Evaluering av effektivitet og sikkerhet av oral Minoxidil 1 mg ved kvinnelig androgenetisk alopecia
Internasjonal fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert og parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Minoxidil 1 mg hos kvinnelige pasienter med androgenetisk alopecia
Målet med denne kliniske studien er å lære om oral minoxidil 1mg i behandlingen av kvinner med androgenetisk alopecia, en type hormonubalansert hårtap.
Hovedspørsmålene å svare på er å vite om at minoxidil 1mg er like effektivt som minoxidil 2% topisk oppløsning (sammenligningsprodukt) og er mer effektivt enn placebo; og for å sikre at behandling med oral minoxidil er trygg.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig for å motta en av følgende behandlingskombinasjoner:
- testproduktet (oral minoxidil 1 mg, én gang/dag) og bærerløsningen (kjøretøyet betyr at det ser ut som komparatorproduktet, men det inneholder ikke en aktiv ingrediens, 2 ganger/dag), eller
- placebotabletten (placebo betyr at den ser ut som testproduktet, men den inneholder ikke en aktiv ingrediens, en gang/dag) og komparatorproduktet (2 % minoksidilløsning, 2 ganger/dag), eller
- placebotabletten (en gang/dag) og bærerløsningen (2 ganger/dag).
Den kliniske studien vil ta opptil 36 uker. I løpet av denne tiden vil pasienter komme til klinisk utprøvingssenter 5 ganger for undersøkelser og vil bli oppringt på telefon to ganger. Ved besøkene vil følgende undersøkelser bli utført: bilder av håret vil bli tatt for å bestemme hårtetthet, vurdering av endringer i hodehårvekst, måling av blodtrykk, puls og kroppstemperatur, en fysisk undersøkelse, bloduttak for å bestemme eventuelle abnormiteter i blodet, urinprøvetaking og analyse, ytelse av EKG og evaluering av hypertrikose (dvs. overdreven hårvekst over kroppen). Videre vil pasienter daglig bli spurt om de har opplevd noen bivirkninger eller tatt nye medisiner (eller endret dosen av kjent medisin) eller gjennomgått noen medisinsk prosedyre. Også kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstester i blod og urin.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert parallellgruppedesign klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral minoxidil 1 mg for behandling av AGA hos kvinnelige* pasienter i alderen 18 år eller eldre, med generell god helse (dvs. uten historie med kardiovaskulære lidelser eller annen klinisk signifikant sykdom) og uten dermatologiske lidelser (f.eks. i hodebunnen i målregionen ved besøk 1/Screening med mulighet for å forstyrre bruken av IP-er eller undersøkelsesmetode).
Pasienter må vise og ha en historie med reduksjon av hårtetthet i det centroparietale området av hodebunnen, klassifisert av Sinclair-skalaen (Sinclair-skala 2-4).
Det er planlagt at omtrent 520 voksne kvinnelige pasienter med FAGA fra 20 prøvesentre i 4 land (Tyskland, Spania, Italia og Portugal) skal delta i den kliniske studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:2:1 (aktiv: kontroll: placebo) til en av følgende 3 behandlingsgrupper:
- Aktiv gruppe: oral minoxidil 1 mg (1 tablett, én gang daglig [OD]) + topisk bæreroppløsning (1 ml, to ganger daglig [BID])
- Kontrollgruppe: oral placebo (1 tablett, OD) + topisk 2 % minoksidilløsning (1 ml, 2D)
- Placebogruppe: oral placebo (1 tablett, OD) + topisk bæreroppløsning (1 ml, 2D)
Ved Visit 2/Baseline vil pasientene motta tre esker som inneholder 5 blisterpakninger med 10 tabletter hver (totalt 50 tabletter) og 4 flasker med IP-løsning som inneholder 60 ml 2 % minoksidilløsning hver for å dekke 12 uker (±7 dager) av klinisk utprøvingsbehandling. Pasientene vil bli instruert i hvordan IP-ene skal brukes. Den første aktuelle IP-behandlingen vil bli utført under tilsyn ved det kliniske utprøvingssenteret, og deretter vil behandlingene utføres av pasientene hjemme (også inntak av den første tabletten), som følger: Pasientene vil administrere de tildelte IP-ene daglig i 6 måneder -en tablett oralt OD (om kvelden/natten [fortrinnsvis før du legger deg for å minimere antihypertensive bivirkninger]) og 2 ml tilordnet oppløsning topisk til hodebunnen BID (to topiske påføringer på 1 ml hver, som skal utføres minst 8 timers mellomrom). Hver pasient vil bli bedt om å registrere dato og klokkeslett for behandlinger i en elektronisk pasientdoseringsdagbok (heretter kalt "elektronisk dagbok [e-dagbok]"). Ved neste planlagte kliniske utprøvingssenterbesøk (besøk 4/uke 12) vil pasientene motta et nytt parti med klinisk utprøvingsbehandling de neste 12 ukene.
Den kliniske studien består av en screeningsperiode (opptil ca. 8 uker, uke 8 til dag -2), en 6 måneders behandlingsperiode (uke 0 til 24) og en 4 ukers oppfølgingsperiode (uke 25 til 28).
Det er planlagt å ha fem besøk til kliniske utprøvingssenter (Besøk 1/Screening, Besøk 2/Baseline, Besøk 4/Uke 12, Besøk 6/Uke 24 og Besøk 7/Uke 28) og to sikkerhetstelefonsamtaler (Besøk 3/Uke 4 og besøk 5/uke 18) i løpet av den kliniske utprøvingen; Uplanlagte besøk kan være nødvendig etter etterforskerens skjønn. Effekt og sikkerhet vil bli evaluert og sammenlignet mellom de tre behandlingsgruppene.
Varigheten av deltakelse i kliniske studier for hver pasient vil være ca. opptil 36 uker.
Ved screeningbesøket vil kravene og prosedyrene til den kliniske utprøvingen bli gjennomgått. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før oppstart av eventuelle kliniske utprøvingsrelaterte prosedyrer (inkludert utvasking). Når informert samtykke er signert, vil pasienten bli tildelt et pasientnummer. Egnetheten til pasientens hårfarge (tilstrekkelig kontrast med hodebunnen) for re-deteksjon av målområdet vil bli vurdert ved hjelp av TrichoLab Virtual Tattoo®-teknologien som inkluderer å ta to mikrofotografier.
Hvis det er aktuelt, kan kvalifiserte pasienter vaskes ut fra forbudte medisiner eller behandlinger før besøk 2/Baseline (etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke). Pasienter må returnere til det kliniske forsøkssenteret etter utvasking for å fullføre screeningsprosedyrer.
Følgende screeningprosedyrer må finne sted innen 8 uker etter besøk 2/Baseline:
Demografi, inklusjons-/eksklusjonskriterier, relevant medisinsk og relevant kirurgisk historie fra de siste 5 årene, og tidligere så vel som samtidige medisiner og terapier de siste 12 månedene vil bli gjennomgått. Pasientens FAGA vil bli klassifisert ved hjelp av Sinclair-skalaen. En kort fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), høyde og vekt, sikkerhetslaboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse), serumgraviditetstest (kun for kvinner i fertil alder [WOCBP]), og 12 avlednings EKG vil bli utført. AE vil bli registrert, etter behov. Foreløpig pasientkvalifisering vil bli vurdert, og, hvis aktuelt, vil pasienten planlegges for besøk 2/Baseline.
I løpet av den kliniske utprøvingen vil sikkerheten bli vurdert gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn, vekt, 12 avlednings-EKG og sikkerhetslaboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) ved hvert besøk i kliniske utprøvingssenter, bortsett fra sikkerhetslaboratoriet som ikke vil bli utført. utført på besøk 7/uke 28.
Hypertrikose-evaluering vil bli utført ved besøk 2/grunnlinje, besøk 4/uke 12, besøk 6/uke 24 (slutt på behandling [EoT)/besøk ved tidlig avslutning [ETV]) og besøk 7/uke 28.
Bivirkninger, samt samtidig medisinering og prosedyrer vil bli dokumentert fra det tidspunktet pasienten har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) til slutten av klinisk utprøving.
For alle WOCBP vil en uringraviditetstest bli utført ved besøk 2/Baseline, besøk 4/uke 12 og besøk 6/uke 24.
I løpet av den kliniske utprøvingen vil effekten bli bestemt basert på kvantitative hårmålinger av Target Area non-vellus Hair Counts (TAHC), Target Area non vellus Hair Width (TAHW) og Target Area non vellus Hair Density (TAHD) ved hver klinisk studie senterbesøk bortsett fra besøk 1/screening og besøk 7/uke 28. TAHC, TAHW og TAHD vil bli bestemt ved å bruke TrichoLAB Hair-to-hair Matching®-teknologi og digital bildeanalyse.
I tillegg vil hårvekstvurderinger bli utført av etterforskeren ved besøk 4/uke 12 og besøk 6/uke 24 (Investigator's Global Assessment [IGA, 7 punkts skala]), ved bruk av det standardiserte godkjente globale bildet av pasientens hodebunn tatt ved besøket 2/Utgangslinje. Videre vil pasientens livskvalitet bli vurdert ved hjelp av et selvspørreskjema for pasienter (Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life [WAA QoL] ved besøk 2/Baseline Visit 4/Week 12 and Visit 6/Week 24.
Statistiske analyser vil bli utført basert på tilgjengelige data, uten å bruke teknikker for å legge inn manglende verdier, men beskrive antall manglende verdier for hver analyse.
Alle statistiske tester vil bli utført på et signifikansnivå på α = 0,01, med mindre annet er spesifikt angitt.
Før databasestengingen vil det bli godkjent en statistisk analyseplan (SAP) der hele strategien for dataanalyse vil bli beskrevet i detalj.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Università Sapienza di Roma Dipartimento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari U.O.C. di Dermatologia Centro per lo studio sulla fisiopatologia degli Annessi Cutanei Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital CUF Descobertas - Ensaios Clínicos
-
Lisbon, Portugal
- Personal Derma - Clínica Dermatológica & Estética
-
Madeirã, Portugal
- Instituto Dermatológico da Madeira - Dermatologia e Laserterapia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Clínica Grupo Pedro Jaén
-
Valencia, Spania
- Institut Medico Ricart (IMR)
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik Bad Bentheim Klinisches Studienzentrum
-
Berlin, Tyskland
- CRC - Charité Universitätsmedizin Berlin Clinical Research Center for Hair and Skin Science
-
Berlin, Tyskland
- emovis by Futuremeds GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH
-
Bochum, Tyskland
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Darmstadt, Tyskland
- Rosenpark Reasearch GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie - Universitätsmedizin Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Dermaticum - Privatpraxis für Dermatologie
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Eurofins bioskin - Research Center Dermatology
-
Hanover, Tyskland
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland
- Siteworks - Zentrum für klinische Studien Karslruhe
-
Löhne, Tyskland
- Siteworks - Prüfzentrum Lohne
-
Potsdam, Tyskland
- Haut-und Lasercentrum - Dr. Tanja Fischer und Kollegen
-
Schenefeld, Tyskland
- SGS proderm GmbH
-
Schwerin, Tyskland
- Klinische Forschung Schwerin Gmb
-
Stuttgart, Tyskland
- TRIDERM Study Site Dermatological practice Dr. Leitz and colleagues
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre, med generell god helse (dvs. uten historie med kardiovaskulære lidelser eller annen klinisk signifikant sykdom).
- Diagnostisert med FAGA, basert på en merkbar reduksjon i hårtetthet (Sinclair Scale 2-4) i det centroparietale området av hodebunnen.
- Hårfargen til pasienten gir tilstrekkelig kontrast med hodebunnen og som bekreftet av TrichoLab Virtual Tattoo®-teknologi ved screening/besøk 1.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved den kliniske studien.
- Negativ serumgraviditetstest ved besøk 1/Screening og negativ uringraviditetstest ved besøk 2/Baseline for kvinner i fertil alder (WOCBP).
WOCBP må enten være permanent steril1 eller godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (feilrate ˂1 % per år når den brukes konsekvent og riktig) gjennom hele den kliniske studien og i minst 2 uker etter siste administrering av IP-er.
Gestagener med antiandrogene egenskaper (f.eks. cyproteronacetat, dienogest) er tillatt hvis behandlingen er stabil siden de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline og hvis de brukes som prevensjon og planlegges å fortsette gjennom hele den kliniske utprøvingen.
- Pasienter som er villige til å opprettholde samme frisyre (farge og hårkur) gjennom hele den kliniske studien. Hårlengden må forbli av tilstrekkelig lengde til ikke å påvirke fastsettelse av hårtetthet, og pasienten bør diskutere med klinisk utprøvingspersonell før han endrer fra Visit 2/Baseline.
- Pasienten er villig til å opprettholde de samme hårfjerningsvanene og intervallene med hensyn til ansikts- eller kroppsbehåring før hvert besøk gjennom hele den kliniske studien.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre kliniske utprosedyrer, inkludert daglige e-dagbokregistreringer av pasienten ved hjelp av en egen elektronisk enhet (f.eks. nettbrett, smarttelefon, personlig datamaskin) og en internettforbindelse under den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kjent allergi mot minoxidil eller noen av de andre komponentene i produktene.
- Graviditet eller graviditetsønske under den kliniske utprøvingen.
- Ammende/ammende kvinner.
- Enhver diagnostisert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (eller blodtrykksverdier >150 mmHg systolisk / >95 mmHg diastolisk) som bestemt ved besøk 1/Screening, og/eller historie/tegn på kjente kardiovaskulære sykdommer (inkludert men ikke begrenset til hjerteiskemi, kongestivt hjerte svikt, hjertearytmi), og pasienter med patologier eller punktlige situasjoner som enten kan være forårsaket av eller øke risikoen for hjertesykdommer.
Pasienter med eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen i målregionen ved Besøk 1/Screening med mulighet for å forstyrre påføringen av IP-ene eller undersøkelsesmetoden, som f.eks.
- Aktiv moderat eller alvorlig seboreisk dermatitt under kronisk behandling, slitasje, aktinisk keratose eller inflammatoriske lidelser, eller
- enhver lokal infeksjon i huden/subkutan vev i hodet i løpet av de siste 3 månedene, eller
- dokumentert historie med aktiv atopisk dermatitt eller psoriasis i hodebunnen i løpet av de siste 6 månedene.
- andre typer alopecia (f.eks. alopecia areata eller arrdannelse) til enhver tid eller diffus telogen effluvium, trikotillomani eller andre patologiske håravfallstilstander/sykdommer enn AGA i løpet av de siste 3 månedene etter utrederens skjønn).
- Pasienter som til enhver tid har gjennomgått hårtransplantasjon.
- Pasienter som har hatt hårveving eller andre hårforlengelsesmetoder i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller EKG-funn (hvis aktuelt) ved besøk 1/Screening som indikerer fysisk sykdom, i henhold til etterforskers vurdering.
- Både kreatinin og eGFR over øvre normalgrense ved besøk 1/Screening.
- Relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre formålet med den kliniske studien.
Pasienten har brukt noen av følgende aktuelle preparater eller prosedyrer i hodebunnen:
- Aktuelle hodebunnsbehandlinger for hårvekst, inkludert minoxidil i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline; eller hormonbehandling, antiandrogener eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten innen 12 uker før besøk 2/Baseline.
- Aktuelle hodebunnsbehandlinger som kan ha hatt en tilleggseffekt på hårvekst, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, pimecrolimus og takrolimus i løpet av de siste 4 ukene før besøk 2/Baseline.
- Topisk hodebunn over disk (OTC) eller kosmetiske behandlinger som er kjent eller rimelig antatt å påvirke hårveksten (f.eks. merker som Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, etc.) eller hårhelse- eller hårvekstprodukter med sagpalme, kobber, etc. innen de siste 4 ukene før besøk 2/Baseline.
- Lys- eller laserbehandling eller mikronåling av hodebunnen i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline.
- Prosedyre for blodplaterik plasma (PRP) i hodebunnen i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline.
Pasienten har brukt følgende systemiske medisiner eller prosedyrer:
- Zidovudin, cyklosporin, diazoksid, fenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoksaprofen, tamoksifen, fenotiaziner eller andre vasodilatorer eller antihypertensive midler som guanethidin og derivater innen de siste 22/B månedene før besøket.
- Eventuelle 5 alfa-reduktasemedisiner (dvs. dutasterid, finasterid [Propecia®, etc.] eller lignende produkt[er]) i løpet av de siste 12 månedene før besøk 2/Baseline.
- Retinoidbehandling innen de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline.
- Betablokkere, anabole steroider eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker etter besøk 2/Baseline. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt hvis bruken er stabil (definert som doser og frekvens uendret i minst 4 uker før besøk 2/Baseline.
- Legemidler med antiandrogene egenskaper, som flutamid, cimetidin eller ketokonazol i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline; bicalutamid innen 2 måneder og spironolakton innen 1 måned før besøk 2/Baseline. Gestagener med antiandrogene egenskaper (f.eks. cyproteronacetat, dienogest) er tillatt hvis behandlingen er stabil siden de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline og hvis den brukes som prevensjon.
- Minoxidil i løpet av de siste 6 månedene før besøk 2/Baseline.
- Prostaglandiner og derivater innen de siste 3 månedene før besøk 2/Baseline. Aktuelle og okulære prostaglandiner og dets derivater er tillatt.
- Biotin (>5 mg) i løpet av de siste 4 ukene før besøk 2/Baseline.
- Tidligere stråling av hodebunnen og behandling med kjemoterapi/systemiske cellegift til enhver tid.
- Deltakelse i evalueringen av undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før besøk 2/Baseline, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige kliniske studien.
- Historie med narkotika- og alkoholavhengighet.
- Etter etterforskerens oppfatning bør pasienten ikke delta i den kliniske studien, for eksempel på grunn av sannsynlig manglende samsvar eller manglende evne til å forstå den kliniske studien og gi tilstrekkelig informert samtykke.
- Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber ved de kliniske utprøvingssentrene eller pasienten er en ansatt hos sponsor.
- Pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Oral minoxidil 1 mg (1 tablett, OD) + topisk bærerløsning (1 ml, 2D)
|
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Oral placebo (1 tablett, OD) + topisk 2 % Minoxidil-løsning (1 ml, 2D)
|
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
oral placebo (1 tablett, OD) + topisk bæreroppløsning (1 ml, 2D)
|
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
Den kliniske studien vil bruke et blokk-randomiseringsskjema for å tildele de kvalifiserte pasientene til en av de tre armene av studiebehandlingen i forholdet 2:2:1.
Alle pasienter vil få et sett med orale tabletter (aktive/placebo), 1 tablett som skal tas en gang daglig og en lokal oppløsning (aktiv komparator/vehikel) som skal påføres 1 ml to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målområde uten vellus-hår (TAHC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Dette er endringen i TAHC fra baseline til uke 24 (6 måneder).
En beskrivende analyse av TAHC-skåren ved baseline og uke 24 vil bli utført etter behandlingsgruppe (aktiv, kontroll og placebo).
En beskrivende analyse av endringen fra baseline til uke 24 (uke 24 - baseline) vil også bli utført etter behandlingsgruppe (aktiv, kontroll og placebo).
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ana López-Ballesteros, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russo PM, Fino E, Mancini C, Mazzetti M, Starace M, Piraccini BM. HrQoL in hair loss-affected patients with alopecia areata, androgenetic alopecia and telogen effluvium: the role of personality traits and psychosocial anxiety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):608-611. doi: 10.1111/jdv.15327. Epub 2018 Dec 2.
- Starace M, Orlando G, Alessandrini A, Piraccini BM. Female Androgenetic Alopecia: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):69-84. doi: 10.1007/s40257-019-00479-x.
- Ramos PM, Brianezi G, Martins AC, da Silva MG, Marques ME, Miot HA. Apoptosis in follicles of individuals with female pattern hair loss is associated with perifollicular microinflammation. Int J Cosmet Sci. 2016 Dec;38(6):651-654. doi: 10.1111/ics.12341. Epub 2016 Jun 1.
- Carmina E, Azziz R, Bergfeld W, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Huddleston H, Lobo R, Olsen E. Female Pattern Hair Loss and Androgen Excess: A Report From the Multidisciplinary Androgen Excess and PCOS Committee. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2875-2891. doi: 10.1210/jc.2018-02548.
- Olsen EA. Female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2001 Sep;45(3 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2001.117426. No abstract available.
- Famenini S, Slaught C, Duan L, Goh C. Demographics of women with female pattern hair loss and the effectiveness of spironolactone therapy. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):705-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.063. No abstract available.
- Redler S, Messenger AG, Betz RC. Genetics and other factors in the aetiology of female pattern hair loss. Exp Dermatol. 2017 Jun;26(6):510-517. doi: 10.1111/exd.13373.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shorter K, Farjo NP, Picksley SM, Randall VA. Human hair follicles contain two forms of ATP-sensitive potassium channels, only one of which is sensitive to minoxidil. FASEB J. 2008 Jun;22(6):1725-36. doi: 10.1096/fj.07-099424. Epub 2008 Feb 7.
- Burton JL, Marshall A. Hypertrichosis due to minoxidil. Br J Dermatol. 1979 Nov;101(5):593-5.
- Zappacosta AR. Reversal of baldness in patient receiving minoxidil for hypertension. N Engl J Med. 1980 Dec 18;303(25):1480-1. doi: 10.1056/nejm198012183032516. No abstract available.
- Jimenez-Cauhe J, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Moreno-Arrones OM, Ortega-Quijano D, Fernandez-Nieto D, Jaen-Olasolo P, Vano-Galvan S. Safety of low-dose oral minoxidil treatment for hair loss. A systematic review and pooled-analysis of individual patient data. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14106. doi: 10.1111/dth.14106. Epub 2020 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P22112a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .