruação
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duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Período menstrual pós-operatório (dias)
Prazo: duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Período menstrual pós-operatório (dias)
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duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Dor abdominal
Prazo: duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Dor abdominal devido à menstruação pós-operatória
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duas semanas, três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Lista de verificação de satisfação do médico
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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classificado como muito satisfeito, satisfeito, geral e insatisfeito;
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Lista de verificação de aceitação do paciente
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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vontade de usar novamente e recomendar outros;
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Lista de verificação do conforto do paciente após a colocação
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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classificada como confortável, geral, desconfortável e muito desconfortável.
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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temperatura corporal (℃)
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Sinais vitais
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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respiração (tempos/minuto)
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Sinais vitais
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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pressão arterial (mmHg)
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Sinais vitais
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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frequência cardíaca (tempos/minuto)
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Sinais vitais
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Valores laboratoriais anormais
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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reações adversas ou eventos adversos
Prazo: três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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eventos adversos
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três meses (terceiro ciclo menstrual) após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Xu, PhD, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemmers M, Verschoor MA, Hooker AB, Opmeer BC, Limpens J, Huirne JA, Ankum WM, Mol BW. Dilatation and curettage increases the risk of subsequent preterm birth: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Jan;31(1):34-45. doi: 10.1093/humrep/dev274. Epub 2015 Nov 2.
- Hooker AB, de Leeuw RA, Twisk JWR, Brolmann HAM, Huirne JAF. Reproductive performance of women with and without intrauterine adhesions following recurrent dilatation and curettage for miscarriage: long-term follow-up of a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2021 Jan 1;36(1):70-81. doi: 10.1093/humrep/deaa289.
- Dreisler E, Kjer JJ. Asherman's syndrome: current perspectives on diagnosis and management. Int J Womens Health. 2019 Mar 20;11:191-198. doi: 10.2147/IJWH.S165474. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .