Оценка эффективности и безопасности перорального приема миноксидила в дозе 1 мг при андрогенетической алопеции у женщин

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья (т. е. без сердечно-сосудистых заболеваний или других клинически значимых заболеваний в анамнезе).
2. Диагноз FAGA, основанный на заметном снижении густоты волос (шкала Sinclair 2-4) в центрально-теменной области скальпа.
3. Цвет волос пациента обеспечивает достаточный контраст с кожей головы, что подтверждается технологией TrichoLab Virtual Tattoo® при скрининге/посещении 1.
4. Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент проинформирован обо всех соответствующих аспектах клинического исследования.
5. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при посещении 1/скрининг и отрицательный тест мочи на беременность при посещении 2/исходный уровень для женщин детородного возраста (WOCBP).

6. WOCBP должен либо быть постоянно стерильным1, либо согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (частота неудач ˂1% в год при последовательном и правильном использовании) на протяжении всего клинического исследования и в течение как минимум 2 недель после последнего введения IP.

   Гестагены с антиандрогенными свойствами (например, ципротерона ацетат, диеногест) разрешены, если лечение стабильно в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня, и если они используются в качестве противозачаточных средств и их планируется продолжать на протяжении всего клинического исследования.

7. Пациенты, желающие сохранить одну и ту же прическу (цвет и форму волос) на протяжении всего клинического исследования. Длина волос должна оставаться достаточной, чтобы не влиять на определение густоты волос, и пациент должен обсудить это с персоналом, проводящим клиническое исследование, прежде чем переходить от визита 2/исходного уровня.
8. Пациент готов придерживаться одних и тех же привычек и интервалов депиляции в отношении волос на лице или теле перед каждым визитом на протяжении всего клинического испытания.
9. Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры клинических испытаний, включая ежедневные записи в электронном дневнике пациента с использованием собственного электронного устройства (например, планшета, смартфона, персонального компьютера) и подключения к Интернету во время клиническое испытание.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или известная аллергия на миноксидил или любой другой компонент продуктов.
2. Беременность или желание забеременеть во время клинического испытания.
3. Кормящие/кормящие женщины.
4. Любая диагностированная леченная или нелеченная артериальная гипертензия (или значения артериального давления >150 мм рт.ст. систолического / >95 мм рт.ст. диастолического) по данным визита 1/скрининга и/или анамнез/признаки известных сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, сердечную ишемию, застойную сердечную недостаточность). недостаточность, сердечная аритмия), а также пациентов с патологиями или пунктуальными ситуациями, которые могут быть вызваны сердечными расстройствами или повышать их риск.

5. Пациенты с любыми дерматологическими нарушениями кожи головы в целевой области на визите 1/скрининге с возможностью вмешательства в применение ИП или метода обследования, например

   1. Активный умеренный или тяжелый себорейный дерматит при длительном лечении, ссадины, актинический кератоз или воспалительные заболевания, или
   2. любая местная инфекция кожи/подкожных тканей головы в течение предшествующих 3 месяцев, или
   3. любой документально подтвержденный анамнез активного атопического дерматита или псориаза кожи головы в течение предшествующих 6 месяцев.
   4. любые другие типы алопеции (например, очаговая алопеция или рубцовая алопеция) в любой момент времени или диффузная телогеновая алопеция, трихотилломания или другие патологические состояния/заболевания, связанные с выпадением волос, кроме АГА, за последние 3 месяца по усмотрению исследователя).
6. Пациенты, перенесшие операцию по пересадке волос в любое время.
7. Пациенты, которые использовали плетение волос или любые другие методы наращивания волос в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
8. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели или результаты ЭКГ (если применимо) при посещении 1/скрининге, свидетельствующие о соматическом заболевании, согласно оценке исследователя.
9. И креатинин, и рСКФ выше верхнего предела нормы на визите 1/скрининге.
10. Соответствующий анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели клинического исследования.

11. Пациент использовал какие-либо из следующих препаратов для местного применения или процедур на коже головы:

    1. Местное лечение кожи головы для роста волос, включая миноксидил, в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня; или гормональная терапия, антиандрогены или другие средства, которые, как известно, влияют на рост волос в течение 12 недель до визита 2/исходного уровня.
    2. Местное лечение кожи головы, которое могло оказать дополнительное влияние на рост волос, включая, помимо прочего, кортикостероиды, пимекролимус и такролимус в течение последних 4 недель до визита 2/исходного уровня.
    3. Безрецептурные безрецептурные средства для кожи головы или косметические средства, которые, как известно или обоснованно считается, влияют на рост волос (например, такие бренды, как Maxilene®, Nioxin®, Foltene® и т. д.), или средства для здоровья или роста волос с пальметто, медью, и т. д. в течение последних 4 недель до визита 2/исходного уровня.
    4. Световое или лазерное лечение или микронидлинг кожи головы в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
    5. Обработка кожи головы плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP), в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.

12. Пациент использовал следующие системные препараты или процедуры:

    1. Зидовудин, циклоспорин, диазоксид, фенитоин, системный интерферон, псорален, стрептомицин, пеницилламин, беноксапрофен, тамоксифен, фенотиазины или другие сосудорасширяющие средства или антигипертензивные средства, такие как гуанетидин и его производные, в течение последних 12 месяцев до визита 2/исходного уровня.
    2. Любые препараты 5-альфа-редуктазы (т. е. дутастерид, финастерид [Пропеция® и т. д.] или аналогичные продукты) в течение последних 12 месяцев до визита 2/исходного уровня.
    3. Терапия ретиноидами в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
    4. Бета-блокаторы, анаболические стероиды или кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель после визита 2/исходного уровня. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если использование стабильно (определяется как неизменные дозы и частота в течение как минимум 4 недель до визита 2/исходного уровня).
    5. Препараты с антиандрогенными свойствами, такие как флутамид, циметидин или кетоконазол в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня; бикалутамид в течение 2 месяцев и спиронолактон в течение 1 месяца до визита 2/исходного уровня. Гестагены с антиандрогенными свойствами (например, ципротерона ацетат, диеногест) разрешены, если лечение стабильно в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня и если они используются в качестве противозачаточных средств.
    6. Миноксидил в течение последних 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
    7. Простагландины и производные в течение последних 3 месяцев до визита 2/исходного уровня. Разрешены топические и глазные простагландины и их производные.
    8. Биотин (> 5 мг) в течение последних 4 недель до визита 2/исходного уровня.
    9. Предшествующее облучение кожи головы и лечение химиотерапией/системными цитостатиками в любой момент времени.
13. Участие в оценке любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до посещения 2/исходного уровня, рассчитанного с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего клинического исследования.
14. История наркотической и алкогольной зависимости.
15. По мнению исследователя, пациент не должен участвовать в клиническом исследовании, например, из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять клиническое исследование и дать адекватно информированное согласие.
16. Тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в центрах клинических исследований, или пациентом является сотрудником спонсора.
17. Пациент находится в лечебном учреждении из-за правового или нормативного приказа.