Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du minoxidil oral 1 mg dans l'alopécie androgénétique féminine

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 ans ou plus, en bonne santé générale (c'est-à-dire sans antécédents de troubles cardiovasculaires ou de toute autre maladie cliniquement significative).
2. Diagnostiqué avec FAGA, basé sur une diminution perceptible de la densité des cheveux (Sinclair Scale 2-4) dans la zone centropariétale du cuir chevelu.
3. La couleur des cheveux du patient offre un contraste suffisant avec le cuir chevelu et comme confirmé par la technologie TrichoLab Virtual Tattoo® lors du dépistage/visite 1.
4. Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai clinique.
5. Test de grossesse sérique négatif à la visite 1/dépistage et test de grossesse urinaire négatif à la visite 2/référence pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).

6. WOCBP doit soit être stérile en permanence1, soit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (taux d'échec ˂1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) tout au long de l'essai clinique et pendant au moins 2 semaines après la dernière administration d'IP.

   Les gestagènes ayant des propriétés anti-androgènes (par exemple, l'acétate de cyprotérone, le diénogest) sont autorisés si le traitement est stable depuis les 6 derniers mois précédant la visite 2/Base et s'ils sont utilisés comme contraceptifs et qu'il est prévu de les poursuivre pendant toute la durée de l'essai clinique.

7. Patients souhaitant conserver la même coiffure (couleur et régime capillaire) tout au long de l'essai clinique. La longueur des cheveux doit rester suffisamment longue pour ne pas affecter la détermination de la densité des cheveux et le patient doit discuter avec le personnel de l'essai clinique avant de passer de la visite 2/au départ.
8. Le patient est prêt à maintenir les mêmes habitudes et intervalles d'épilation concernant les poils du visage ou du corps avant chaque visite pendant toute la durée de l'essai clinique.
9. Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai clinique, y compris les enregistrements quotidiens du journal électronique par le patient à l'aide de son propre appareil électronique (par exemple, tablette, smartphone, ordinateur personnel) et d'une connexion Internet pendant l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou allergie connue au minoxidil ou à l'un des autres composants des produits.
2. Grossesse ou désir de grossesse pendant l'essai clinique.
3. Femmes allaitantes/allaitantes.
4. Toute hypertension traitée ou non traitée (ou valeurs de tension artérielle > 150 mmHg systolique / >95 mmHg diastolique) telle que déterminée lors de la visite 1/dépistage, et/ou antécédents/signes de maladies cardiovasculaires connues (y compris, mais sans s'y limiter, ischémie cardiaque, cardiopathie congestive insuffisance cardiaque, arythmie cardiaque), et les patients présentant des pathologies ou des situations ponctuelles pouvant être causées par ou augmenter le risque de troubles cardiaques.

5. Patients présentant des troubles dermatologiques du cuir chevelu dans la région cible lors de la visite 1/dépistage avec la possibilité d'interférer avec l'application des IP ou la méthode d'examen, comme

   1. Dermatite séborrhéique active modérée ou sévère sous traitement chronique, abrasion, kératose actinique, ou troubles inflammatoires, ou
   2. toute infection locale de la peau/des tissus sous-cutanés de la tête au cours des 3 mois précédents, ou
   3. tout antécédent documenté de dermatite atopique active ou de psoriasis du cuir chevelu au cours des 6 mois précédents.
   4. tout autre type d'alopécie (par exemple, pelade ou alopécie cicatricielle) à tout moment ou effluvium télogène diffus, trichotillomanie ou autres conditions/maladies pathologiques de perte de cheveux autres que l'AGA au cours des 3 derniers mois à la discrétion de l'investigateur).
6. Les patients qui ont subi une greffe de cheveux à tout moment.
7. Patients ayant subi un tissage de cheveux ou toute autre méthode d'extension de cheveux au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/référence.
8. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou résultats d'ECG (le cas échéant) lors de la visite 1 / dépistage indiquant une maladie physique, selon l'évaluation de l'investigateur.
9. Créatinine et eGFR au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de la visite 1/dépistage.
10. Antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'objectif de l'essai clinique.

11. Le patient a utilisé l'une des préparations ou procédures topiques suivantes sur le cuir chevelu :

    1. Traitements topiques du cuir chevelu pour la croissance des cheveux, y compris le minoxidil au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/Base ; ou une hormonothérapie, des anti-androgènes ou d'autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux dans les 12 semaines précédant la visite 2/Baseline.
    2. Traitements topiques du cuir chevelu qui auraient pu avoir un effet accessoire sur la croissance des cheveux, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le pimécrolimus et le tacrolimus au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 2/Base de référence.
    3. Cuir chevelu topique en vente libre (OTC) ou traitements cosmétiques connus ou raisonnablement soupçonnés d'affecter la croissance des cheveux (par exemple, des marques telles que Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, etc.) ou des produits pour la santé ou la croissance des cheveux avec du palmier nain, du cuivre, etc. au cours des 4 dernières semaines précédant la visite 2/Baseline.
    4. Traitement à la lumière ou au laser ou microneedling du cuir chevelu au cours des 6 derniers mois avant la visite 2/Baseline.
    5. Procédure de plasma riche en plaquettes (PRP) sur le cuir chevelu au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/Baseline.

12. Le patient a utilisé les médicaments ou procédures systémiques suivants :

    1. Zidovudine, cyclosporine, diazoxide, phénytoïne, interféron systémique, psoralènes, streptomycine, pénicillamine, bénoxaprofène, tamoxifène, phénothiazines ou autres vasodilatateurs ou agents antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés au cours des 12 derniers mois précédant la visite 2/référence.
    2. Tout médicament à base de 5 alpha réductase (c'est-à-dire dutastéride, finastéride [Propecia®, etc.] ou produit(s) similaire(s)) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 2/Base de référence.
    3. Traitement aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/Base de référence.
    4. Bêta-bloquants, stéroïdes anabolisants ou corticostéroïdes (y compris les injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines suivant la visite 2/ligne de base. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable (définie comme des doses et une fréquence inchangées pendant au moins 4 semaines avant la visite 2/référence).
    5. Médicaments aux propriétés anti-androgènes, tels que le flutamide, la cimétidine ou le kétoconazole au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/Base ; bicalutamide dans les 2 mois et spironolactone dans le mois précédant la visite 2/référence. Les gestagènes ayant des propriétés anti-androgènes (par exemple, l'acétate de cyprotérone, le diénogest) sont autorisés si le traitement est stable depuis les 6 derniers mois précédant la visite 2/Baseline et s'ils sont utilisés comme contraceptif.
    6. Minoxidil au cours des 6 derniers mois précédant la visite 2/Baseline.
    7. Prostaglandines et dérivés au cours des 3 derniers mois précédant la visite 2/Baseline. Les prostaglandines topiques et oculaires et leurs dérivés sont autorisés.
    8. Biotine (> 5 mg) au cours des 4 dernières semaines avant la visite 2/Baseline.
    9. Radiothérapie antérieure du cuir chevelu et traitement par chimiothérapie/agents cytotoxiques systémiques à tout moment.
13. Participation à l'évaluation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la visite 2/référence, calculée à partir du premier jour du mois suivant la dernière visite de l'essai clinique précédent.
14. Antécédents de dépendance aux drogues et à l'alcool.
15. De l'avis de l'investigateur, le patient ne doit pas participer à l'essai clinique, par exemple en raison d'une non-conformité probable ou d'une incapacité à comprendre l'essai clinique et à donner un consentement suffisamment éclairé.
16. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant dans les centres d'essais cliniques ou le patient est un employé du promoteur.
17. Le patient est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.