Avaliação da Eficácia e Segurança do Minoxidil Oral 1 mg na Alopecia Androgenética Feminina

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos, com boa saúde geral (ou seja, sem histórico de distúrbios cardiovasculares ou qualquer outra doença clinicamente significativa).
2. Diagnosticado com FAGA, com base em uma diminuição perceptível na densidade do cabelo (Escala Sinclair 2-4) na área centroparietal do couro cabeludo.
3. A cor do cabelo do paciente fornece contraste suficiente com o couro cabeludo e conforme confirmado pela tecnologia TrichoLab Virtual Tattoo® na Triagem/Visita 1.
4. Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do ensaio clínico.
5. Teste de gravidez de soro negativo na Visita 1/Triagem e teste de gravidez de urina negativo na Visita 2/Linha de base para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).

6. O WOCBP deve ser permanentemente estéril1 ou concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha ˂1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) durante todo o ensaio clínico e por pelo menos 2 semanas após a última administração de IPs.

   Gestágios com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, dienogest) são permitidos se o tratamento estiver estável desde os últimos 6 meses antes da Visita 2/linha de base e se usado como contraceptivo e planejado para ser continuado durante toda a duração do estudo clínico.

7. Pacientes dispostos a manter o mesmo penteado (cor e regime de cabelo) durante todo o ensaio clínico. O comprimento do cabelo deve permanecer em comprimento suficiente para não afetar a determinação da densidade do cabelo e o paciente deve discutir com o pessoal do estudo clínico antes de mudar da Visita 2/Baseline.
8. O paciente está disposto a manter os mesmos hábitos e intervalos de depilação em relação aos pelos faciais ou corporais antes de cada visita durante todo o ensaio clínico.
9. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio clínico, incluindo registros diários em diário pelo paciente usando um dispositivo eletrônico próprio (por exemplo, tablet, smartphone, computador pessoal) e uma conexão à Internet durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou alergia conhecida ao minoxidil ou a qualquer um dos outros componentes dos produtos.
2. Gravidez ou desejo de gravidez durante o ensaio clínico.
3. Mulheres que amamentam/amamentam.
4. Qualquer hipertensão tratada ou não tratada diagnosticada (ou valores de pressão arterial > 150 mmHg sistólica / > 95 mmHg diastólica) conforme determinado na Visita 1/Triagem e/ou história/sinais de doenças cardiovasculares conhecidas (incluindo, mas não limitado a, isquemia cardíaca, coração congestivo insuficiência cardíaca, arritmia) e pacientes com patologias ou situações pontuais que podem ser causadas por ou aumentar o risco de distúrbios cardíacos.

5. Pacientes com algum distúrbio dermatológico do couro cabeludo na região alvo na Visita 1/Triagem com possibilidade de interferir na aplicação dos IPs ou método de exame, como

   1. Dermatite seborreica ativa moderada ou grave sob tratamento crônico, abrasão, ceratose actínica ou distúrbios inflamatórios, ou
   2. qualquer infecção local da pele/tecidos subcutâneos da cabeça nos últimos 3 meses, ou
   3. qualquer história documentada de dermatite atópica ativa ou psoríase no couro cabeludo nos últimos 6 meses.
   4. quaisquer outros tipos de alopecia (por exemplo, alopecia areata ou alopecia cicatricial) em qualquer momento ou eflúvio telógeno difuso, tricotilomania ou outras condições/doenças patológicas de perda de cabelo que não AAG nos últimos 3 meses, a critério do investigador).
6. Pacientes que fizeram cirurgia de transplante capilar a qualquer momento.
7. Pacientes que tiveram tecelagem de cabelo ou qualquer outro método de extensão de cabelo nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
8. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de ECG (se aplicável) na Visita 1/Triagem indicativos de doença física, de acordo com a avaliação do investigador.
9. Tanto a creatinina quanto a eGFR estão acima do limite superior do normal na Visita 1/Triagem.
10. Histórico relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo do ensaio clínico.

11. O paciente usou qualquer uma das seguintes preparações tópicas ou procedimentos no couro cabeludo:

    1. Tratamentos tópicos do couro cabeludo para o crescimento do cabelo, incluindo minoxidil nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline; ou terapia hormonal, antiandrogênicos ou outros agentes que são conhecidos por afetar o crescimento do cabelo dentro de 12 semanas antes da Visita 2/Baseline.
    2. Tratamentos tópicos do couro cabeludo que podem ter tido efeito auxiliar no crescimento do cabelo, incluindo, entre outros, corticosteroides, pimecrolimus e tacrolimus nas últimas 4 semanas antes da Visita 2/Baseline.
    3. Couro cabeludo tópico de venda livre (OTC) ou tratamentos cosméticos conhecidos ou razoavelmente acreditados para afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, marcas como Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, etc.) etc. nas últimas 4 semanas antes da Visita 2/Baseline.
    4. Tratamento com luz ou laser ou microagulhamento do couro cabeludo nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
    5. Procedimento de plasma rico em plaquetas (PRP) no couro cabeludo nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline.

12. O paciente usou os seguintes medicamentos ou procedimentos sistêmicos:

    1. Zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferon sistêmico, psoralênicos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas ou outros vasodilatadores ou agentes anti-hipertensivos, como guanetidina e derivados, nos últimos 12 meses antes da visita 2/linha de base.
    2. Quaisquer medicamentos 5 alfa redutase (ou seja, dutasterida, finasterida [Propecia®, etc.] ou produto(s) semelhante(s)) nos últimos 12 meses antes da Visita 2/Baseline.
    3. Terapia retinóide nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
    4. Betabloqueadores, esteróides anabolizantes ou corticosteróides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de 12 semanas da Visita 2/Baseline. Corticosteroides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável (definido como doses e frequência inalteradas por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2/Baseline.
    5. Drogas com propriedades antiandrogênicas, como flutamida, cimetidina ou cetoconazol nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline; bicalutamida dentro de 2 meses e espironolactona dentro de 1 mês antes da Visita 2/Baseline. Gestágios com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, dienogest) são permitidos se o tratamento estiver estável desde os últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline e se usado como contraceptivo.
    6. Minoxidil nos últimos 6 meses antes da Visita 2/Baseline.
    7. Prostaglandinas e derivados nos últimos 3 meses antes da Visita 2/Baseline. Prostaglandinas tópicas e oculares e seus derivados são permitidos.
    8. Biotina (>5 mg) nas últimas 4 semanas antes da Visita 2/Baseline.
    9. Radiação prévia do couro cabeludo e tratamento com quimioterapia/citotóxicos sistêmicos em qualquer momento.
13. Participação na avaliação de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 2/linha de base, calculada a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do ensaio clínico anterior.
14. Histórico de dependência de drogas e álcool.
15. Na opinião do investigador, o paciente não deve participar do ensaio clínico, por exemplo, devido à provável não adesão ou incapacidade de entender o ensaio clínico e dar o consentimento informado adequadamente.
16. Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham nos centros de ensaios clínicos ou o paciente é funcionário do patrocinador.
17. O paciente está internado por ordem legal ou regulamentar.