Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1 mg orális minoxidil hatékonyságának és biztonságosságának értékelése női androgenetikus alopecia esetén

2024. január 31. frissítette: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Nemzetközi III. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollált és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az 1 mg orális minoxidil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére androgenetikus alopeciában szenvedő nőbetegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az 1 mg-os orális minoxidilt az androgenetikus alopeciában szenvedő nők kezelésében, amely egyfajta hormon-kiegyensúlyozatlan hajhullás.

A megválaszolandó fő kérdések az, hogy tudni kell, hogy az 1 mg minoxidil ugyanolyan hatásos, mint a minoxidil 2%-os helyi oldata (összehasonlító termék), és hatékonyabb, mint a placebo; valamint az orális minoxidillal történő kezelés biztonságosságának biztosítása.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az alábbi kezelési kombinációk egyikét:

  • a vizsgálati készítmény (orális minoxidil 1 mg, naponta egyszer) és a vivőanyag-oldat (a vivőanyag azt jelenti, hogy úgy néz ki, mint az összehasonlító készítmény, de nem tartalmaz hatóanyagot, naponta kétszer), vagy
  • a placebo tabletta (a placebo azt jelenti, hogy úgy néz ki, mint a teszttermék, de nem tartalmaz hatóanyagot, naponta egyszer) és az összehasonlító készítmény (2%-os minoxidil oldat, 2 alkalommal/nap), vagy
  • a placebo tabletta (naponta egyszer) és a hordozóoldat (2 alkalommal/nap).

A klinikai vizsgálat legfeljebb 36 hétig tart. Ez idő alatt a betegek 5 alkalommal érkeznek a klinikai vizsgálati központba vizsgálatra, és kétszer hívják őket telefonon. A viziteken az alábbi vizsgálatokra kerül sor: hajfelvételek készítése a haj sűrűségének meghatározására, a fejbőr szőrnövekedésében bekövetkezett változások felmérése, vérnyomás-, pulzus- és testhőmérséklet mérés, fizikális vizsgálat, vérvétel a megállapításra. bármilyen rendellenesség a vérben, a vizelet mintavétele és elemzése, az EKG elvégzése és a hypertrichosis (azaz a test feletti túlzott szőrnövekedés) értékelése. Továbbá naponta megkérdezik a betegeket, hogy tapasztaltak-e mellékhatásokat, szedtek-e új gyógyszert (vagy módosítottak-e egy ismert gyógyszer adagját), vagy estek-e át valamilyen orvosi beavatkozáson. Ezenkívül a fogamzóképes nőknek vér- és vizeletvizsgálatot kell végezniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollos, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat, amely az 1 mg-os orális minoxidil hatásosságát és biztonságosságát értékeli az AGA kezelésére 18 éves vagy idősebb nőbetegeknél*. általános jó egészségi állapot (azaz nem volt szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy bármilyen más klinikailag jelentős betegség anamnézisében) és bőrgyógyászati ​​rendellenességek nélkül (pl. a fejbőr a célterületen az 1. vizitnél/Szűrés azzal a lehetőséggel, hogy megzavarhatja a gyógyszer alkalmazását IP vagy vizsgálati módszer).

A Sinclair-skála (Sinclair-skála 2-4) osztályozása szerint a betegeknél szőrsűrűség-csökkenést kell mutatniuk és kórtörténetükben is szerepelniük kell a fejbőr centroparietális területén.

A tervek szerint 4 ország (Németország, Spanyolország, Olaszország és Portugália) 20 vizsgálati központjából körülbelül 520 FAGA-ban szenvedő felnőtt női beteg vesz részt a klinikai vizsgálatban.

A jogosult betegeket véletlenszerűen 2:2:1 arányban (aktív: kontroll: placebo) osztják be a következő 3 kezelési csoport egyikébe:

  1. Aktív csoport: per os minoxidil 1 mg (1 tabletta, naponta egyszer [OD]) + helyi vivőanyag oldat (1 ml, naponta kétszer [BID])
  2. Kontroll csoport: orális placebo (1 tabletta, OD) + helyi 2%-os minoxidil oldat (1 ml, BID)
  3. Placebo csoport: orális placebo (1 tabletta, OD) + helyi vivőanyag oldat (1 ml, BID)

A Visit 2/Baseline alkalmával a betegek három dobozt kapnak, amelyekben 5 db, egyenként 10 tablettát tartalmazó buborékfólia (összesen 50 tabletta) és 4 db IP oldatos palack 60 ml 2%-os minoxidil oldatot tartalmaz 12 hét (±7 nap) lefedésére. klinikai vizsgálati kezelés. A betegek tájékoztatást kapnak az IP-k alkalmazásáról. Az első lokális IP-kezelést a klinikai vizsgálati központban felügyelet mellett végzik, majd a kezeléseket otthon végzik el a betegek (egyben az első tabletta bevétele is), az alábbiak szerint: A betegek 6 hónapon keresztül naponta adják be a kijelölt IP-ket. - egy tabletta orálisan OD (este/éjszaka [lehetőleg lefekvés előtt a magas vérnyomás elleni mellékhatások minimalizálása érdekében]) és 2 ml oldatot helyileg a fejbőrre kétszer (kétszer, egyenként 1 ml-es helyi alkalmazással, legalább 8 óra különbséggel). Minden betegnek fel kell jegyeznie a kezelések dátumát és időpontját egy elektronikus betegadagolási naplóba (a továbbiakban "elektronikus napló [e-napló]"). A következő tervezett klinikai vizsgálati központ látogatáson (4. vizit/12. hét) a betegek a következő 12 hétben új adag klinikai vizsgálati kezelést kapnak.

A klinikai vizsgálat egy szűrési időszakból (kb. 8 hétig, a 8. héttől a -2. napig), egy 6 hónapos kezelési időszakból (0. és 24. hét) és egy 4 hetes követési időszakból (25. és 28. hét) áll.

A tervek szerint öt klinikai vizsgálati központ látogatása lesz (1. vizit/szűrés, 2. vizit/alapvonal, 4. vizit/12. hét, 6. vizit/24. hét és 7. vizit/28. hét), valamint két biztonsági telefonhívás (3. vizit/hét) 4. és 5. látogatás/18. hét) a klinikai vizsgálat során; a vizsgáló belátása szerint előre nem tervezett látogatásokra lehet szükség. A hatékonyságot és a biztonságosságot értékelik és összehasonlítják a három kezelési csoport között.

A klinikai vizsgálatban való részvétel időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 36 hét.

A szűrővizsgálaton áttekintik a klinikai vizsgálatok követelményeit és eljárásait. A klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások (beleértve a kimosást is) megkezdése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a páciens betegszámot kap. A páciens hajszínének (kellő kontraszt a fejbőrrel) alkalmasságát a célterület újbóli felismerésére a TrichoLab Virtual Tattoo® technológia segítségével értékelik, amely két mikrofotó készítését is magában foglalja.

Adott esetben a szakképzett betegek a 2. vizit/Kiindulópont előtt kimosódhatnak a tiltott gyógyszerekből vagy kezelésekből (a tájékozott írásos beleegyezést követően). A betegeknek a kimosás után vissza kell térniük a klinikai vizsgálati központba a szűrési eljárások befejezéséhez.

A következő szűrési eljárásokat kell elvégezni a 2. látogatást követő 8 héten belül:

Áttekintik a demográfiai adatokat, a felvételi/kizárási kritériumokat, az elmúlt 5 év releváns orvosi és releváns műtéti előzményeit, valamint az elmúlt 12 hónap korábbi, valamint egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres és terápiás kezeléseit. A páciens FAGA-ját a Sinclair-skála segítségével osztályozzák. Rövid fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet), magasság és testsúly, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat), szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes nőknél [WOCBP]), és 12 elvezetéses EKG-t végeznek. Az AE-ket adott esetben rögzítjük. Felmérik a beteg előzetes alkalmasságát, és adott esetben a beteget a 2. vizitre/Alapvonalra ütemezik.

A klinikai vizsgálat során a biztonságot fizikális vizsgálat, életjelek, testsúly, 12 elvezetéses EKG és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) alapján értékelik minden klinikai vizsgálati központ látogatása során, kivéve a biztonsági laboratóriumot, amely nem a 7. vizitben/28. hét.

A hypertrichosis értékelésére a 2. vizit/alapvonal, 4. vizit/12. hét, 6. vizit/24. hét (a kezelés vége [EoT)/korai befejező vizit [ETV]) és a 7. vizit/28. hét alkalmával kerül sor.

A nemkívánatos eseményeket, valamint az egyidejű gyógyszeres kezelést és az eljárásokat attól az időponttól kezdve dokumentálják, amikor a beteg aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a klinikai vizsgálat végéig.

Valamennyi WOCBP esetében vizelet terhességi tesztet kell végezni a 2. vizit/alapvonal, a 4. vizit/12. hét és a 6. vizit/24. hét alkalmával.

A klinikai vizsgálat során a hatékonyságot a célterület nem vellus szőrszámának (TAHC), a célterület nem vellus hajszélességének (TAHW) és a célterület nem vellus szőrsűrűségének (TAHD) kvantitatív szőrmérései alapján határozzák meg minden klinikai vizsgálat során. központ látogatás, kivéve az 1. vizit/szűrés és a 7. látogatás/28. hét. A TAHC, TAHW és TAHD meghatározása a TrichoLAB Hair-to-hair Matching® technológia és digitális képelemzés segítségével történik.

Ezenkívül a vizsgáló a 4. viziten/12. héten és a 6. viziten/24. héten (Investigator's Global Assessment [IGA, 7 pontos skála]) hajtja végre a hajnövekedés felmérését, a beteg fejbőréről készült, a vizit alkalmával készített szabványos, jóváhagyott globális fotót használva. 2/Alapállapot. Ezenkívül a páciens életminőségét a páciens önkérdőívével értékelik (Women's Androgenetic Alopecia Life Quality of [WAA QoL] a 2. vizitnél / a 4. kiindulási vizitnél / 12. héten és a 6. vizitenél / 24. héten).

A statisztikai elemzéseket a rendelkezésre álló adatok alapján végzik el, anélkül, hogy a hiányzó értékek bevitelére szolgáló technikákat alkalmaznának, de az egyes elemzésekhez le kell írni a hiányzó értékek számát.

Valamennyi statisztikai tesztet α = 0,01 szignifikanciaszinten kell végrehajtani, hacsak másként nem jelezzük.

Az adatbázis bezárása előtt statisztikai elemzési tervet (SAP) hagynak jóvá, amelyben az adatelemzés teljes stratégiáját részletesen ismertetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akiknek általános egészségi állapota jó (azaz akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szív- és érrendszeri rendellenesség, vagy bármilyen más klinikailag jelentős betegség).
  2. FAGA-val diagnosztizálták, a hajsűrűség észrevehető csökkenése alapján (Sinclair skála 2-4) a fejbőr centroparietális területén.
  3. A páciens hajszíne kellő kontrasztot biztosít a fejbőrrel, amit a TrichoLab Virtual Tattoo® technológia is megerősített az 1. szűrés/látogatás alkalmával.
  4. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a klinikai vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  5. Negatív szérum terhességi teszt az 1. vizitnél/Szűrés és negatív vizelet terhességi teszt a 2. vizitnél/Alapállapot fogamzóképes nők számára (WOCBP).

  6. A WOCBP-nek vagy tartósan sterilnek kell lennie1, vagy bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszer használatába (a sikertelenség aránya ˂1% évente, ha következetesen és helyesen használják) a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 2 hétig az IP-k utolsó beadása után.

    Antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gesztagének (pl. ciproteron-acetát, dienogeszt) akkor megengedettek, ha a kezelés a 2. vizit/Kiindulás előtti utolsó 6 hónap óta stabil, és ha fogamzásgátlóként alkalmazták, és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt folytatni kívánják.

  7. Azok a betegek, akik hajlandóak ugyanazt a frizurát (szín és hajkezelés) megtartani a klinikai vizsgálat során. A hajhossznak elég hosszúnak kell maradnia ahhoz, hogy ne befolyásolja a hajsűrűség meghatározását, és a páciensnek meg kell beszélnie a klinikai vizsgálatot végző személyzettel, mielőtt áttérne a 2. látogatásról/alapvonalról.
  8. A páciens hajlandó ugyanazokat a szőrtelenítési szokásokat és időközöket fenntartani az arc- vagy testszőrzet tekintetében minden egyes látogatás előtt a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
  9. A beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb klinikai vizsgálati eljárásokat, ideértve a napi e-naplófelvételeket is, amelyeket a páciens saját elektronikus eszközzel (pl. tablet, okostelefon, személyi számítógép) és internetkapcsolattal rögzít a munka során. a klinikai vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység vagy ismert allergia a minoxidillal vagy a termékek bármely más összetevőjével szemben.
  2. Terhesség vagy terhességi vágy a klinikai vizsgálat során.
  3. Szoptató/szoptató nők.
  4. Bármilyen diagnosztizált kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (vagy >150 Hgmm szisztolés/>95 Hgmm diasztolés vérnyomás) az 1. vizit/Szűréskor meghatározottak szerint és/vagy ismert szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete/tünetei (beleértve, de nem kizárólagosan a szív ischaemiát, a pangásos szívet szívelégtelenség, szívritmuszavar) és olyan betegeknél, akiknek olyan patológiái vagy pontos helyzetei vannak, amelyeket szívbetegségek okozhatnak, vagy növelhetik annak kockázatát.

  5. Az 1. vizit/Szűrés a célrégióban a fejbőr bármely bőrgyógyászati ​​elváltozásában szenvedő betegek az IP-k vagy a vizsgálati módszer alkalmazásába való beavatkozás lehetőségével, pl.

    1. Aktív közepes vagy súlyos seborrhoeás dermatitis krónikus kezelés alatt, horzsolás, aktinikus keratosis vagy gyulladásos rendellenességek, ill.
    2. a fej bőrének/bőr alatti szöveteinek helyi fertőzése az elmúlt 3 hónapban, vagy
    3. bármely dokumentált anamnézisében aktív atópiás dermatitis vagy pikkelysömör a fejbőrben az elmúlt 6 hónapban.
    4. bármely más típusú alopecia (pl. alopecia areata vagy heges alopecia) bármely időpontban, vagy diffúz telogén effluvium, trichotillomania vagy az AGA-tól eltérő egyéb kóros hajhullás/betegség az elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló döntése szerint).
  6. Olyan betegek, akiknek bármikor volt hajátültetése.
  7. Azok a betegek, akik hajszövésben vagy bármilyen más hajhosszabbítási módszerben részesültek az elmúlt 6 hónapban a 2. vizit/Alapvonal előtt.
  8. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek vagy EKG-leletek (adott esetben) az 1. viziten/Fizikai betegségre utaló szűrés, a vizsgáló értékelése szerint.
  9. Mind a kreatinin, mind az eGFR a normálérték felső határa felett van az 1. vizitnél/szűrésnél.
  10. Releváns vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat célját.

  11. A páciens a következő helyi készítmények vagy eljárások bármelyikét használta a fejbőrön:

    1. Helyi fejbőr-kezelések hajnövekedésre, beleértve a minoxidilt a Visit 2/Baseline látogatást megelőző utolsó 6 hónapban; vagy hormonterápia, antiandrogének vagy más olyan szerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedést a Visit 2/Baseline előtti 12 héten belül.
    2. Helyi fejbőrkezelések, amelyek a hajnövekedésre járulékos hatást gyakorolhattak, beleértve, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidokat, a pimekrolimuszt és a takrolimuszt a Visit 2/Baseline látogatást megelőző utolsó 4 hétben.
    3. Helyi fejbőr (OTC) vagy kozmetikai kezelések, amelyekről ismert vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolják a hajnövekedést (pl. Maxilene®, Nioxin®, Foltene® stb.), vagy fűrészpálmával, rézzel, haj egészségére vagy hajnövekedésére szolgáló termékek, stb. a 2. látogatás előtti utolsó 4 héten belül/Alapállapot.
    4. Fény- vagy lézeres kezelés vagy mikrotűzés a fejbőrön a Visit 2/Baseline látogatást megelőző utolsó 6 hónapban.
    5. Thrombocytában gazdag plazma (PRP) eljárás a fejbőrön a Visit 2/Baseline előtti utolsó 6 hónapban.

  12. A beteg a következő szisztémás gyógyszereket vagy eljárásokat használta:

    1. Zidovudin, ciklosporin, diazoxid, fenitoin, szisztémás interferon, psoralének, sztreptomicin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenotiazinok vagy egyéb értágítók vagy vérnyomáscsökkentő szerek, mint a guanetidin és származékai a Visiselinet megelőző 12 hónapban.
    2. Bármely 5 alfa-reduktáz gyógyszer (azaz dutaszterid, finaszterid [Propecia® stb.] vagy hasonló termék(ek)) a Visit 2/Baseline előtti utolsó 12 hónapban.
    3. Retinoid terápia a Visit 2/Baseline előtti utolsó 6 hónapban.
    4. Béta-blokkolók, anabolikus szteroidok vagy kortikoszteroidok (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a Visit 2/Baseline után 12 héten belül. Inhalációs, intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok megengedettek, ha a használat stabil (a dózisok és a gyakoriság változatlansága a 2. vizit/Alapvonal előtt legalább 4 hétig).
    5. Antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például flutamid, cimetidin vagy ketokonazol a 2. látogatást megelőző utolsó 6 hónapban; bikalutamid 2 hónapon belül és spironolakton 1 hónapon belül a Visit 2/Baseline előtt. Antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező gesztagének (pl. ciproteron-acetát, dienogeszt) megengedettek, ha a kezelés a 2. vizit/Kiindulás előtti utolsó 6 hónap óta stabil, és ha fogamzásgátlóként alkalmazták.
    6. Minoxidil a Visit 2/Baseline előtti utolsó 6 hónapban.
    7. Prosztaglandinok és származékok a 2. látogatás előtti utolsó 3 hónapban/Alapvonal. Helyi és okuláris prosztaglandinok és származékai megengedettek.
    8. Biotin (>5 mg) a 2. látogatás előtti utolsó 4 hétben/Alapvonal.
    9. A fejbőr korábbi besugárzása és kemoterápiás/szisztémás citotoxikus szerekkel végzett kezelés bármikor.
  13. Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer értékelésében a 2. vizit/Alapállapot előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), az előző klinikai vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától számítva.
  14. A kábítószer- és alkoholfüggőség története.
  15. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek nem szabad részt vennie a klinikai vizsgálatban, például azért, mert valószínűsíthető a nem megfelelőség, vagy nem képes megérteni a klinikai vizsgálatot, és megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
  16. A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a klinikai vizsgálati központokban dolgozó személyekkel szoros kapcsolatban áll, vagy a páciens a megbízó alkalmazottja.
  17. A beteg a törvényi vagy szabályozási rend miatt intézetbe kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
Orális minoxidil 1 mg (1 tabletta, OD) + helyi vivőanyag oldat (1 ml, BID)
Drog: Minoxidil tabletták
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.
Drog: Jármű megoldás
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Orális placebo (1 tabletta, OD) + helyi 2%-os minoxidil oldat (1 ml, BID)
Drog: Minoxidil Lokális
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.
Drog: Placebo orális tabletta
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.
Placebo Comparator: Placebo csoport
orális placebo (1 tabletta, OD) + helyi vivőanyag oldat (1 ml, BID)
Drog: Jármű megoldás
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.
Drog: Placebo orális tabletta
A klinikai vizsgálat blokk randomizációs sémát használ, hogy a jogosult betegeket a vizsgálati kezelés három ága közül az egyikhez rendelje 2:2:1 arányban. Minden beteg kap egy készletet szájon át szedhető tablettákkal (aktív/placebo) 1 tablettával, amelyet naponta egyszer kell bevenni, és egy helyi oldatot (aktív komparátor/vivőanyag) naponta kétszer 1 ml-rel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a célterület nem vellus szőrszámában (TAHC)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Ez a TAHC változása az alapértékről a 24. hétre (6 hónap). A kiindulási állapot és a 24. hét TAHC-pontszámának leíró elemzése kezelési csoportonként (aktív, kontroll és placebo) történik. A kiindulási állapotról a 24. hétre (24. hét – kiindulási állapot) való változás leíró elemzését is elvégzik kezelési csoportonként (aktív, kontroll és placebo).
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Együttműködők

Bioskin GmbH
BioClever 2005 S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Jose Gómez-Sánchez, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P22112a

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minoxidil tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel