Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale minoxidil 1 mg bij vrouwelijke androgenetische alopecia

31 januari 2024 bijgewerkt door: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Internationale Fase III, Multi Center, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebo en Actief Gecontroleerde en Parallelle Groep Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale minoxidil 1 mg bij vrouwelijke patiënten met androgenetische alopecia te evalueren

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over orale minoxidil 1 mg bij de behandeling van vrouwen met androgenetische alopecia, een vorm van hormoononevenwichtig haarverlies.

De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord, zijn weten dat minoxidil 1 mg even effectief is als minoxidil 2% topische oplossing (vergelijkingsproduct) en effectiever is dan placebo; en om ervoor te zorgen dat de behandeling met oraal minoxidil veilig is.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingscombinaties:

  • het testproduct (orale minoxidil 1 mg, eenmaal daags) en de vehikeloplossing (vehiculum betekent dat het lijkt op het vergelijkingsproduct, maar het bevat geen actief bestanddeel, 2 keer per dag), of
  • de placebotablet (placebo betekent dat het lijkt op het testproduct, maar het bevat geen werkzame stof, eenmaal daags) en het vergelijkingsproduct (2% minoxidil-oplossing, 2 maal daags), of
  • de placebotablet (eenmaal daags) en de voertuigoplossing (2 maal daags).

De klinische proef duurt maximaal 36 weken. Gedurende deze tijd komen patiënten 5 keer naar het klinisch onderzoekscentrum voor onderzoeken en worden ze 2 keer gebeld. Tijdens de bezoeken worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: er worden foto's van het haar gemaakt om de haardichtheid te bepalen, beoordeling van veranderingen in de haargroei op de hoofdhuid, meting van bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, een lichamelijk onderzoek, bloedafname om vast te stellen eventuele afwijkingen in het bloed, urinemonsters en -analyse, uitvoering van ECG en evaluatie van hypertrichose (d.w.z. overmatige haargroei over het lichaam). Bovendien wordt patiënten dagelijks gevraagd of ze bijwerkingen hebben ervaren, nieuwe medicijnen hebben ingenomen (of de dosis van een bekend medicijn hebben veranderd) of een medische ingreep hebben ondergaan. Ook moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zwangerschapstesten ondergaan in bloed en urine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van oraal minoxidil 1 mg voor de behandeling van AGA bij vrouwelijke* patiënten van 18 jaar of ouder, met algemene goede gezondheid (d.w.z. zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of enige andere klinisch significante ziekte) en zonder dermatologische aandoeningen (bijv. van de hoofdhuid in het doelgebied bij Bezoek 1/Screening met de mogelijkheid om de toepassing van de IP's of onderzoeksmethode).

Patiënten moeten een vermindering van de haardichtheid in het centropariëtale gebied van de hoofdhuid vertonen en een voorgeschiedenis hebben, zoals geclassificeerd door de Sinclair-schaal (Sinclair-schaal 2-4).

Het is de bedoeling dat ongeveer 520 volwassen vrouwelijke patiënten met FAGA uit 20 onderzoekscentra in 4 landen (Duitsland, Spanje, Italië en Portugal) aan de klinische proef zullen deelnemen.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:2:1 (actief: controle: placebo) aan een van de volgende 3 behandelingsgroepen:

  1. Actieve groep: orale minoxidil 1 mg (1 tablet, eenmaal daags [OD]) + topische voertuigoplossing (1 ml, tweemaal daags [BID])
  2. Controlegroep: orale placebo (1 tablet, OD) + topische 2% minoxidil-oplossing (1 ml, BID)
  3. Placebogroep: orale placebo (1 tablet, OD) + topische drageroplossing (1 ml, BID)

Bij Visit 2/Baseline ontvangen patiënten drie dozen met 5 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten (in totaal 50 tabletten) en 4 flessen IP-oplossing met elk 60 ml 2% minoxidil-oplossing voor 12 weken (±7 dagen) van klinische proefbehandeling. De patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe de IP's moeten worden toegepast. De eerste lokale IP-behandeling zal onder supervisie worden uitgevoerd in het klinisch onderzoekscentrum, en daarna zullen de behandelingen door de patiënten thuis worden uitgevoerd (ook de inname van de eerste tablet), en wel als volgt: Patiënten zullen de toegewezen IP's dagelijks toedienen gedurende 6 maanden - één tablet oraal OD ('s avonds/'s nachts [bij voorkeur voor het slapen gaan om antihypertensieve bijwerkingen te minimaliseren]) en 2 ml toegewezen oplossing topisch op de hoofdhuid BID (twee topische toepassingen van elk 1 ml, ten minste uit te voeren 8 uur uit elkaar). Elke patiënt zal worden verzocht om de datum en het tijdstip van de behandelingen te noteren in een elektronisch patiëntendagboek (hierna "elektronisch dagboek [e-dagboek]" genoemd). Bij het volgende geplande bezoek aan het klinisch onderzoekscentrum (bezoek 4/week 12) krijgen de patiënten een nieuwe reeks klinische onderzoeksbehandelingen voor de komende 12 weken.

De klinische proef bestaat uit een screeningperiode (tot ongeveer 8 weken, week 8 tot dag -2), een behandelingsperiode van 6 maanden (week 0 tot 24) en een follow-upperiode van 4 weken (week 25 tot 28).

Het is de bedoeling dat er vijf bezoeken aan het klinisch onderzoekscentrum worden gehouden (Bezoek 1/Screening, Bezoek 2/Baseline, Bezoek 4/Week 12, Bezoek 6/Week 24 en Bezoek 7/Week 28) en twee veiligheidstelefoontjes (Bezoek 3/Week 4 en bezoek 5/week 18) tijdens de klinische proef; ongeplande bezoeken kunnen nodig zijn naar goeddunken van de onderzoeker. Werkzaamheid en veiligheid zullen worden geëvalueerd en vergeleken tussen de drie behandelingsgroepen.

De duur van de deelname aan de klinische proef zal voor elke patiënt ongeveer 36 weken bedragen.

Tijdens het screeningsbezoek zullen de vereisten en procedures voor de klinische proef worden beoordeeld. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele klinische proefgerelateerde procedures (inclusief wash-out). Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, krijgt de patiënt een patiëntnummer toegewezen. De geschiktheid van de haarkleur van de patiënt (voldoende contrast met de hoofdhuid) voor herdetectie van het doelgebied zal worden beoordeeld door middel van de TrichoLab Virtual Tattoo®-technologie, waarbij twee microfoto's worden gemaakt.

Indien van toepassing kunnen gekwalificeerde patiënten voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline afwassen van verboden medicijnen of behandelingen (na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming). Patiënten moeten na wash-out terugkeren naar het klinisch onderzoekscentrum voor voltooiing van de screeningprocedures.

De volgende screeningsprocedures moeten plaatsvinden binnen 8 weken na Bezoek 2/Baseline:

Demografische gegevens, in- en uitsluitingscriteria, relevante medische en relevante chirurgische geschiedenis van de afgelopen 5 jaar, en eerdere en gelijktijdige medicatie en therapieën van de laatste 12 maanden zullen worden beoordeeld. De FAGA van de patiënt wordt geclassificeerd met behulp van de Sinclair-schaal. Een kort lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur), lengte en gewicht, veiligheidslaboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek), serumzwangerschapstest (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd [WOCBP]), en 12 afleidingen ECG zal worden uitgevoerd. AE's worden geregistreerd, indien van toepassing. Voorlopig wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt en, indien van toepassing, wordt de patiënt ingepland voor Bezoek 2/Baseline.

Tijdens de klinische proef wordt de veiligheid beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, gewicht, 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) bij elk bezoek aan het klinisch onderzoekscentrum, met uitzondering van het veiligheidslaboratorium dat niet wordt uitgevoerd bij bezoek 7/week 28.

Evaluatie van hypertrichose zal worden uitgevoerd bij bezoek 2/basislijn, bezoek 4/week 12, bezoek 6/week 24 (einde van de behandeling [EoT)/bezoek voor vroegtijdige beëindiging [ETV]) en bezoek 7/week 28.

AE's, evenals gelijktijdige medicatie en procedures zullen worden gedocumenteerd vanaf het moment dat de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend tot het einde van de klinische proef.

Voor alle WOCBP wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij bezoek 2/baseline, bezoek 4/week 12 en bezoek 6/week 24.

Tijdens de klinische proef zal de werkzaamheid worden bepaald op basis van kwantitatieve haarmetingen van Target Area non-vellus Hair Counts (TAHC), Target Area non vellus Hair Width (TAHW) en Target Area non vellus Hair Density (TAHD) bij elke klinische proef centrumbezoek behalve Bezoek 1/Screening en Bezoek 7/Week 28. TAHC, TAHW en TAHD worden bepaald met behulp van TrichoLAB Hair-to-hair Matching®-technologie en digitale beeldanalyse.

Daarnaast zal de onderzoeker haargroeibeoordelingen uitvoeren tijdens bezoek 4/week 12 en bezoek 6/week 24 (Investigator's Global Assessment [IGA, 7-puntsschaal]), waarbij gebruik wordt gemaakt van de gestandaardiseerde goedgekeurde globale foto van de hoofdhuid van de patiënt die tijdens het bezoek is genomen. 2/basislijn. Bovendien zal de kwaliteit van leven van de patiënt worden beoordeeld door middel van een patiëntzelfvragenlijst (Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life [WAA QoL] bij Bezoek 2/Baseline Bezoek 4/Week 12 en Bezoek 6/Week 24.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de beschikbare gegevens, zonder gebruik te maken van technieken voor het invoeren van ontbrekende waarden, maar met een beschrijving van het aantal ontbrekende waarden per analyse.

Alle statistische tests worden uitgevoerd op een significantieniveau van α = 0,01, tenzij specifiek anders vermeld.

Voorafgaand aan de sluiting van de database wordt een statistisch analyseplan (SAP) goedgekeurd waarin de hele strategie van data-analyse in detail wordt beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, met een algemeen goede gezondheid (d.w.z. zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of enige andere klinisch significante ziekte).
  2. Gediagnosticeerd met FAGA, gebaseerd op een waarneembare afname van de haardichtheid (Sinclair-schaal 2-4) in het centropariëtale gebied van de hoofdhuid.
  3. De haarkleur van de patiënt biedt voldoende contrast met de hoofdhuid en zoals bevestigd door TrichoLab Virtual Tattoo®-technologie bij Screening/Bezoek 1.
  4. Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van de klinische proef.
  5. Negatieve serumzwangerschapstest bij Bezoek 1/Screening en negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 2/Baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).

  6. WOCBP moet permanent steriel zijn1 of ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (faalpercentage ˂1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens de klinische proef en gedurende ten minste 2 weken na de laatste toediening van IP's.

    Gestagenen met anti-androgene eigenschappen (bijv. cyproteronacetaat, dienogest) zijn toegestaan ​​als de behandeling stabiel is sinds de laatste 6 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline en als het als anticonceptiemiddel wordt gebruikt en gepland is om gedurende de duur van de klinische proef te worden voortgezet.

  7. Patiënten die tijdens de klinische proef hetzelfde kapsel (kleur en haarregime) willen behouden. De haarlengte moet voldoende lang blijven om de bepaling van de haardichtheid niet te beïnvloeden en de patiënt dient met het personeel van de klinische proef te overleggen alvorens over te stappen van Bezoek 2/Baseline.
  8. Patiënt is bereid om dezelfde ontharingsgewoonten en intervallen met betrekking tot gezichts- of lichaamshaar aan te houden vóór elk bezoek tijdens de duur van de klinische proef.
  9. Patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere klinische proefprocedures, inclusief dagelijkse e-dagboekregistraties door de patiënt met behulp van een eigen elektronisch apparaat (bijv. tablet, smartphone, personal computer) en een internetverbinding tijdens de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of bekende allergie voor minoxidil of voor één van de andere bestanddelen van de producten.
  2. Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de klinische proef.
  3. Vrouwen die borstvoeding geven / borstvoeding geven.
  4. Elke gediagnosticeerde behandelde of onbehandelde hypertensie (of bloeddrukwaarden >150 mmHg systolisch / >95 mmHg diastolisch) zoals bepaald bij Bezoek 1/Screening, en/of voorgeschiedenis/tekenen van bekende hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot cardiale ischemie, congestief hartfalen). insufficiëntie, hartritmestoornissen), en patiënten met pathologieën of punctuele situaties die kunnen worden veroorzaakt door of het risico op hartaandoeningen vergroten.

  5. Patiënten met dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid in het doelgebied bij Bezoek 1/Screening met de mogelijkheid om de toepassing van de IP's of onderzoeksmethode te verstoren, zoals

    1. Actieve matige of ernstige seborrheic dermatitis onder chronische behandeling, abrasie, actinische keratose of ontstekingsaandoeningen, of
    2. elke lokale infectie van de huid/onderhuidse weefsels van het hoofd in de afgelopen 3 maanden, of
    3. elke gedocumenteerde geschiedenis van actieve atopische dermatitis of psoriasis in de hoofdhuid in de afgelopen 6 maanden.
    4. elk ander type alopecia (bijv. alopecia areata of alopecia met littekens) op elk tijdstip of diffuus telogene effluvium, trichotillomanie of andere pathologische haaruitvalaandoeningen/ziekten anders dan AGA in de afgelopen 3 maanden naar goeddunken van de onderzoeker).
  6. Patiënten die op enig moment een haartransplantatie hebben ondergaan.
  7. Patiënten die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline haar hebben laten weven of andere methoden voor haarverlenging hebben ondergaan.
  8. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of ECG-bevindingen (indien van toepassing) bij Bezoek 1/Screening indicatief voor lichamelijke ziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  9. Zowel creatinine als eGFR boven de bovengrens van normaal bij Bezoek 1/Screening.
  10. Relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het doel van de klinische proef kunnen verstoren.

  11. Patiënt heeft een van de volgende lokale preparaten of procedures op de hoofdhuid gebruikt:

    1. Topische hoofdhuidbehandelingen voor haargroei, inclusief minoxidil in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline; of hormoontherapie, antiandrogenen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden binnen 12 weken voorafgaand aan Visit 2/Baseline.
    2. Topische hoofdhuidbehandelingen die mogelijk een bijkomend effect hebben gehad op de haargroei, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, pimecrolimus en tacrolimus in de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    3. Topische hoofdhuid over de toonbank (OTC) of cosmetische behandelingen waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs wordt aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, enz.) etc. binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    4. Licht- of laserbehandeling of microneedling van de hoofdhuid in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline.
    5. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-procedure op de hoofdhuid in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.

  12. Patiënt heeft de volgende systemische medicijnen of procedures gebruikt:

    1. Zidovudine, ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, systemisch interferon, psoralenen, streptomycine, penicillamine, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiazinen of andere vasodilatatoren of antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    2. Elke 5 alfa-reductase-medicatie (d.w.z. dutasteride, finasteride [Propecia®, etc.] of soortgelijke producten) binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    3. Retinoïdetherapie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    4. Bètablokkers, anabole steroïden of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is (gedefinieerd als ongewijzigde doses en frequentie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    5. Geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen, zoals flutamide, cimetidine of ketoconazol in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline; bicalutamide binnen 2 maanden en spironolacton binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline. Gestagenen met anti-androgene eigenschappen (bijv. cyproteronacetaat, dienogest) zijn toegestaan ​​als de behandeling stabiel is sinds de laatste 6 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline en als het als anticonceptiemiddel wordt gebruikt.
    6. Minoxidil in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline.
    7. Prostaglandinen en derivaten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan Visit 2/Baseline. Topische en oculaire prostaglandinen en zijn derivaten zijn toegestaan.
    8. Biotine (>5 mg) in de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
    9. Eerdere bestraling van de hoofdhuid en behandeling met chemotherapie/systemische cytotoxische middelen op elk tijdstip.
  13. Deelname aan de evaluatie van geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline, berekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van de vorige klinische studie.
  14. Geschiedenis van drugs- en alcoholverslaving.
  15. Naar de mening van de onderzoeker mag de patiënt niet deelnemen aan de klinische proef, bijvoorbeeld vanwege waarschijnlijke niet-naleving of onvermogen om de klinische proef te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  16. Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die in de klinische onderzoekscentra werken of de patiënt is een werknemer of sponsor.
  17. Patiënt is opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Orale minoxidil 1 mg (1 tablet, OD) + topische voertuigoplossing (1 ml, BID)
Geneesmiddel: Minoxidil-tabletten
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.
Geneesmiddel: Voertuig oplossing
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Orale placebo (1 tablet, OD) + topische 2% Minoxidil-oplossing (1 ml, BID)
Geneesmiddel: Minoxidil actueel
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
orale placebo (1 tablet, OD) + topische voertuigoplossing (1 ml, BID)
Geneesmiddel: Voertuig oplossing
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De klinische proef zal een blokrandomisatieschema gebruiken om die in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan een van de drie armen van de studiebehandeling in een verhouding van 2:2:1. Alle patiënten krijgen een kit met orale tabletten (werkzaam/placebo) 1 tablet eenmaal daags in te nemen en een topische oplossing (actieve comparator/vehiculum) 1 ml tweemaal daags aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in doelgebied non vellus Hair Counts (TAHC)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Dit is de verandering in TAHC van baseline tot week 24 (6 maanden). Een beschrijvende analyse van de TAHC-score op baseline en week 24 zal worden uitgevoerd per behandelingsgroep (actief, controle en placebo). Er zal ook een beschrijvende analyse van de verandering van baseline tot week 24 (week 24 - baseline) worden uitgevoerd per behandelingsgroep (actief, controle en placebo).
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Medewerkers

Bioskin GmbH
BioClever 2005 S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Jose Gómez-Sánchez, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P22112a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Minoxidil-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren