Suun kautta otettavan minoksidiilin 1 mg tehon ja turvallisuuden arviointi naisten androgeneettisessä hiustenlähtössä
Kansainvälinen vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu ja rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen 1 mg:n minoksidiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia suun kautta otettavasta 1 mg:n minoksidiilistä hoidettaessa naisia, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö, hormoni-epätasapainoinen hiustenlähtö.
Tärkeimmät kysymykset, joihin vastataan, ovat tietää, että minoksidiili 1 mg on yhtä tehokas kuin minoksidiili 2 % paikallisesti käytettävä liuos (vertailutuote) ja on tehokkaampi kuin lumelääke; ja varmistaa, että hoito suun kautta otettavalla minoksidiililla on turvallista.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitoyhdistelmistä:
- testituote (oraalinen minoksidiili 1 mg, kerran päivässä) ja vehikkeliliuos (vehikkeli tarkoittaa, että se näyttää vertailutuotteelta, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta, 2 kertaa päivässä), tai
- lumetabletti (plasebo tarkoittaa, että se näyttää testituotteelta, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta, kerran päivässä) ja vertailuvalmiste (2-prosenttinen minoksidiililiuos, 2 kertaa päivässä) tai
- lumetabletti (kerran päivässä) ja vehikkeliliuos (2 kertaa päivässä).
Kliininen tutkimus kestää jopa 36 viikkoa. Tänä aikana potilaat tulevat kliiniseen tutkimuskeskukseen 5 kertaa tutkimuksiin ja he saavat kaksi kertaa puhelimitse. Käynneillä tehdään seuraavat tutkimukset: otetaan kuvia hiuksista hiusten tiheyden selvittämiseksi, päänahan hiusten kasvun muutosten arviointi, verenpaineen, pulssin ja kehon lämpötilan mittaus, fyysinen tarkastus, verenotto mahdolliset poikkeavuudet veressä, virtsan näytteenotto ja analyysi, EKG:n suorittaminen ja hypertrichoosin (eli liiallisen karvankasvun kehossa) arviointi. Lisäksi potilailta kysytään päivittäin, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia tai ottaneet uusia lääkkeitä (tai muuttaneet tunnetun lääkkeen annosta) tai käyneetkö he lääkinnällisiä toimenpiteitä. Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit verestä ja virtsasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan 1 mg:n minoksidiilin tehoa ja turvallisuutta AGA:n hoidossa 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naispotilailla*. yleinen hyvä terveys (eli jolla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia) ja ilman dermatologisia häiriöitä (esim. päänahan kohdealueella käynnillä 1/Seulonta, joka voi häiritä lääkkeen käyttöä IP-osoitteet tai tutkimusmenetelmä).
Potilailla on oltava hiusten tiheyden vähentymistä päänahan keskustaparietaalialueella Sinclairin asteikolla (Sinclairin asteikko 2-4) luokiteltuna.
Suunnitelman mukaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu noin 520 aikuista FAGA-potilasta 20 tutkimuskeskuksesta neljässä maassa (Saksa, Espanja, Italia ja Portugali).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 (aktiivinen: kontrolli: lumelääke) johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:
- Aktiivinen ryhmä: suun kautta otettava minoksidiili 1 mg (1 tabletti, kerran päivässä [OD]) + paikallisesti käytettävä vehikkeliliuos (1 ml, kahdesti päivässä [BID])
- Kontrolliryhmä: suun kautta otettava plasebo (1 tabletti, OD) + paikallinen 2 % minoksidiililiuos (1 ml, BID)
- Lumeryhmä: oraalinen lumelääke (1 tabletti, OD) + paikallisesti käytettävä vehikkeliliuos (1 ml, kahdesti vuorokaudessa)
Visit 2/Baseline -käynnillä potilaat saavat kolme laatikkoa, joissa on 5 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 10 tablettia (yhteensä 50 tablettia) ja 4 pulloa IP-liuosta, joista kukin sisältää 60 ml 2 % minoksidiililiuosta 12 viikon (±7 päivän) ajaksi. kliinisen kokeen hoidosta. Potilaita opastetaan IP-osoitteiden käyttöönotossa. Ensimmäinen paikallinen IP-hoito suoritetaan kliinisen tutkimuskeskuksen valvonnassa, jonka jälkeen hoidot tehdään potilaiden kotona (myös ensimmäisen tabletin otto) seuraavasti: Potilaat antavat määrätyt IP-lääkkeet päivittäin 6 kuukauden ajan. - yksi tabletti suun kautta OD (illalla/yöllä [mieluiten ennen nukkumaanmenoa verenpainetta alentavien sivuvaikutusten minimoimiseksi]) ja 2 ml paikallisesti päänahaan osoitettua liuosta kahdesti vuorokaudessa (kaksi 1 ml:n paikallista annostelua, suoritettava vähintään 8 tunnin välein). Jokaista potilasta pyydetään kirjaamaan hoitojen päivämäärä ja kellonaika sähköiseen potilasannostuspäiväkirjaan (jäljempänä "sähköinen päiväkirja [e-päiväkirja]"). Seuraavalla suunnitellulla kliinisen tutkimuskeskuksen käynnillä (käynti 4/viikko 12) potilaat saavat uuden erän kliinistä tutkimushoitoa seuraavan 12 viikon ajan.
Kliininen tutkimus koostuu seulontajaksosta (noin 8 viikkoon asti, viikosta 8 päivään -2), 6 kuukauden hoitojaksosta (viikko 0-24) ja 4 viikon seurantajaksosta (viikot 25-28).
Suunnitelmissa on viisi kliinisen tutkimuskeskuksen käyntiä (käynti 1/seulonta, käynti 2/perustila, käynti 4/viikko 12, käynti 6/viikko 24 ja käynti 7/viikko 28) ja kaksi turvapuhelinsoittoa (käynti 3/viikko 4 ja käynti 5/viikko 18) kliinisen tutkimuksen aikana; suunnittelemattomia käyntejä voidaan tarvita tutkijan harkinnan mukaan. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan ja verrataan kolmen hoitoryhmän kesken.
Kunkin potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 36 viikkoa.
Seulontakäynnillä käydään läpi kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja menettelyt. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden (mukaan lukien huuhtoutuminen) aloittamista. Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaalle annetaan potilasnumero. Potilaan hiusvärin (riittävä kontrasti päänahan kanssa) soveltuvuus kohdealueen uudelleen havaitsemiseen arvioidaan TrichoLab Virtual Tattoo® -teknologian avulla, joka sisältää kahden mikrokuvan ottamisen.
Tarvittaessa pätevät potilaat voivat huuhtoutua pois kielletyistä lääkkeistä tai hoidoista ennen käyntiä 2/perustilanne (saatettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen). Potilaiden on palattava kliiniseen tutkimuskeskukseen huuhtoutumisen jälkeen seulontatoimenpiteiden suorittamista varten.
Seuraavat seulontatoimenpiteet on suoritettava 8 viikon kuluessa vierailusta 2/perustilanteesta:
Väestötiedot, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, asiaankuuluva lääketieteellinen ja relevantti leikkaushistoria viimeisten 5 vuoden ajalta sekä aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet ja hoidot viimeisen 12 kuukauden ajalta tarkastellaan. Potilaan FAGA luokitellaan Sinclair-asteikolla. Lyhyt fyysinen tutkimus, elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), pituus ja paino, turvallisuuslaboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille [WOCBP]), ja 12-kytkentäinen EKG tehdään. AE:t kirjataan soveltuvin osin. Alustava potilaan kelpoisuus arvioidaan, ja tarvittaessa potilas ajoitetaan käynnille 2/perustilanne.
Kliinisen tutkimuksen aikana turvallisuutta arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, painon, 12-kytkentäisen EKG:n ja turvallisuuslaboratoriotestien (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) avulla jokaisella kliinisen tutkimuskeskuksen käynnillä, lukuun ottamatta turvallisuuslaboratoriota, jota ei käytetä esitettiin Visit 7 / viikko 28.
Hypertrikoosin arviointi suoritetaan käynnillä 2/perustilanne, käynnillä 4/viikko 12, käynnillä 6/viikolla 24 (hoidon päättyminen [EoT) / ennenaikaisen lopetuskäynnillä [ETV]) ja käynnillä 7 / viikko 28.
AE sekä samanaikainen lääkitys ja toimenpiteet dokumentoidaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
Kaikille WOCBP:ille tehdään virtsaraskaustesti vierailulla 2/perustila, käynnillä 4/viikko 12 ja käynti 6/viikko 24.
Kliinisen tutkimuksen aikana teho määritetään kvantitatiivisten hiusmittausten perusteella: Target Area non-vellus Hair Counts (TAHC), Target Area non-vellus Hair Width (TAHW) ja Target Area non-vellus Hair Density (TAHD) jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa. keskuskäynti paitsi käynti 1/seulonta ja käynti 7/viikko 28. TAHC, TAHW ja TAHD määritetään käyttämällä TrichoLAB Hair-to-hair Matching® -tekniikkaa ja digitaalista kuva-analyysiä.
Lisäksi tutkija suorittaa hiusten kasvun arvioinnit käynnillä 4/viikko 12 ja käynnillä 6/viikolla 24 (tutkijan globaali arviointi [IGA, 7 pisteen asteikko]) käyttäen standardoitua hyväksyttyä globaalia valokuvaa potilaan päänahasta, joka on otettu Visitillä. 2/Perustaso. Lisäksi potilaan elämänlaatua arvioidaan potilaan itsekyselyllä (naisten androgeneettinen alopecia elämänlaatu [WAA QoL] käynnillä 2/peruskäynti 4/viikko 12 ja käynti 6/viikko 24.
Tilastolliset analyysit tehdään käytettävissä olevien tietojen perusteella, käyttämättä puuttuvien arvojen syöttämistä koskevia tekniikoita, vaan kuvaamalla kunkin analyysin puuttuvien arvojen lukumäärää.
Kaikki tilastolliset testit suoritetaan merkitsevyystasolla α = 0,01, ellei toisin mainita.
Ennen tietokannan sulkemista hyväksytään tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), jossa kuvataan yksityiskohtaisesti koko data-analyysin strategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana López-Ballesteros
- Puhelinnumero: +34671778847
- Sähköposti: ana.lopez@cantabrialabs.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Jose Gómez-Sánchez
- Puhelinnumero: +34647764688
- Sähköposti: mariajose.gomez@cantabrialabs.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joiden yleinen terveys on hyvä (eli joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia).
- FAGA-diagnoosi perustuu hiusten tiheyden havaittavaan vähenemiseen (Sinclairin asteikko 2-4) päänahan centroparietaalisella alueella.
- Potilaan hiusten väri tarjoaa riittävän kontrastin päänahan kanssa, minkä TrichoLab Virtual Tattoo® -teknologia vahvisti seulonta/käynti 1:ssä.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista kliinisen tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1/Seulonta ja negatiivinen virtsan raskaustesti käynnillä 2/Alkutaso hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP).
WOCBP:n on oltava joko pysyvästi steriili1 tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti ˂1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko kliinisen tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen IP-annon jälkeen.
Gestageenit, joilla on antiandrogeeniominaisuuksia (esim. syproteroniasetaatti, dienogesti), ovat sallittuja, jos hoito on pysynyt vakaana 2. käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja jos sitä käytetään ehkäisymenetelmänä ja sitä on tarkoitus jatkaa koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää saman kampauksen (väri ja hiushoito) koko kliinisen tutkimuksen ajan. Hiusten pituuden on oltava riittävä, jotta se ei vaikuta hiusten tiheyden määritykseen, ja potilaan tulee keskustella kliinisen kokeen henkilökunnan kanssa ennen kuin hän siirtyy käyntiin 2/perustilasta.
- Potilas on valmis säilyttämään samat karvanpoistotottumukset ja -välit kasvojen tai vartalon karvojen suhteen ennen jokaista käyntiä kliinisen tutkimuksen ajan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien potilaan päivittäiset e-päiväkirjat käyttämällä omaa elektronista laitetta (esim. tabletti, älypuhelin, henkilökohtainen tietokone) ja Internet-yhteyttä kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia minoksidiilille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle.
- Raskaus tai raskauden halu kliinisen tutkimuksen aikana.
- Imettävät/imettävät naiset.
- Mikä tahansa diagnosoitu hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (tai verenpainearvot >150 mmHg systolinen / >95 mmHg diastolinen) käynnin 1/seulonnan yhteydessä määritettynä ja/tai tunnettujen sydän- ja verisuonitautien historia/oireet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämen iskemia, kongestiivinen sydän vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö) ja potilaat, joilla on sairauksia tai täsmällisiä tilanteita, jotka voivat johtua sydänsairauksista tai lisätä niiden riskiä.
Potilaat, joilla on kohdealueen päänahan dermatologisia sairauksia käynnillä 1/Seulonnalla, joka voi häiritä IP:n tai tutkimusmenetelmän käyttöä, esim.
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea seborrooinen ihottuma kroonisessa hoidossa, hankauksen, aktiinisen keratoosin tai tulehdussairauden aikana, tai
- mikä tahansa paikallinen ihon/pään ihonalaisten kudosten infektio viimeisten 3 kuukauden aikana, tai
- mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen atooppinen ihottuma tai päänahan psoriaasi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- minkä tahansa muun tyyppinen hiustenlähtö (esim. areata-alopecia tai arpeuttava kaljuus) milloin tahansa tai diffuusi telogeeninen effluvium, trikotillomania tai muut patologiset hiustenlähtötilat/taudit kuin AGA viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilaat, joille on tehty hiustensiirtoleikkaus milloin tahansa.
- Potilaat, joilla on ollut hiuksia kudottua tai mitä tahansa muuta hiustenpidennysmenetelmää viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/Baseline.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai EKG-löydökset (jos sovellettavissa) käynnillä 1/Seulonta, joka viittaa fyysiseen sairauteen, tutkijan arvion mukaan.
- Sekä kreatiniini että eGFR ylittävät normaalin ylärajan käynnillä 1/seulonnalla.
- Merkitykselliset munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kliinisen tutkimuksen tavoitetta.
Potilas on käyttänyt jotakin seuraavista paikallisista valmisteista tai toimenpiteistä päänahassa:
- Paikalliset päänahan hoidot hiusten kasvua varten, mukaan lukien minoksidiili viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä; tai hormonihoitoa, antiandrogeenia tai muita aineita, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun 12 viikon sisällä ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Paikalliset päänahan hoidot, joilla on saattanut olla lisävaikutusta hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, pimekrolimuusi ja takrolimuusi viimeisten 4 viikon aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Paikallinen päänahka over the counter (OTC) tai kosmeettiset hoidot, joiden tiedetään tai kohtuudella uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit, kuten Maxilene®, Nioxin®, Foltene® jne.) tai hiusten terveys- tai hiusten kasvutuotteet, joissa on palmettoa, kuparia, jne. viimeisten 4 viikon aikana ennen vierailua 2/Perustila.
- Päänahan valo- tai laserhoito tai mikroneulaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Verihiutalerikas plasma (PRP) -menettely päänahassa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
Potilas on käyttänyt seuraavia systeemisiä lääkkeitä tai toimenpiteitä:
- Tsidovudiini, syklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, systeeminen interferoni, psoraleenit, streptomysiini, penisillamiini, benoksaprofeeni, tamoksifeeni, fenotiatsiinit tai muut verisuonia laajentavat tai verenpainetta alentavat aineet, kuten guanetidiini ja johdannaiset viimeisten 12 kuukauden aikana/baseliinia edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Kaikki 5 alfa-reduktaasilääkitys (esim. dutasteridi, finasteridi [Propecia® jne.] tai vastaava tuote/tuotteet) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Retinoidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen vierailua 2/Baseline.
- Beetasalpaajat, anaboliset steroidit tai kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionsisäiset injektiot) 12 viikon kuluessa Visit 2/Baseline -käynnistä. Inhaloitavat, nenänsisäiset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata (määritelty annoksina ja tiheyteenä, joka on muuttumaton vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2/perustila).
- Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, kuten flutamidi, simetidiini tai ketokonatsoli viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä; bikalutamidi 2 kuukauden sisällä ja spironolaktoni 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/Baseline. Gestageenit, joilla on antiandrogeeniominaisuuksia (esim. syproteroniasetaatti, dienogesti), ovat sallittuja, jos hoito on pysynyt vakaana 6. käyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja jos niitä käytetään ehkäisymenetelmänä.
- Minoksidiili viimeisen 6 kuukauden aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Prostaglandiinit ja johdannaiset viimeisten 3 kuukauden aikana ennen vierailua 2/perustilanne. Paikalliset ja silmään käytettävät prostaglandiinit ja niiden johdannaiset ovat sallittuja.
- Biotiini (> 5 mg) viimeisten 4 viikon aikana ennen Visit 2/Baseline -käyntiä.
- Aiempi päänahan säteilytys ja hoito kemoterapialla/systeemisillä sytotoksisilla aineilla milloin tahansa.
- Osallistuminen kaikkien tutkimuslääkkeiden arviointiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne, laskettuna edellisen kliinisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä.
- Huume- ja alkoholiriippuvuuden historia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen esimerkiksi johtuen todennäköisestä poikkeuksesta tai kyvyttömyydestä ymmärtää kliinistä tutkimusta ja antaa riittävän tietoon perustuvaa suostumusta.
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai kliinisissä tutkimuskeskuksissa työskenteleviin henkilöihin tai potilas on sponsorin työntekijä.
- Potilas joutuu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Suun kautta otettava minoksidiili 1 mg (1 tabletti, OD) + paikallisesti käytettävä vehikkeliliuos (1 ml, kahdesti vuorokaudessa)
|
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta otettava plasebo (1 tabletti, OD) + paikallinen 2 % minoksidiililiuos (1 ml, BID)
|
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
oraalinen lumelääke (1 tabletti, OD) + paikallisesti käytettävä vehikkeliliuos (1 ml, kahdesti vuorokaudessa)
|
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
Kliinisessä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta kyseiset potilaat kohdistetaan johonkin tutkimushoidon kolmesta haarasta suhteessa 2:2:1.
Kaikille potilaille annetaan pakkaus, joka sisältää suun kautta otettavia tabletteja (aktiivinen/plasebo), 1 tabletti otettavaksi kerran vuorokaudessa ja paikallista liuosta (aktiivinen vertailuaine/vehikkeli) 1 ml kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohdealueen ei-vellus-karvamäärissä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tämä on TAHC:n muutos lähtötasosta viikkoon 24 (6 kuukautta).
Kuvaava analyysi TAHC-pisteistä lähtötilanteessa ja viikolla 24 suoritetaan hoitoryhmittäin (aktiivinen, kontrolli ja lumelääke).
Myös kuvaileva analyysi muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 24 (viikko 24 - lähtötaso) suoritetaan hoitoryhmittäin (aktiivinen, kontrolli ja lumelääke).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Jose Gómez-Sánchez, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russo PM, Fino E, Mancini C, Mazzetti M, Starace M, Piraccini BM. HrQoL in hair loss-affected patients with alopecia areata, androgenetic alopecia and telogen effluvium: the role of personality traits and psychosocial anxiety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):608-611. doi: 10.1111/jdv.15327. Epub 2018 Dec 2.
- Starace M, Orlando G, Alessandrini A, Piraccini BM. Female Androgenetic Alopecia: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):69-84. doi: 10.1007/s40257-019-00479-x.
- Ramos PM, Brianezi G, Martins AC, da Silva MG, Marques ME, Miot HA. Apoptosis in follicles of individuals with female pattern hair loss is associated with perifollicular microinflammation. Int J Cosmet Sci. 2016 Dec;38(6):651-654. doi: 10.1111/ics.12341. Epub 2016 Jun 1.
- Carmina E, Azziz R, Bergfeld W, Escobar-Morreale HF, Futterweit W, Huddleston H, Lobo R, Olsen E. Female Pattern Hair Loss and Androgen Excess: A Report From the Multidisciplinary Androgen Excess and PCOS Committee. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jul 1;104(7):2875-2891. doi: 10.1210/jc.2018-02548.
- Olsen EA. Female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2001 Sep;45(3 Suppl):S70-80. doi: 10.1067/mjd.2001.117426. No abstract available.
- Famenini S, Slaught C, Duan L, Goh C. Demographics of women with female pattern hair loss and the effectiveness of spironolactone therapy. J Am Acad Dermatol. 2015 Oct;73(4):705-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.06.063. No abstract available.
- Redler S, Messenger AG, Betz RC. Genetics and other factors in the aetiology of female pattern hair loss. Exp Dermatol. 2017 Jun;26(6):510-517. doi: 10.1111/exd.13373.
- Vano-Galvan S, Pirmez R, Hermosa-Gelbard A, Moreno-Arrones OM, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Jimenez-Cauhe J, Koh WL, Poa JE, Jerjen R, Trindade de Carvalho L, John JM, Salas-Callo CI, Vincenzi C, Yin L, Lo-Sicco K, Waskiel-Burnat A, Starace M, Zamorano JL, Jaen-Olasolo P, Piraccini BM, Rudnicka L, Shapiro J, Tosti A, Sinclair R, Bhoyrul B. Safety of low-dose oral minoxidil for hair loss: A multicenter study of 1404 patients. J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1644-1651. doi: 10.1016/j.jaad.2021.02.054. Epub 2021 Feb 24.
- Shorter K, Farjo NP, Picksley SM, Randall VA. Human hair follicles contain two forms of ATP-sensitive potassium channels, only one of which is sensitive to minoxidil. FASEB J. 2008 Jun;22(6):1725-36. doi: 10.1096/fj.07-099424. Epub 2008 Feb 7.
- Burton JL, Marshall A. Hypertrichosis due to minoxidil. Br J Dermatol. 1979 Nov;101(5):593-5.
- Zappacosta AR. Reversal of baldness in patient receiving minoxidil for hypertension. N Engl J Med. 1980 Dec 18;303(25):1480-1. doi: 10.1056/nejm198012183032516. No abstract available.
- Jimenez-Cauhe J, Saceda-Corralo D, Rodrigues-Barata R, Moreno-Arrones OM, Ortega-Quijano D, Fernandez-Nieto D, Jaen-Olasolo P, Vano-Galvan S. Safety of low-dose oral minoxidil treatment for hair loss. A systematic review and pooled-analysis of individual patient data. Dermatol Ther. 2020 Nov;33(6):e14106. doi: 10.1111/dth.14106. Epub 2020 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22112a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Minoksidiili-tabletit
-
Siriraj HospitalTuntematonHaittavaikutukset | Itsearviointi | Tavoite (tavoite)Thaimaa
-
Mae Fah Luang University HospitalValmis
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
TakedaValmis
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina