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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del minoxidil orale 1 mg nell'alopecia androgenetica femminile

8 maggio 2026 aggiornato da: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Studio clinico internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo e gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del minoxidil orale 1 mg in pazienti di sesso femminile con alopecia androgenetica

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il minoxidil orale 1 mg nel trattamento delle donne con alopecia androgenetica, un tipo di perdita di capelli squilibrata dagli ormoni.

Le principali domande a cui rispondere sono sapere che il minoxidil 1 mg è efficace quanto la soluzione topica di minoxidil 2% (prodotto di confronto) ed è più efficace del placebo; e per garantire che il trattamento con minoxidil orale sia sicuro.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti combinazioni di trattamento:

  • il prodotto in esame (minoxidil orale 1 mg, 1 volta/die) e la soluzione veicolo (veicolo significa che assomiglia al prodotto di confronto, ma non contiene un principio attivo, 2 volte/giorno), o
  • la compressa placebo (placebo significa che assomiglia al prodotto in esame, ma non contiene un ingrediente attivo, 1 volta/die) e il prodotto di confronto (soluzione di minoxidil al 2%, 2 volte/die), oppure
  • la compressa placebo (1 volta/die) e la soluzione veicolo (2 volte/die).

La sperimentazione clinica richiederà fino a 36 settimane. Durante questo periodo, i pazienti verranno al centro di sperimentazione clinica per 5 volte per gli esami e saranno chiamati telefonicamente due volte. Durante le visite verranno eseguiti i seguenti esami: foto dei capelli per determinare la densità dei capelli, valutazione dei cambiamenti nella crescita dei capelli del cuoio capelluto, misurazione della pressione sanguigna, del polso e della temperatura corporea, un esame fisico, prelievo di sangue per determinare eventuali anomalie nel sangue, prelievo e analisi delle urine, esecuzione dell'ECG e valutazione dell'ipertricosi (ovvero, crescita eccessiva di peli sul corpo). Inoltre, ai pazienti verrà chiesto quotidianamente se hanno avuto effetti collaterali o se hanno assunto nuovi farmaci (o cambiato la dose di un farmaco noto) o se sono stati sottoposti a qualsiasi procedura medica. Inoltre, le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza nel sangue e nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del minoxidil orale 1 mg per il trattamento dell'AGA in pazienti di sesso femminile* di età pari o superiore a 18 anni, con buona salute generale (vale a dire, senza anamnesi di disturbi cardiovascolari o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa) e senza alcun disturbo dermatologico (ad es., del cuoio capelluto nella regione target alla Visita 1/Screening con la possibilità di interferire con l'applicazione del IP o metodo di esame).

I pazienti devono mostrare e avere una storia di riduzione della densità dei capelli nell'area centroparietale del cuoio capelluto, come classificato dalla Scala Sinclair (Sinclair Scale 2-4).

Si prevede che circa 520 pazienti di sesso femminile adulte con FAGA provenienti da 20 centri di sperimentazione in 4 paesi (Germania, Spagna, Italia e Portogallo) entreranno nella sperimentazione clinica.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:1 (attivo: controllo: placebo) a uno dei seguenti 3 gruppi di trattamento:

  1. Gruppo attivo: minoxidil orale 1 mg (1 compressa, una volta al giorno [OD]) + soluzione veicolo topica (1 ml, due volte al giorno [BID])
  2. Gruppo di controllo: placebo orale (1 compressa, OD) + soluzione topica di minoxidil al 2% (1 ml, BID)
  3. Gruppo placebo: placebo orale (1 compressa, OD) + soluzione veicolo topica (1 ml, BID)

Alla Visita 2/Baseline, i pazienti riceveranno tre scatole contenenti 5 blister da 10 compresse ciascuno (per un totale di 50 compresse) e 4 flaconi di soluzione IP contenenti 60 ml di soluzione di minoxidil al 2% ciascuno per coprire 12 settimane (±7 giorni) del trattamento della sperimentazione clinica. I pazienti verranno istruiti su come applicare gli IP. Il primo trattamento IP topico verrà eseguito sotto supervisione presso il centro di sperimentazione clinica, quindi i trattamenti verranno eseguiti dai pazienti a casa (anche l'assunzione della prima compressa), come segue: I pazienti somministreranno quotidianamente gli IP assegnati per 6 mesi -una compressa per via orale OD (la sera/la notte [preferibilmente prima di coricarsi per ridurre al minimo gli effetti collaterali antipertensivi]) e 2 ml di soluzione assegnata per via topica al cuoio capelluto BID (due applicazioni topiche da 1 ml ciascuna, da eseguire almeno 8 ore di distanza). Ad ogni paziente verrà richiesto di registrare la data e l'ora dei trattamenti in un diario elettronico del paziente (di seguito denominato "diario elettronico [e-diary]"). Alla prossima visita pianificata al centro di sperimentazione clinica (Visita 4/Settimana 12), i pazienti riceveranno un nuovo lotto di trattamento della sperimentazione clinica per le prossime 12 settimane.

La sperimentazione clinica consiste in un periodo di screening (fino a circa 8 settimane, dalla settimana 8 al giorno -2), un periodo di trattamento di 6 mesi (dalla settimana 0 alla 24) e un periodo di follow-up di 4 settimane (dalla settimana 25 alla 28).

Si prevede di effettuare cinque visite al centro di sperimentazione clinica (Visita 1/Screening, Visita 2/Baseline, Visita 4/Settimana 12, Visita 6/Settimana 24 e Visita 7/Settimana 28) e due telefonate di sicurezza (Visita 3/Settimana 4 e Visita 5/Settimana 18) nel corso della sperimentazione clinica; possono essere necessarie visite non programmate a discrezione dell'investigatore. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate e confrontate tra i tre gruppi di trattamento.

La durata della partecipazione alla sperimentazione clinica per ciascun paziente sarà approssimativamente fino a 36 settimane.

Alla visita di screening, i requisiti e le procedure della sperimentazione clinica saranno rivisti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica (incluso il washout). Una volta firmato il consenso informato, al paziente verrà assegnato un numero di paziente. L'idoneità del colore dei capelli del paziente (contrasto sufficiente con il cuoio capelluto) per il rilevamento successivo dell'area target sarà valutata mediante la tecnologia TrichoLab Virtual Tattoo® che include l'acquisizione di due microfotografie.

Se applicabile, i pazienti qualificati possono abbandonare i farmaci o i trattamenti proibiti prima della Visita 2/Baseline (dopo aver ottenuto il consenso informato scritto). I pazienti devono tornare al centro di sperimentazione clinica dopo il lavaggio per il completamento delle procedure di screening.

Le seguenti procedure di screening devono aver luogo entro 8 settimane dalla Visita 2/Baseline:

Saranno esaminati i dati demografici, i criteri di inclusione/esclusione, la storia medica e chirurgica rilevante degli ultimi 5 anni e i farmaci e le terapie precedenti e concomitanti degli ultimi 12 mesi. Il FAGA del paziente sarà classificato utilizzando la scala Sinclair. Un breve esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), altezza e peso, test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine), test di gravidanza su siero (solo per donne in età fertile [WOCBP]), e verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni. Gli eventi avversi verranno registrati, a seconda dei casi. Verrà valutata l'idoneità preliminare del paziente e, se applicabile, il paziente verrà programmato per la Visita 2/Baseline.

Durante la sperimentazione clinica, la sicurezza sarà valutata attraverso esame fisico, segni vitali, peso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) a ogni visita al centro di sperimentazione clinica, ad eccezione del laboratorio di sicurezza che non sarà eseguito alla Visita 7/Settimana 28.

La valutazione dell'ipertricosi verrà eseguita alla Visita 2/Baseline, Visita 4/Settimana 12, Visita 6/Settimana 24 (fine del trattamento [EoT)/visita di conclusione anticipata [ETV]) e Visita 7/Settimana 28.

Gli eventi avversi, così come i farmaci concomitanti e le procedure saranno documentati dal momento in cui il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino alla fine della sperimentazione clinica.

Per tutti i WOCBP, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine alla Visita 2/Baseline, alla Visita 4/Settimana 12 e alla Visita 6/Settimana 24.

Durante la sperimentazione clinica, l'efficacia sarà determinata sulla base delle misurazioni quantitative dei capelli di Target Area non vellus Hair Counts (TAHC), Target Area non vellus Hair Width (TAHW) e Target Area non vellus Hair Density (TAHD) in ogni sperimentazione clinica visita al centro ad eccezione della Visita 1/Screening e della Visita 7/Settimana 28. TAHC, TAHW e TAHD saranno determinati utilizzando la tecnologia TrichoLAB Hair-to-hair Matching® e l'analisi delle immagini digitali.

Inoltre, le valutazioni della crescita dei capelli saranno eseguite dallo sperimentatore alla visita 4/settimana 12 e alla visita 6/settimana 24 (valutazione globale dell'investigatore [IGA, scala a 7 punti]), utilizzando la foto globale standardizzata approvata del cuoio capelluto del paziente scattata alla visita 2/linea di base. Inoltre, la qualità della vita del paziente sarà valutata mediante un auto-questionario del paziente (Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life [WAA QoL] alla Visita 2/Visita al basale 4/Settimana 12 e Visita 6/Settimana 24.

Le analisi statistiche saranno condotte sulla base dei dati disponibili, senza utilizzare tecniche di inserimento dei valori mancanti, ma descrivendo il numero di valori mancanti per ciascuna analisi.

Tutti i test statistici saranno eseguiti a un livello di significatività di α = 0,01, se non diversamente specificato.

Prima della chiusura del database, verrà approvato un piano di analisi statistica (SAP) in cui verrà descritta in dettaglio l'intera strategia di analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinisches Studienzentrum
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • CRC - Charité Universitätsmedizin Berlin Clinical Research Center for Hair and Skin Science
        • Contatto:
      • Berlin, Germania
      • Darmstadt, Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Terminato
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie - Universitätsmedizin Frankfurt
        • Contatto:
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Reclutamento
        • Dermaticum -Dr. med. Mario Bittar und Kollegen
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Löhne, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Siteworks - Prüfzentrum Lohne
      • Münster, Germania
        • Ritirato
        • Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD) Klinik für Hautkrankheiten Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Potsdam, Germania
        • Reclutamento
        • Haut-und Lasercentrum - Dr. Tanja Fischer und Kollegen
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • TRIDERM Study Site Dermatological practice Dr. Leitz and colleagues
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni, con buona salute generale (cioè senza storia di disturbi cardiovascolari o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa).
  2. Diagnosi di FAGA, sulla base di una visibile diminuzione della densità dei capelli (Sinclair Scale 2-4) nell'area centroparietale del cuoio capelluto.
  3. Il colore dei capelli del paziente fornisce un contrasto sufficiente con il cuoio capelluto e come confermato dalla tecnologia TrichoLab Virtual Tattoo® allo Screening/Visita 1.
  4. Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione clinica.
  5. Test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1/Screening e test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2/Baseline per donne in età fertile (WOCBP).

  6. Il WOCBP deve essere permanentemente sterile1 o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento ˂1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) per tutta la sperimentazione clinica e per almeno 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di IP.

    I gestageni con proprietà antiandrogeniche (ad es. ciproterone acetato, dienogest) sono consentiti se il trattamento è stabile dagli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/basale e se utilizzato come contraccettivo e pianificato per essere continuato per tutta la durata della sperimentazione clinica.

  7. Pazienti disposti a mantenere la stessa pettinatura (colore e regime dei capelli) durante tutta la sperimentazione clinica. La lunghezza dei capelli deve rimanere sufficientemente lunga da non influenzare la determinazione della densità dei capelli e il paziente deve discutere con il personale dello studio clinico prima di passare dalla Visita 2/Baseline.
  8. Il paziente è disposto a mantenere le stesse abitudini e intervalli depilatori per quanto riguarda i peli del viso o del corpo prima di ogni visita per tutta la durata della sperimentazione clinica.
  9. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure della sperimentazione clinica, comprese le registrazioni quotidiane del diario da parte del paziente utilizzando un proprio dispositivo elettronico (ad esempio, tablet, smartphone, personal computer) e una connessione Internet durante la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o allergia nota al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti dei prodotti.
  2. Gravidanza o desiderio di gravidanza durante la sperimentazione clinica.
  3. Donne che allattano/che allattano.
  4. Qualsiasi ipertensione diagnosticata trattata o non trattata (o valori di pressione arteriosa >150 mmHg sistolica / >95 mmHg diastolica) come determinato alla Visita 1/Screening, e/o anamnesi/segni di malattie cardiovascolari note (inclusi ma non limitati a ischemia cardiaca, congestione cardiaca insufficienza cardiaca, aritmie cardiache) e pazienti con patologie o situazioni puntuali che potrebbero essere causate o aumentare il rischio di disturbi cardiaci.

  5. Pazienti con qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nella regione target alla Visita 1/Screening con la possibilità di interferire con l'applicazione degli IP o il metodo di esame, come

    1. Dermatite seborroica attiva moderata o grave sotto trattamento cronico, abrasione, cheratosi attinica o disturbi infiammatori, o
    2. qualsiasi infezione locale della pelle/tessuti sottocutanei della testa nei 3 mesi precedenti, o
    3. qualsiasi storia documentata di dermatite atopica attiva o psoriasi nel cuoio capelluto nei 6 mesi precedenti.
    4. qualsiasi altro tipo di alopecia (ad es. alopecia areata o alopecia cicatriziale) in qualsiasi momento o telogen effluvium diffuso, tricotillomania o altre condizioni patologiche di perdita di capelli/malattie diverse dall'AGA negli ultimi 3 mesi a discrezione dello sperimentatore).
  6. Pazienti che hanno subito un intervento di trapianto di capelli in qualsiasi momento.
  7. Pazienti che hanno avuto la tessitura dei capelli o qualsiasi altro metodo di estensione dei capelli negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
  8. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati ECG (se applicabile) alla Visita 1/Screening indicativi di malattia fisica, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  9. Sia la creatinina che l'eGFR sopra il limite superiore del normale alla Visita 1/Screening.
  10. Storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con lo scopo della sperimentazione clinica.

  11. Il paziente ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche sul cuoio capelluto:

    1. Trattamenti topici del cuoio capelluto per la crescita dei capelli, incluso il minoxidil negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline; o terapia ormonale, antiandrogeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli entro 12 settimane prima della Visita 2/Baseline.
    2. Trattamenti topici per il cuoio capelluto che potrebbero aver avuto un effetto accessorio sulla crescita dei capelli inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, pimecrolimus e tacrolimus nelle ultime 4 settimane prima della Visita 2/Baseline.
    3. Trattamenti topici da banco per il cuoio capelluto (OTC) o trattamenti cosmetici noti o ragionevolmente ritenuti in grado di influenzare la crescita dei capelli (ad es. marchi come Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, ecc.) o prodotti per la salute dei capelli o per la crescita dei capelli con saw palmetto, rame, ecc. nelle ultime 4 settimane prima della Visita 2/Baseline.
    4. Trattamento leggero o laser o microneedling del cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
    5. Procedura con plasma ricco di piastrine (PRP) sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.

  12. Il paziente ha utilizzato i seguenti farmaci o procedure sistemiche:

    1. Zidovudina, ciclosporina, diazossido, fenitoina, interferone sistemico, psoraleni, streptomicina, penicillamina, benoxaprofene, tamoxifene, fenotiazine o altri vasodilatatori o agenti antiipertensivi come guanetidina e derivati ​​negli ultimi 12 mesi prima della Visita 2/basale.
    2. Qualsiasi 5 farmaci alfa reduttasi (ad es. dutasteride, finasteride [Propecia®, ecc.] o prodotti simili) negli ultimi 12 mesi prima della Visita 2/Baseline.
    3. Terapia con retinoidi negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
    4. Beta-bloccanti, steroidi anabolizzanti o corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 12 settimane dalla Visita 2/basale. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile (definito come dosi e frequenza invariate per almeno 4 settimane prima della Visita 2/Baseline.
    5. Farmaci con proprietà antiandrogeniche, come flutamide, cimetidina o ketoconazolo negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline; bicalutamide entro 2 mesi e spironolattone entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline. I gestageni con proprietà antiandrogeniche (ad es. ciproterone acetato, dienogest) sono consentiti se il trattamento è stabile dagli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline e se usato come contraccettivo.
    6. Minoxidil negli ultimi 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
    7. Prostaglandine e derivati ​​negli ultimi 3 mesi prima della Visita 2/Baseline. Sono ammesse prostaglandine topiche e oculari e suoi derivati.
    8. Biotina (>5 mg) nelle ultime 4 settimane prima della Visita 2/Baseline.
    9. Precedenti radiazioni del cuoio capelluto e trattamento con chemioterapia/agenti citotossici sistemici in qualsiasi momento.
  13. Partecipazione alla valutazione di eventuali farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 2/Baseline, calcolata dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita della precedente sperimentazione clinica.
  14. Storia di dipendenza da droghe e alcol.
  15. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare alla sperimentazione clinica, ad esempio a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere la sperimentazione clinica e fornire un consenso adeguatamente informato.
  16. Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad esempio, un parente stretto) o persone che lavorano presso i centri di sperimentazione clinica o il paziente è un dipendente dello sponsor.
  17. Il paziente è istituzionalizzato a causa di un ordine legale o normativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Minoxidil orale 1 mg (1 compressa, OD) + soluzione veicolo topica (1 ml, BID)
Droga: Compresse di minoxidil
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.
Droga: Soluzione per veicoli
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Placebo orale (1 compressa, OD) + soluzione topica di Minoxidil al 2% (1 ml, BID)
Droga: Minoxidil topico
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.
Droga: Compressa orale di placebo
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo orale (1 compressa, OD) + soluzione veicolo topica (1 ml, BID)
Droga: Soluzione per veicoli
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.
Droga: Compressa orale di placebo
La sperimentazione clinica utilizzerà uno schema di randomizzazione a blocchi per assegnare i pazienti idonei a uno dei tre bracci del trattamento in studio con un rapporto 2:2:1. A tutti i pazienti verrà fornito un kit con compresse orali (attivo/placebo) 1 compressa da assumere una volta al giorno e una soluzione topica (comparatore attivo/veicolo) da applicare 1 ml due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli non vellus dell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Questa è la variazione della TAHC dal basale alla settimana 24 (6 mesi). Verrà eseguita un'analisi descrittiva del punteggio TAHC al basale e alla settimana 24 per gruppo di trattamento (attivo, controllo e placebo). Inoltre, verrà eseguita un'analisi descrittiva del cambiamento dal basale alla settimana 24 (settimana 24 - basale) per gruppo di trattamento (attivo, controllo e placebo).
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Collaboratori

Bioskin GmbH
Astrum CRO, S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana López-Ballesteros, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P22112a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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