Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego minoksydylu 1 mg w łysieniu androgenowym u kobiet

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Międzynarodowe badanie kliniczne fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z placebo i aktywną kontrolą oraz w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego minoksydylu 1 mg u pacjentek z łysieniem androgenowym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie doustnej dawki 1 mg minoksydylu w leczeniu kobiet z łysieniem androgenowym, rodzajem łysienia niezrównoważonego hormonalnie.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to wiedzieć, że minoksydyl 1 mg jest tak samo skuteczny jak 2% roztwór minoksydylu do stosowania miejscowego (produkt porównawczy) i jest bardziej skuteczny niż placebo; oraz aby upewnić się, że leczenie doustnym minoksydylem jest bezpieczne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących kombinacji leczenia:

  • produkt testowy (minoksydyl doustny 1 mg, raz dziennie) i roztwór nośnika (nośnik oznacza, że ​​wygląda jak produkt porównawczy, ale nie zawiera składnika aktywnego, 2 razy dziennie), lub
  • tabletkę placebo (placebo oznacza, że ​​wygląda jak produkt testowy, ale nie zawiera składnika aktywnego, raz dziennie) i produkt porównawczy (2% roztwór minoksydylu, 2 razy dziennie), lub
  • tabletkę placebo (raz dziennie) i roztwór nośnika (2 razy dziennie).

Badanie kliniczne potrwa do 36 tygodni. W tym czasie pacjenci będą zgłaszać się do ośrodka badań klinicznych 5 razy na badania i dwukrotnie będą wzywani telefonicznie. Podczas wizyt wykonywane będą następujące badania: wykonanie zdjęć włosów w celu określenia gęstości włosów, ocena zmian we wzroście włosów na skórze głowy, pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała, badanie fizykalne, pobranie krwi w celu określenia wszelkie nieprawidłowości we krwi, pobieranie i analiza moczu, wykonanie EKG i ocena nadmiernego owłosienia (tj. nadmiernego owłosienia na ciele). Ponadto pacjenci będą codziennie pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych, czy przyjmowali nowe leki (lub zmienili dawkę znanego leku) lub czy przeszli jakikolwiek zabieg medyczny. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść testy ciążowe z krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III, z placebo i grupą kontrolną aktywną, zaprojektowane w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania minoksydylu w dawce 1 mg w leczeniu AGA u kobiet* w wieku 18 lat lub starszych, z ogólny dobry stan zdrowia (tj. bez chorób układu krążenia w wywiadzie lub innych istotnych klinicznie chorób) oraz bez jakichkolwiek zaburzeń dermatologicznych (np. skóry głowy w okolicy docelowej na Wizycie 1/Przesiewowej z możliwością zakłócenia aplikacji adresy IP lub metoda badania).

Pacjenci muszą wykazywać i mieć historię zmniejszenia gęstości włosów w okolicy środkowo-ciemieniowej skóry głowy, zgodnie z klasyfikacją w skali Sinclaira (skala Sinclaira 2-4).

Planuje się, że do badania klinicznego zostanie włączonych około 520 dorosłych pacjentek z FAGA z 20 ośrodków badawczych w 4 krajach (Niemcy, Hiszpania, Włochy i Portugalia).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 (aktywny: grupa kontrolna: placebo) do jednej z następujących 3 grup terapeutycznych:

  1. Grupa aktywna: minoksydyl doustny 1 mg (1 tabletka raz dziennie [OD]) + miejscowy roztwór podłoża (1 ml, dwa razy dziennie [BID])
  2. Grupa kontrolna: doustne placebo (1 tabletka, OD) + miejscowy 2% roztwór minoksydylu (1 ml, BID)
  3. Grupa placebo: doustne placebo (1 tabletka, OD) + miejscowy roztwór podłoża (1 ml, BID)

Podczas wizyty 2/początkowej pacjenci otrzymają trzy pudełka zawierające 5 blistrów po 10 tabletek każdy (łącznie 50 tabletek) oraz 4 butelki roztworu IP zawierające po 60 ml 2% roztworu minoksydylu na okres 12 tygodni (±7 dni) leczenia w ramach badania klinicznego. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak stosować IP. Pierwsza miejscowa kuracja IP zostanie przeprowadzona pod nadzorem w ośrodku badań klinicznych, a następnie zabiegi będą wykonywane przez pacjentów w domu (również przyjęcie pierwszej tabletki) w następujący sposób: Pacjenci będą codziennie podawać przydzielone IP przez 6 miesięcy -jedna tabletka doustnie OD (wieczorem/na noc [najlepiej przed pójściem spać, aby zminimalizować działanie przeciwnadciśnieniowe]) i 2 ml roztworu przeznaczonego miejscowo na skórę głowy 2 razy na dobę (dwie aplikacje miejscowe po 1 ml, co najmniej odstęp 8 godzin). Każdy pacjent zostanie poproszony o zapisanie daty i godziny zabiegów w elektronicznym dzienniczku pacjenta (dalej zwanym „dziennikiem elektronicznym [e-dzienniczek]”). Podczas kolejnej planowanej wizyty w ośrodku badań klinicznych (Wizyta 4/Tydzień 12) pacjenci otrzymają nową serię leczenia w ramach badania klinicznego na kolejne 12 tygodni.

Badanie kliniczne składa się z okresu przesiewowego (do około 8 tygodni, od tygodnia 8 do dnia -2), 6-miesięcznego okresu leczenia (tydzień 0 do 24) oraz 4-tygodniowego okresu obserwacji (tydzień 25 do 28).

Planuje się pięć wizyt w ośrodkach badań klinicznych (wizyta 1/badanie przesiewowe, wizyta 2/linia wyjściowa, wizyta 4/tydzień 12, wizyta 6/tydzień 24 i wizyta 7/tydzień 28) oraz dwie rozmowy telefoniczne dotyczące bezpieczeństwa (wizyta 3/tydzień 4 i Wizyta 5/Tydzień 18) w trakcie badania klinicznego; według uznania badacza mogą być potrzebne niezaplanowane wizyty. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione i porównane w trzech grupach terapeutycznych.

Czas trwania udziału w badaniu klinicznym dla każdego pacjenta wyniesie w przybliżeniu do 36 tygodni.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną omówione wymagania i procedury badania klinicznego. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym (w tym wymywania). Po podpisaniu świadomej zgody pacjentowi zostanie nadany numer pacjenta. Przydatność koloru włosów pacjenta (wystarczający kontrast ze skórą głowy) do ponownej detekcji obszaru docelowego zostanie oceniona za pomocą technologii TrichoLab Virtual Tattoo®, która obejmuje wykonanie dwóch mikrofotografii.

W stosownych przypadkach zakwalifikowani pacjenci mogą wypłukać się z zabronionych leków lub zabiegów przed Wizytą 2/Linią wyjściową (po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody). Pacjenci muszą wrócić do ośrodka badań klinicznych po wypłukaniu w celu zakończenia procedur przesiewowych.

Następujące procedury przesiewowe muszą odbyć się w ciągu maksymalnie 8 tygodni od wizyty 2/początkowej:

Przeanalizowane zostaną dane demograficzne, kryteria włączenia/wyłączenia, odpowiednia historia medyczna i chirurgiczna z ostatnich 5 lat oraz wcześniejsze i towarzyszące leki i terapie z ostatnich 12 miesięcy. FAGA pacjenta zostanie sklasyfikowana przy użyciu skali Sinclaira. Krótkie badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), wzrost i masa ciała, badania laboratoryjne bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym [WOCBP]), i 12 odprowadzeń EKG. W stosownych przypadkach zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane. Zostanie oceniona wstępna kwalifikacja pacjenta i, jeśli ma to zastosowanie, pacjent zostanie zaplanowany na Wizytę 2/Linię wyjściową.

Podczas badania klinicznego bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG z 12 odprowadzeń oraz testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) podczas każdej wizyty w centrum badań klinicznych, z wyjątkiem laboratorium bezpieczeństwa, które nie będzie wykonywane podczas wizyty 7/tygodnia 28.

Ocena nadmiernego owłosienia zostanie przeprowadzona podczas Wizyty 2/linia wyjściowa, Wizyty 4/Tydzień 12, Wizyty 6/Tydzień 24 (koniec leczenia [EoT)/wizyta wcześniejszego zakończenia leczenia [ETV]) oraz Wizyta 7/Tydzień 28.

Zdarzenia niepożądane, jak również leki towarzyszące i procedury będą dokumentowane od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania klinicznego.

W przypadku wszystkich WOCBP test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony na wizycie 2/linia bazowa, na wizycie 4/tydzień 12 i na wizycie 6/tydzień 24.

Podczas badania klinicznego skuteczność będzie określana na podstawie ilościowych pomiarów liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC), szerokości włosów na obszarze docelowym (TAHW) i gęstości włosów na obszarze docelowym (TAHD) w każdym badaniu klinicznym wizyta w ośrodku z wyjątkiem wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 7/tydzień 28. TAHC, TAHW i TAHD zostaną określone przy użyciu technologii TrichoLAB Hair-to-hair Matching® i cyfrowej analizy obrazu.

Ponadto badacz przeprowadzi ocenę wzrostu włosów podczas wizyty 4/tydzień 12 i wizyty 6/tydzień 24 (globalna ocena badacza [IGA, 7-punktowa skala]), przy użyciu standardowego zatwierdzonego globalnego zdjęcia skóry głowy pacjenta wykonanego podczas wizyty 2/Linia bazowa. Ponadto jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wewnętrznego pacjenta (jakość życia kobiet z łysieniem androgenowym [WAA QoL] podczas wizyty 2/wizyty bazowej 4/tygodnia 12 i wizyty 6/tygodnia 24.

Analizy statystyczne będą prowadzone w oparciu o dostępne dane, bez stosowania technik wprowadzania braków danych, ale z podaniem ilości braków danych dla każdej analizy.

Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone na poziomie istotności α = 0,01, chyba że wyraźnie zaznaczono inaczej.

Przed zamknięciem bazy zostanie zatwierdzony plan analizy statystycznej (SAP), w którym zostanie szczegółowo opisana cała strategia analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze, o ogólnym dobrym stanie zdrowia (tj. bez zaburzeń sercowo-naczyniowych w wywiadzie lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby).
  2. Zdiagnozowano FAGA, na podstawie zauważalnego spadku gęstości włosów (skala Sinclaira 2-4) w centralnej części ciemieniowej skóry głowy.
  3. Kolor włosów pacjentki zapewnia wystarczający kontrast ze skórą głowy, co potwierdza technologia TrichoLab Virtual Tattoo® podczas Screeningu/Wizyty 1.
  4. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania klinicznego.
  5. Ujemny test ciążowy z surowicy podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty 2/linia wyjściowa dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).

  6. WOCBP musi być trwale sterylny1 lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń ˂1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez cały okres badania klinicznego i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatnim podaniu IP.

    Gestageny o właściwościach antyandrogenowych (np. octan cyproteronu, dienogest) są dozwolone, jeśli leczenie jest stabilne od ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 2/wizytą wyjściową i jeśli są stosowane jako środek antykoncepcyjny i planowane jest ich kontynuowanie przez cały czas trwania badania klinicznego.

  7. Pacjenci chętni do utrzymania tej samej fryzury (kolor i schemat włosów) przez cały okres badania klinicznego. Długość włosów musi być wystarczająca, aby nie wpływać na określanie gęstości włosów, a pacjent powinien omówić to z personelem badania klinicznego przed zmianą z Wizyty 2/Linii bazowej.
  8. Pacjent wyraża chęć zachowania tych samych nawyków depilacyjnych i odstępów czasowych dotyczących owłosienia twarzy lub ciała przed każdą wizytą przez cały czas trwania badania klinicznego.
  9. Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym wizytom, planowi leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badań klinicznych, w tym codziennym zapisom e-dziennika przez pacjenta przy użyciu własnego urządzenia elektronicznego (np. tabletu, smartfona, komputera osobistego) i połączenia z Internetem podczas badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub znana alergia na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników produktów.
  2. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania klinicznego.
  3. Kobiety karmiące/karmiące piersią.
  4. Każde zdiagnozowane leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (lub ciśnienie krwi >150 mmHg skurczowe / >95 mmHg rozkurczowe) określone podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i/lub historia/objawy znanych chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca) oraz pacjentów z patologiami lub punktowymi sytuacjami, które mogą być spowodowane lub zwiększać ryzyko zaburzeń serca.

  5. Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi skóry głowy w okolicy docelowej na Wizycie 1/Screening z możliwością ingerencji w aplikację IP lub metodę badania, np.

    1. Aktywne umiarkowane lub ciężkie łojotokowe zapalenie skóry leczone przewlekle, otarcia, rogowacenie słoneczne lub stany zapalne, lub
    2. jakiekolwiek miejscowe zakażenie skóry/tkanki podskórnej głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub
    3. jakakolwiek udokumentowana historia aktywnego atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. jakiekolwiek inne rodzaje łysienia (np. łysienie plackowate lub bliznowaciejące) w dowolnym momencie lub rozlane łysienie telogenowe, trichotillomania lub inne patologiczne stany wypadania włosów inne niż AGA w ciągu ostatnich 3 miesięcy według uznania badacza).
  6. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli operację przeszczepu włosów.
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią wyjściową poddali się tkaniu włosów lub innym metodom przedłużania włosów.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki EKG (jeśli dotyczy) podczas wizyty 1/badanie przesiewowe wskazujące na chorobę somatyczną, zgodnie z oceną badacza.
  9. Zarówno kreatynina, jak i eGFR powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1/badanie przesiewowe.
  10. Istotna historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą kolidować z celem badania klinicznego.

  11. Pacjent stosował którykolwiek z następujących preparatów lub zabiegów miejscowych na skórze głowy:

    1. Miejscowe leczenie skóry głowy w celu porostu włosów, w tym minoksydyl w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią bazową; lub terapii hormonalnej, antyandrogenów lub innych środków, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów w ciągu 12 tygodni przed wizytą 2/linią bazową.
    2. Miejscowe leczenie skóry głowy, które mogło mieć dodatkowy wpływ na wzrost włosów, w tym między innymi kortykosteroidy, pimekrolimus i takrolimus w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 2/linią bazową.
    3. Miejscowe stosowanie na skórę głowy dostępnych bez recepty (OTC) lub zabiegów kosmetycznych, o których wiadomo lub co do których istnieje uzasadnione przypuszczenie, że wpływają na wzrost włosów (np. marek takich jak Maxilene®, Nioxin®, Foltene® itp.) lub produktów do pielęgnacji włosów lub produktów na porost włosów z palmą sabałową, miedzią, itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 2/linią wyjściową.
    4. Leczenie światłem lub laserem lub mikronakłuwanie skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią wyjściową.
    5. Zabieg osocza bogatopłytkowego (PRP) na skórze głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią wyjściową.

  12. Pacjent stosował następujące leki lub procedury ogólnoustrojowe:

    1. Zydowudyna, cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, ogólnoustrojowy interferon, psoralens, streptomycyna, penicylamina, benoksaprofen, tamoksyfen, fenotiazyny lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak guanetydyna i jej pochodne, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 2/linią wyjściową.
    2. Jakiekolwiek leki 5-alfa-reduktazy (tj. dutasteryd, finasteryd [Propecia® itp.] lub podobne produkty) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 2/Linią wyjściową.
    3. Terapia retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 2/linią wyjściową.
    4. Beta-blokery, sterydy anaboliczne lub kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe i do zmian chorobowych) w ciągu 12 tygodni od wizyty 2/początkowej. Kortykosteroidy wziewne, donosowe lub do oczu są dozwolone, jeśli stosowanie jest stabilne (zdefiniowane jako niezmienione dawki i częstotliwość przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 2/linią wyjściową.
    5. Leki o właściwościach antyandrogennych, takie jak flutamid, cymetydyna lub ketokonazol w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią wyjściową; bikalutamidu w ciągu 2 miesięcy i spironolaktonu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2/linią wyjściową. Gestageny o właściwościach antyandrogenowych (np. octan cyproteronu, dienogest) są dozwolone, jeśli leczenie jest stabilne od ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 2/linią wyjściową i jeśli są stosowane jako środek antykoncepcyjny.
    6. Minoksydyl w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 2/linią wyjściową.
    7. Prostaglandyny i pochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 2/linią wyjściową. Dozwolone są prostaglandyny stosowane miejscowo i do oka oraz ich pochodne.
    8. Biotyna (>5 mg) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 2/linią wyjściową.
    9. Wcześniejsze naświetlanie skóry głowy i leczenie chemioterapią/ogólnoustrojowymi środkami cytotoksycznymi w dowolnym punkcie czasowym.
  13. Udział w ocenie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 2/Linią bazową, liczoną od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu klinicznym.
  14. Historia uzależnienia od narkotyków i alkoholu.
  15. Zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu klinicznym, np. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania klinicznego i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody.
  16. Bliskie powiązanie z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w ośrodkach badań klinicznych lub pacjent jest pracownikiem sponsora.
  17. Pacjent jest umieszczony w zakładzie z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Minoksydyl doustny 1 mg (1 tabletka, OD) + roztwór nośnika do stosowania miejscowego (1 ml, BID)
Lek: Tabletki minoksydylu
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.
Lek: Rozwiązanie pojazdu
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Doustne placebo (1 tabletka, OD) + miejscowy 2% roztwór minoksydylu (1 ml, BID)
Lek: Minoksydyl do stosowania miejscowego
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Grupa placebo
doustne placebo (1 tabletka, OD) + roztwór nośnika do stosowania miejscowego (1 ml, BID)
Lek: Rozwiązanie pojazdu
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
W badaniu klinicznym wykorzystany zostanie schemat randomizacji blokowej w celu przypisania kwalifikujących się pacjentów do jednej z trzech grup badanego leczenia w stosunku 2:2:1. Wszyscy pacjenci otrzymają zestaw z tabletkami doustnymi (substancja czynna/placebo) 1 tabletka przyjmowana raz na dobę oraz roztwór do stosowania miejscowego (substancja porównawcza czynna/nośnik) do stosowania 1 ml dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów innych niż mechate na obszarze docelowym (TAHC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Jest to zmiana TAHC od wartości początkowej do tygodnia 24 (6 miesięcy). Analiza opisowa wyniku TAHC na początku badania iw 24. tygodniu zostanie przeprowadzona według grup leczenia (aktywna, kontrolna i placebo). Ponadto zostanie przeprowadzona opisowa analiza zmiany od wartości początkowej do tygodnia 24 (tydzień 24 - wartość wyjściowa) według grup leczenia (aktywna, kontrolna i placebo).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Współpracownicy

Bioskin GmbH
BioClever 2005 S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Jose Gómez-Sánchez, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22112a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Tabletki minoksydylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj