Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minoxidil 1 mg bei weiblicher androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten ab 18 Jahren mit allgemein gutem Gesundheitszustand (d. h. ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen).
2. Diagnose: FAGA, basierend auf einer erkennbaren Abnahme der Haardichte (Sinclair-Skala 2–4) im zentroparietalen Bereich der Kopfhaut.
3. Die Haarfarbe des Patienten bietet einen ausreichenden Kontrast zur Kopfhaut und wurde durch die TrichoLab Virtual Tattoo®-Technologie bei Screening/Besuch 1 bestätigt.
4. Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der klinischen Studie informiert wurde.
5. Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 2/Baseline für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).

6. WOCBP muss entweder dauerhaft steril sein1 oder sich bereit erklären, während der gesamten klinischen Studie und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Verabreichung von IPs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Fehlerrate ˂1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung).

   Gestagene mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteronacetat, Dienogest) sind zulässig, wenn die Behandlung seit den letzten 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline stabil ist und wenn sie als Verhütungsmittel verwendet werden und eine Fortsetzung während der gesamten Dauer der klinischen Studie geplant ist.

7. Patienten, die bereit sind, während der gesamten klinischen Studie die gleiche Frisur (Farbe und Haarpflege) beizubehalten. Die Haarlänge muss ausreichend lang bleiben, um die Bestimmung der Haardichte nicht zu beeinträchtigen. Der Patient sollte dies mit dem Personal der klinischen Studie besprechen, bevor er von Besuch 2/Basislinie wechselt.
8. Der Patient ist bereit, vor jedem Besuch während der gesamten Dauer der klinischen Studie die gleichen Enthaarungsgewohnheiten und -intervalle für Gesichts- und Körperhaare beizubehalten.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere klinische Studienverfahren einzuhalten, einschließlich täglicher Tagebuchaufzeichnungen durch den Patienten mithilfe eines eigenen elektronischen Geräts (z. B. Tablet, Smartphone, PC) und einer Internetverbindung die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Minoxidil oder einen der anderen Bestandteile des Produkts.
2. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der klinischen Studie.
3. Stillende/stillende Frauen.
4. Jede diagnostizierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (oder Blutdruckwerte > 150 mmHg systolisch / > 95 mmHg diastolisch), wie bei Besuch 1/Screening ermittelt, und/oder Vorgeschichte/Anzeichen bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzischämie, Herzstauung). Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen) und Patienten mit Pathologien oder punktuellen Situationen, die entweder durch Herzerkrankungen verursacht werden oder das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

5. Patienten mit jeglichen dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in der Zielregion bei Besuch 1/Screening mit der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Anwendung der IPs oder der Untersuchungsmethode, wie z

   1. Aktive mittelschwere oder schwere seborrhoische Dermatitis unter chronischer Behandlung, Abrieb, aktinischer Keratose oder entzündlichen Erkrankungen, oder
   2. jede lokale Infektion der Haut/des Unterhautgewebes des Kopfes innerhalb der letzten 3 Monate, oder
   3. jede dokumentierte Vorgeschichte einer aktiven atopischen Dermatitis oder Psoriasis der Kopfhaut innerhalb der letzten 6 Monate.
   4. alle anderen Arten von Alopezie (z. B. Alopecia areata oder vernarbende Alopezie) zu jedem Zeitpunkt oder diffuses Telogen-Effluvium, Trichotillomanie oder andere pathologische Haarausfallzustände/-krankheiten außer AGA in den letzten 3 Monaten nach Ermessen des Prüfarztes.
6. Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Haartransplantation unterzogen haben.
7. Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline einer Haarweberei oder einer anderen Haarverlängerungsmethode unterzogen haben.
8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder EKG-Befunde (falls zutreffend) bei Besuch 1/Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf eine körperliche Erkrankung hinweisen.
9. Sowohl Kreatinin als auch eGFR lagen bei Besuch 1/Screening über der Obergrenze des Normalwerts.
10. Relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers das Ziel der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.

11. Der Patient hat eines der folgenden topischen Präparate oder Verfahren auf der Kopfhaut angewendet:

    1. Topische Kopfhautbehandlungen für Haarwuchs, einschließlich Minoxidil, innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline; oder Hormontherapie, Antiandrogene oder andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum beeinflussen, innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2/Baseline.
    2. Topische Kopfhautbehandlungen, die möglicherweise einen zusätzlichen Effekt auf das Haarwachstum hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Pimecrolimus und Tacrolimus, innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline.
    3. Freiverkäufliche topische Kopfhautbehandlungen (OTC) oder kosmetische Behandlungen, von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen (z. B. Marken wie Maxilene®, Nioxin®, Foltene® usw.) oder Haargesundheits- oder Haarwachstumsprodukte mit Sägepalme, Kupfer, usw. innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline.
    4. Licht- oder Laserbehandlung oder Mikronadelung der Kopfhaut innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline.
    5. Verfahren mit plättchenreichem Plasma (PRP) auf der Kopfhaut innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline.

12. Der Patient hat die folgenden systemischen Medikamente oder Verfahren angewendet:

    1. Zidovudin, Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin, systemisches Interferon, Psoralene, Streptomycin, Penicillamin, Benoxaprofen, Tamoxifen, Phenothiazine oder andere Vasodilatatoren oder blutdrucksenkende Mittel wie Guanethidin und Derivate innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 2/Baseline.
    2. Alle 5 Alpha-Reduktase-Medikamente (d. h. Dutasterid, Finasterid [Propecia® usw.] oder ähnliche Produkte) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 2/Baseline.
    3. Retinoidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline.
    4. Betablocker, anabole Steroide oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2/Baseline. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind zulässig, wenn die Anwendung stabil ist (definiert als Dosen und Häufigkeit, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline unverändert blieben).
    5. Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften wie Flutamid, Cimetidin oder Ketoconazol innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline; Bicalutamid innerhalb von 2 Monaten und Spironolacton innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2/Baseline. Gestagene mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteronacetat, Dienogest) sind zulässig, wenn die Behandlung in den letzten 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline stabil war und wenn sie als Verhütungsmittel verwendet werden.
    6. Minoxidil innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 2/Baseline.
    7. Prostaglandine und Derivate innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 2/Baseline. Topische und okulare Prostaglandine und ihre Derivate sind erlaubt.
    8. Biotin (>5 mg) innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline.
    9. Vorherige Bestrahlung der Kopfhaut und Behandlung mit Chemotherapie/systemischen Zytostatika zu jedem Zeitpunkt.
13. Teilnahme an der Bewertung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 2/Baseline, berechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen klinischen Studie.
14. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholabhängigkeit.
15. Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Patient nicht an der klinischen Studie teilnehmen, z. B. aufgrund einer wahrscheinlichen Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und angemessen informiert seine Einwilligung zu erteilen.
16. Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die in den Zentren für klinische Studien arbeiten, oder dem Patienten, der ein Mitarbeiter des Sponsors ist.
17. Der Patient wird aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung stationär untergebracht.