Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral Minoxidil 1 mg i kvindelig androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med et generelt godt helbred (dvs. uden hjerte-kar-sygdomme eller andre klinisk signifikante sygdomme).
2. Diagnosticeret med FAGA, baseret på et mærkbart fald i hårtæthed (Sinclair Scale 2-4) i det centroparietale område af hovedbunden.
3. Patientens hårfarve giver tilstrækkelig kontrast til hovedbunden og som bekræftet af TrichoLab Virtual Tattoo®-teknologi ved screening/besøg 1.
4. Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af det kliniske forsøg.
5. Negativ serumgraviditetstest ved besøg 1/Screening og negativ uringraviditetstest ved besøg 2/Baseline for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).

6. WOCBP skal enten være permanent steril1 eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate ˂1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt) under hele det kliniske forsøg og i mindst 2 uger efter sidste administration af IP'er.

   Gestagener med antiandrogene egenskaber (f.eks. cyproteronacetat, dienogest) er tilladt, hvis behandlingen er stabil siden de sidste 6 måneder før Visit 2/Baseline, og hvis de anvendes som præventionsmiddel og planlægges at fortsætte i hele den kliniske undersøgelses varighed.

7. Patienter, der er villige til at opretholde den samme frisure (farve og hårkur) gennem hele det kliniske forsøg. Hårlængden skal forblive af tilstrækkelig længde til ikke at påvirke bestemmelsen af ​​hårtæthed, og patienten bør diskutere med personale i kliniske forsøg, før han skifter fra besøg 2/basislinje.
8. Patienten er villig til at opretholde de samme hårfjerningsvaner og intervaller med hensyn til ansigts- eller kropsbehåring før hvert besøg under hele det kliniske forsøg.
9. Patienten er villig til og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre kliniske forsøgsprocedurer, herunder daglige e-dagbogsregistreringer af patienten ved hjælp af en egen elektronisk enhed (f.eks. tablet, smartphone, personlig computer) og en internetforbindelse under det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kendt allergi over for minoxidil eller nogen af ​​produkternes øvrige komponenter.
2. Graviditet eller graviditetsønske under det kliniske forsøg.
3. Ammende/ammende kvinder.
4. Enhver diagnosticeret behandlet eller ubehandlet hypertension (eller blodtryksværdier >150 mmHg systolisk / >95 mmHg diastolisk) som bestemt ved besøg 1/screening og/eller historie/tegn på kendte kardiovaskulære sygdomme (herunder men ikke begrænset til hjerteiskæmi, kongestivt hjerte svigt, hjertearytmi) og patienter med patologier eller punktlige situationer, der enten kan være forårsaget af eller øge risikoen for hjertesygdomme.

5. Patienter med eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen ved Besøg 1/Screening med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​IP'erne eller undersøgelsesmetoden, som f.eks.

   1. Aktiv moderat eller svær seborrheisk dermatitis under kronisk behandling, slid, aktinisk keratose eller inflammatoriske lidelser, eller
   2. enhver lokal infektion i huden/det subkutane væv i hovedet inden for de foregående 3 måneder, eller
   3. enhver dokumenteret historie med aktiv atopisk dermatitis eller psoriasis i hovedbunden inden for de foregående 6 måneder.
   4. enhver anden form for alopeci (f.eks. alopecia areata eller alopeci med ar) på et hvilket som helst tidspunkt eller diffus telogen effluvium, trikotillomani eller andre patologiske hårtabstilstande/sygdomme andre end AGA i de sidste 3 måneder efter investigatorens skøn).
6. Patienter, der til enhver tid fik foretaget en hårtransplantation.
7. Patienter, der har haft hårvævning eller andre metoder til hårforlængelse inden for de sidste 6 måneder før Visit 2/Baseline.
8. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller EKG-fund (hvis relevant) ved besøg 1/screening, der indikerer fysisk sygdom, ifølge investigatorens vurdering.
9. Både kreatinin og eGFR over øvre normalgrænse ved besøg 1/screening.
10. Relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre formålet med det kliniske forsøg.

11. Patienten har brugt et af følgende topiske præparater eller procedurer på hovedbunden:

    1. Topiske hovedbundsbehandlinger til hårvækst, inklusive minoxidil inden for de sidste 6 måneder før Visit 2/Baseline; eller hormonbehandling, antiandrogener eller andre midler, der vides at påvirke hårvæksten inden for 12 uger før besøg 2/Baseline.
    2. Topiske hovedbundsbehandlinger, der kan have haft en supplerende effekt på hårvækst, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, pimecrolimus og tacrolimus inden for de sidste 4 uger før Visit 2/Baseline.
    3. Topisk hovedbund i håndkøb (OTC) eller kosmetiske behandlinger, der vides eller med rimelighed antages at påvirke hårvækst (f.eks. mærker som Maxilene®, Nioxin®, Foltene® osv.) eller hårsundheds- eller hårvækstprodukter med savpalme, kobber, osv. inden for de sidste 4 uger forud for Besøg 2/Baseline.
    4. Lys- eller laserbehandling eller microneedling af hovedbunden inden for de sidste 6 måneder før Visit 2/Baseline.
    5. Blodpladerigt plasma (PRP) procedure i hovedbunden inden for de sidste 6 måneder før besøg 2/Baseline.

12. Patienten har brugt følgende systemiske medicin eller procedurer:

    1. Zidovudin, cyclosporin, diazoxid, phenytoin, systemisk interferon, psoralener, streptomycin, penicillamin, benoxaprofen, tamoxifen, phenothiaziner eller andre vasodilatorer eller antihypertensive midler såsom guanethidin og derivater inden for de sidste 22 måneder før besøgs 12 måneder.
    2. Enhver 5 alfa-reduktase-medicin (dvs. dutasterid, finasterid [Propecia® osv.] eller lignende produkt[er]) inden for de sidste 12 måneder forud for besøg 2/baseline.
    3. Retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder før besøg 2/Baseline.
    4. Betablokkere, anabolske steroider eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger efter besøg 2/baseline. Inhalerede, intranasale eller okulære kortikosteroider er tilladt, hvis brugen er stabil (defineret som doser og hyppighed uændret i mindst 4 uger før besøg 2/baseline.
    5. Lægemidler med antiandrogene egenskaber, såsom flutamid, cimetidin eller ketoconazol inden for de sidste 6 måneder før besøg 2/Baseline; bicalutamid inden for 2 måneder og spironolacton inden for 1 måned før besøg 2/Baseline. Gestagener med antiandrogene egenskaber (f.eks. cyproteronacetat, dienogest) er tilladt, hvis behandlingen er stabil siden de sidste 6 måneder før Visit 2/Baseline, og hvis den anvendes som prævention.
    6. Minoxidil inden for de sidste 6 måneder før besøg 2/Baseline.
    7. Prostaglandiner og derivater inden for de sidste 3 måneder før besøg 2/Baseline. Topiske og okulære prostaglandiner og derivater heraf er tilladt.
    8. Biotin (>5 mg) inden for de sidste 4 uger før Visit 2/Baseline.
    9. Tidligere bestråling af hovedbunden og behandling med kemoterapi/systemiske cytotoksiske midler på ethvert tidspunkt.
13. Deltagelse i evalueringen af ​​eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 2/basislinje, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i det tidligere kliniske forsøg.
14. Historie om stof- og alkoholafhængighed.
15. Efter investigators mening bør patienten ikke deltage i det kliniske forsøg, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå det kliniske forsøg og give tilstrækkeligt informeret samtykke.
16. Tæt tilknytning til investigator (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på de kliniske forsøgscentre eller patienten, er sponsoransat.
17. Patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.