여성 남성형 탈모증에서 경구용 Minoxidil 1 mg의 효능 및 안전성 평가
남성형 탈모증이 있는 여성 환자에서 경구 미녹시딜 1 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 및 병렬 그룹 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 호르몬 불균형 탈모의 일종인 남성형 탈모증이 있는 여성의 치료에서 경구용 미녹시딜 1mg에 대해 알아보는 것이다.
대답해야 할 주요 질문은 미녹시딜 1mg이 미녹시딜 2% 국소 용액(비교 제품)만큼 효과적이며 위약보다 더 효과적이라는 것을 아는 것입니다. 경구용 미녹시딜 치료가 안전한지 확인합니다.
참가자는 다음 치료 조합 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 시험약(경구용 미녹시딜 1mg, 1일 1회)과 비히클액(비히클은 대조약과 유사하나 유효성분을 함유하지 않음을 의미, 1일 2회), 또는
- 위약정(위약이란 겉보기에는 시험약과 같으나 유효성분을 함유하지 않음, 1일 1회) 및 대조약(2% 미녹시딜 용액, 2회/일), 또는
- 위약 정제(1일 1회) 및 비히클 용액(2회/일).
임상시험은 최대 36주가 소요될 예정이다. 이 기간 동안 환자는 임상시험센터를 5회 방문하여 검사를 받고 전화는 2회를 받게 된다. 방문 시 모발 밀도를 결정하기 위한 모발 사진 촬영, 두피 모발 성장의 변화 평가, 혈압, 맥박 및 체온 측정, 신체 검사, 결정을 위한 채혈 혈액의 이상, 소변 채취 및 분석, ECG 수행, 다모증 평가(즉, 전신의 과도한 체모 성장). 또한 환자에게 부작용을 경험했는지, 새로운 약물을 복용했는지(또는 알려진 약물의 용량을 변경했는지) 또는 의료 시술을 받았는지 매일 질문합니다. 또한 가임 여성은 혈액과 소변으로 임신 검사를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세 이상 여성* 환자의 AGA 치료를 위한 경구 미녹시딜 1mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 설계 임상 시험입니다. 일반적으로 양호한 건강(즉, 심혈관 장애 또는 임의의 다른 임상적으로 유의한 질병의 병력이 없음) 및 어떠한 피부학적 장애도 없음(예를 들어, 방문 1에서 표적 부위의 두피/상기의 적용을 방해할 가능성이 있는 스크리닝 IP 또는 검사 방법).
환자는 Sinclair 척도(Sinclair 척도 2-4)로 분류된 두피 중심 두정엽 부위의 모발 밀도 감소를 보여야 하고 이력이 있어야 합니다.
4개국(독일, 스페인, 이탈리아, 포르투갈)의 20개 시험 센터에서 FAGA를 가진 성인 여성 환자 약 520명이 임상 시험에 참가할 예정입니다.
적격 환자는 2:2:1(활성:대조군:위약) 비율로 다음 3개 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 활성 그룹: 경구 미녹시딜 1mg(1정, 1일 1회[OD]) + 국소 비히클 용액(1ml, 1일 2회[BID])
- 대조군: 경구 위약(1정, OD) + 국소 2% 미녹시딜 용액(1ml, BID)
- 위약 그룹: 경구 위약(1정, OD) + 국소 비히클 용액(1ml, BID)
방문 2/기준선에서, 환자는 12주(±7일) 동안 각각 10정(총 50정)이 들어 있는 5개의 블리스터 팩이 들어 있는 3개의 상자와 각각 60ml의 2% 미녹시딜 용액이 들어 있는 4병의 IP 용액을 받게 됩니다. 임상 시험 치료의. 환자는 IP를 적용하는 방법을 지시받습니다. 첫 번째 국소 IP 치료는 임상 시험 센터에서 감독 하에 수행되며, 다음과 같이 집에서 환자가 치료를 수행합니다(첫 번째 정제 섭취도 포함). 환자는 6개월 동안 매일 할당된 IP를 투여합니다. -정제 1정 경구 OD(저녁/밤[가급적 항고혈압 부작용을 최소화하기 위해 취침 전 권장]) 및 두피에 국소적으로 할당된 용액 2ml BID(각각 1ml씩 2회 국소 도포, 적어도 수행해야 함) 8시간 간격). 각 환자는 전자 환자 투약 일지(이하 "전자 일기[e-diary]")에 치료 날짜와 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 다음 계획된 임상 시험 센터 방문(방문 4/12주)에서 환자는 다음 12주 동안 새로운 배치의 임상 시험 치료를 받게 됩니다.
임상시험은 스크리닝 기간(최대 약 8주, 8주차부터 -2일차까지), 6개월 치료 기간(0주차~24주차), 4주 추적 기간(25주차~28주차)으로 구성된다.
임상시험 센터 방문 5회(방문 1/스크리닝, 방문 2/기준선, 방문 4/12주차, 방문 6/24주차, 방문 7/28주차) 및 안전 전화 통화 2회(방문 3/주차)를 계획하고 있습니다. 4 및 방문 5/18주) 임상 시험 과정 동안; 조사자의 재량에 따라 예정되지 않은 방문이 필요할 수 있습니다. 효능 및 안전성을 평가하고 3개의 치료군 간에 비교한다.
각 환자의 임상시험 참여 기간은 약 36주입니다.
스크리닝 방문에서 임상 시험 요구 사항 및 절차를 검토합니다. 임상 시험 관련 절차(휴식 포함)를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자에게 환자 번호가 지정됩니다. 두 개의 현미경 사진 촬영을 포함하는 TrichoLab Virtual Tattoo® 기술을 통해 대상 영역을 재탐지하기 위한 환자 머리 색깔(두피와의 충분한 대조)의 적합성을 평가합니다.
해당되는 경우 자격을 갖춘 환자는 방문 2/기준선 이전(서면 사전 동의를 얻은 후)에 금지된 약물 또는 치료를 중단할 수 있습니다. 환자는 스크리닝 절차 완료를 위해 휴약 후 임상시험 센터로 돌아와야 합니다.
다음 선별 절차는 방문 2/기준선의 최대 8주 이내에 이루어져야 합니다.
인구 통계, 포함/제외 기준, 지난 5년의 관련 의료 및 관련 수술 이력, 지난 12개월의 이전 및 병용 약물 및 요법이 검토됩니다. 환자의 FAGA는 Sinclair Scale을 사용하여 분류됩니다. 간단한 신체검사, 활력징후(혈압, 맥박, 체온), 키와 몸무게, 안전 실험실 검사(혈액학, 임상화학, 소변검사), 혈청 임신 검사(가임기 여성에 한함[WOCBP]), 12 리드 ECG가 수행됩니다. 해당되는 경우 AE가 기록됩니다. 예비 환자 적격성을 평가하고, 해당되는 경우 환자는 방문 2/기준선에 대해 일정을 잡습니다.
임상시험 기간 동안 임상시험 센터 방문 시마다 신체검사, 활력징후, 체중, 12리드 ECG 및 안전 실험실 테스트(혈액학, 임상화학 및 소변검사)를 통해 안전성을 평가합니다. 방문 7/28주차에 수행됨.
다모증 평가는 방문 2/기준선, 방문 4/12주, 방문 6/24주(치료 종료[EoT)/조기 종료 방문[ETV]) 및 방문 7/28주에 수행됩니다.
AE, 병용 약물 및 절차는 환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 임상 시험이 끝날 때까지 문서화됩니다.
모든 WOCBP에 대해 소변 임신 검사는 방문 2/기준선, 방문 4/12주 및 방문 6/24주에 수행됩니다.
임상시험 기간 동안 각 임상시험에서 TAHC(Target Area non-vellus Hair Counts), TAHW(Target Area non-vellus Hair Width), TAHD(Target Area non-vellus Hair Density)를 정량적으로 측정하여 유효성을 판단하게 됩니다. 방문 1/스크리닝 및 방문 7/28주를 제외한 센터 방문. TAHC, TAHW 및 TAHD는 TrichoLAB Hair-to-hair Matching® 기술 및 디지털 이미지 분석을 사용하여 결정됩니다.
또한, 모발 성장 평가는 방문 4/12주 및 방문 6/24주(조사자의 종합 평가[IGA, 7점 척도])에서, 방문에서 촬영된 환자 두피의 표준화된 승인된 전체 사진을 사용하여 조사관에 의해 수행될 것입니다. 2/기준선. 또한, 환자의 삶의 질은 환자 자가 설문지(방문 2/기준선 방문 4/12주 및 방문 6/24주에서 여성 남성형 탈모증 삶의 질[WAA QoL])에 의해 평가될 것이다.
통계 분석은 결측값 입력 기법을 사용하지 않고 가용한 데이터를 기반으로 하되 각 분석에 대한 결측값 개수를 기술한다.
달리 명시되지 않는 한 모든 통계 테스트는 α = 0.01의 유의 수준에서 수행됩니다.
데이터베이스 폐쇄에 앞서 데이터 분석의 전체 전략을 자세히 설명하는 통계 분석 계획(SAP)이 승인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bad Bentheim, 독일
- Fachklinik Bad Bentheim Klinisches Studienzentrum
-
Berlin, 독일
- CRC - Charité Universitätsmedizin Berlin Clinical Research Center for Hair and Skin Science
-
Berlin, 독일
- emovis by Futuremeds GmbH
-
Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Bochum, 독일
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Darmstadt, 독일
- Rosenpark Reasearch GmbH
-
Dresden, 독일
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Düsseldorf, 독일
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Frankfurt, 독일
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie - Universitätsmedizin Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, 독일
- Dermaticum - Privatpraxis für Dermatologie
-
Hamburg, 독일
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, 독일
- Eurofins bioskin - Research Center Dermatology
-
Hanover, 독일
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe, 독일
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Karlsruhe, 독일
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Karslruhe
-
Löhne, 독일
- Siteworks - Prüfzentrum Lohne
-
Potsdam, 독일
- Haut-und Lasercentrum - Dr. Tanja Fischer und Kollegen
-
Schenefeld, 독일
- SGS proderm GmbH
-
Schwerin, 독일
- Klinische Forschung Schwerin Gmb
-
Stuttgart, 독일
- TRIDERM Study Site Dermatological practice Dr. Leitz and colleagues
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, 스페인
- Clínica Grupo Pedro Jaén
-
Valencia, 스페인
- Institut Medico Ricart (IMR)
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Università Sapienza di Roma Dipartimento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari U.O.C. di Dermatologia Centro per lo studio sulla fisiopatologia degli Annessi Cutanei Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital CUF Descobertas - Ensaios Clínicos
-
Lisbon, 포르투갈
- Personal Derma - Clínica Dermatológica & Estética
-
Madeirã, 포르투갈
- Instituto Dermatológico da Madeira - Dermatologia e Laserterapia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강이 양호한 18세 이상의 여성 환자(즉, 심혈관 질환 또는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력이 없음).
- 두피의 중심두정엽 영역에서 모발 밀도(Sinclair Scale 2-4)의 눈에 띄는 감소를 기반으로 FAGA로 진단했습니다.
- 스크리닝/방문 1에서 TrichoLab Virtual Tattoo® 기술로 확인된 바와 같이 환자의 머리 색깔은 두피와 충분한 대비를 제공합니다.
- 환자가 임상 시험의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트/스크리닝 및 방문 2에서 음성 소변 임신 테스트/가임 여성을 위한 기준선(WOCBP).
WOCBP는 영구적으로 불임 상태1이거나 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율 1년에 1% 이하)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
항안드로겐 특성이 있는 게스타겐(예: 사이프로테론 아세테이트, 디에노게스트)은 방문 2/기준선 이전 마지막 6개월 이후 치료가 안정적이고 피임제로 사용되며 임상 시험 기간 내내 계속될 계획인 경우 허용됩니다.
- 임상시험 내내 동일한 헤어스타일(색상 및 모발 요법)을 유지하고자 하는 환자. 모발 길이는 모발 밀도 결정에 영향을 미치지 않도록 충분한 길이로 유지되어야 하며 환자는 방문 2/기준선에서 변경하기 전에 임상 시험 담당자와 논의해야 합니다.
- 환자는 임상 시험 기간 내내 각 방문 전에 얼굴 또는 체모에 대해 동일한 제모 습관 및 간격을 기꺼이 유지합니다.
- 환자는 자신의 전자 기기(예: 태블릿, 스마트폰, 개인용 컴퓨터) 및 인터넷 연결을 사용하여 환자가 매일 전자 일기를 기록하는 것을 포함하여 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 임상 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다. 임상 시험.
제외 기준:
- 미녹시딜 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 알레르기.
- 임상 시험 중 임신 또는 임신 욕구.
- 모유 수유/간호 여성.
- 방문 1/스크리닝에서 결정된 임의의 진단된 치료된 또는 치료되지 않은 고혈압(또는 혈압 값 >150 mmHg 수축기 / >95 mmHg 이완기), 및/또는 알려진 심혈관 질환의 병력/징후(심장 허혈, 울혈성 심장을 포함하나 이에 제한되지 않음) 실패, 심장 부정맥) 및 심장 장애로 인해 발생하거나 심장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 병리 또는 시간을 잘 지키는 상황이 있는 환자.
1차 방문/스크리닝 시 대상 부위에 두피에 피부과 질환이 있는 환자로서 다음과 같이 IP 적용 또는 검사 방법에 지장을 줄 가능성이 있는 환자
- 만성 치료, 찰과상, 광선각화증 또는 염증성 장애를 받고 있는 활동성 중등도 또는 중증의 지루성 피부염, 또는
- 지난 3개월 이내에 머리의 피부/피하 조직의 모든 국소 감염, 또는
- 지난 6개월 이내에 두피에 활동성 아토피성 피부염 또는 건선의 모든 기록된 병력.
- 임의의 시점에서 임의의 다른 유형의 탈모증(예를 들어, 원형 탈모증 또는 반흔성 탈모증) 또는 조사자의 재량에 따라 지난 3개월 동안 미만성 휴지기 탈모, 발모광, 또는 AGA 이외의 다른 병적 탈모 상태/질병).
- 언제든지 모발 이식 수술을 받은 환자.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 모발 짜기 또는 기타 모발 연장 방법을 받은 환자.
- 조사자 평가에 따른 신체적 질병을 나타내는 방문 1/스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 ECG 소견(해당되는 경우).
- 방문 1/스크리닝에서 크레아티닌 및 eGFR 둘 다 정상 상한 초과.
- 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 관련 병력으로 연구자의 의견으로는 임상 시험의 목적을 방해할 수 있습니다.
환자는 두피에 다음과 같은 국소 제제 또는 절차를 사용했습니다.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 미녹시딜을 포함한 모발 성장을 위한 국소 두피 치료; 또는 방문 2/기준선 이전 12주 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 요법, 항안드로겐 또는 기타 제제.
- 2차 방문/기준선 전 마지막 4주 이내에 코르티코스테로이드, 피메크로리무스 및 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 모발 성장에 부수적인 효과가 있었을 수 있는 국소 두피 치료.
- 일반의약품(OTC) 또는 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 합리적으로 생각되는 미용 치료(예: Maxilene®, Nioxin®, Foltene® 등과 같은 브랜드) 또는 쏘팔메토, 구리, 방문 2/기준선 이전 마지막 4주 이내 등.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 두피의 광선 또는 레이저 치료 또는 미세 바늘 주입.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 두피에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 시술.
환자는 다음과 같은 전신 약물 또는 절차를 사용했습니다.
- 지도부딘, 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 전신 인터페론, 소랄렌, 스트렙토마이신, 페니실라민, 베녹사프로펜, 타목시펜, 페노티아진, 또는 기타 혈관확장제 또는 구아네티딘 및 유도체와 같은 항고혈압제(방문 2/기준선 이전 12개월 이내).
- 방문 2/기준선 이전 12개월 내의 임의의 5개의 알파 환원효소 약물(즉, 두타스테리드, 피나스테리드[Propecia® 등] 또는 유사 제품[들]).
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내의 레티노이드 요법.
- 방문 2/기준선의 12주 이내에 베타 차단제, 아나볼릭 스테로이드 또는 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함). 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적인 경우(방문 2/기준선 최소 4주 동안 변경되지 않은 용량 및 빈도로 정의됨) 허용됩니다.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내에 플루타미드, 시메티딘 또는 케토코나졸과 같은 항안드로겐 특성을 갖는 약물; 방문 2/기준선 이전 2개월 내 비칼루타마이드 및 1개월 내 스피로노락톤. 항안드로겐 특성이 있는 게스타겐(예: 시프로테론 아세테이트, 디에노게스트)은 방문 2/기준선 이전 6개월 이후 치료가 안정적이고 피임약으로 사용되는 경우 허용됩니다.
- 방문 2/기준선 이전 6개월 이내의 미녹시딜.
- 방문 2/기준선 이전 3개월 이내의 프로스타글란딘 및 유도체. 국소 및 안구 프로스타글란딘 및 그 유도체는 허용됩니다.
- 방문 2/기준선 이전 마지막 4주 내의 비오틴(>5mg).
- 화학요법/전신 세포독성 제제를 사용한 임의의 시점에서의 이전 두피 방사선 및 치료.
- 이전 임상 시험의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날부터 계산하여 방문 2/기준선 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물 평가에 참여.
- 약물 및 알코올 의존의 역사.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 예를 들어 비준수 또는 임상 시험을 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문에 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다.
- 시험자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 임상시험 센터에서 근무하는 사람 또는 환자는 스폰서의 직원입니다.
- 법적 또는 규제적 질서로 인해 환자가 시설에 수용된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 그룹
경구 미녹시딜 1mg(1정, OD) + 국소 비히클 용액(1ml, BID)
|
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
경구 위약(1정, OD) + 국소 2% 미녹시딜 용액(1ml, BID)
|
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
경구 위약(1정, OD) + 국소 비히클 용액(1ml, BID)
|
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
임상 시험은 적격 환자를 2:2:1 비율로 연구 치료의 3개 부문 중 하나에 할당하기 위해 블록 무작위화 계획을 사용할 것입니다.
모든 환자에게 1일 1회 복용하는 경구 정제(활성/위약) 1정과 1일 2회 적용되는 국소 용액(활성 대조약/비히클)이 포함된 키트가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 비 연모 모발 수(TAHC)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
|
이것은 기준선에서 24주차(6개월)까지 TAHC의 변화입니다.
기준선 및 24주차에서 TAHC 점수의 기술 분석이 치료군(활성, 대조군 및 위약)에 의해 수행될 것이다.
또한 기준선에서 24주차까지의 변화(24주차 - 기준선)에 대한 설명 분석을 치료 그룹(활성, 대조군 및 위약)별로 수행할 것입니다.
|
베이스라인부터 24주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ana López-Ballesteros, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Russo PM, Fino E, Mancini C, Mazzetti M, Starace M, Piraccini BM. HrQoL in hair loss-affected patients with alopecia areata, androgenetic alopecia and telogen effluvium: the role of personality traits and psychosocial anxiety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):608-611. doi: 10.1111/jdv.15327. Epub 2018 Dec 2.
- Starace M, Orlando G, Alessandrini A, Piraccini BM. Female Androgenetic Alopecia: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):69-84. doi: 10.1007/s40257-019-00479-x.
- Ramos PM, Brianezi G, Martins AC, da Silva MG, Marques ME, Miot HA. Apoptosis in follicles of individuals with female pattern hair loss is associated with perifollicular microinflammation. Int J Cosmet Sci. 2016 Dec;38(6):651-654. doi: 10.1111/ics.12341. Epub 2016 Jun 1.
- Carmina E, Azziz R, Bergfeld W, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Huddleston H, Lobo R, Olsen E. Female Pattern Hair Loss and Androgen Excess: A Report From the Multidisciplinary Androgen Excess and PCOS Committee. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2875-2891. doi: 10.1210/jc.2018-02548.
- Olsen EA. Female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2001 Sep;45(3 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2001.117426. No abstract available.
- Famenini S, Slaught C, Duan L, Goh C. Demographics of women with female pattern hair loss and the effectiveness of spironolactone therapy. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):705-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.063. No abstract available.
- Redler S, Messenger AG, Betz RC. Genetics and other factors in the aetiology of female pattern hair loss. Exp Dermatol. 2017 Jun;26(6):510-517. doi: 10.1111/exd.13373.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shorter K, Farjo NP, Picksley SM, Randall VA. Human hair follicles contain two forms of ATP-sensitive potassium channels, only one of which is sensitive to minoxidil. FASEB J. 2008 Jun;22(6):1725-36. doi: 10.1096/fj.07-099424. Epub 2008 Feb 7.
- Burton JL, Marshall A. Hypertrichosis due to minoxidil. Br J Dermatol. 1979 Nov;101(5):593-5.
- Zappacosta AR. Reversal of baldness in patient receiving minoxidil for hypertension. N Engl J Med. 1980 Dec 18;303(25):1480-1. doi: 10.1056/nejm198012183032516. No abstract available.
- Jimenez-Cauhe J, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Moreno-Arrones OM, Ortega-Quijano D, Fernandez-Nieto D, Jaen-Olasolo P, Vano-Galvan S. Safety of low-dose oral minoxidil treatment for hair loss. A systematic review and pooled-analysis of individual patient data. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14106. doi: 10.1111/dth.14106. Epub 2020 Sep 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P22112a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .