Evaluación de Eficacia y Seguridad de Minoxidil Oral 1 mg en Alopecia Androgenética Femenina

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 años o más, con buena salud general (es decir, sin antecedentes de trastornos cardiovasculares o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa).
2. Diagnosticado con FAGA, basado en una disminución perceptible en la densidad del cabello (escala de Sinclair 2-4) en el área centroparietal del cuero cabelludo.
3. El color del cabello del paciente contrasta lo suficiente con el cuero cabelludo y, como lo confirma la tecnología TrichoLab Virtual Tattoo® en la Selección/Visita 1.
4. Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo clínico.
5. Prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1/Detección y prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2/Línea de base para mujeres en edad fértil (WOCBP).

6. WOCBP debe ser permanentemente estéril1 o aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla ˂1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) durante todo el ensayo clínico y durante al menos 2 semanas después de la última administración de IP.

   Los gestágenos con propiedades antiandrógenas (p. ej., acetato de ciproterona, dienogest) están permitidos si el tratamiento es estable desde los últimos 6 meses antes de la Visita 2/Inicio y si se usa como anticonceptivo y se planea continuar durante la duración del ensayo clínico.

7. Pacientes dispuestos a mantener el mismo peinado (color y régimen capilar) durante todo el ensayo clínico. El largo del cabello debe permanecer lo suficientemente largo para no afectar la determinación de la densidad del cabello y el paciente debe hablar con el personal del ensayo clínico antes de cambiar de la Visita 2/Línea base.
8. El paciente está dispuesto a mantener los mismos hábitos e intervalos de depilación con respecto al vello facial o corporal antes de cada visita durante la duración del ensayo clínico.
9. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo clínico, incluidos los registros diarios del paciente mediante un dispositivo electrónico propio (p. ej., tableta, teléfono inteligente, computadora personal) y una conexión a Internet durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o alergia conocida al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de los productos.
2. Embarazo o deseo de embarazo durante el ensayo clínico.
3. Lactancia/mujeres lactantes.
4. Cualquier hipertensión tratada o no tratada diagnosticada (o valores de presión arterial >150 mmHg sistólica / >95 mmHg diastólica) según lo determinado en la Visita 1/Evaluación, y/o antecedentes/signos de enfermedades cardiovasculares conocidas (incluidas, entre otras, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva). insuficiencia cardiaca, arritmia cardiaca), y pacientes con patologías o situaciones puntuales que pueden ser causadas o incrementar el riesgo de alteraciones cardiacas.

5. Pacientes con cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo en la región objetivo en la Visita 1/Detección con la posibilidad de interferir con la aplicación de los PI o el método de examen, como

   1. Dermatitis seborreica activa moderada o severa bajo tratamiento crónico, abrasión, queratosis actínica o trastornos inflamatorios, o
   2. cualquier infección local de la piel/tejidos subcutáneos de la cabeza en los 3 meses anteriores, o
   3. cualquier historial documentado de dermatitis atópica activa o psoriasis en el cuero cabelludo en los últimos 6 meses.
   4. cualquier otro tipo de alopecia (p. ej., alopecia areata o alopecia cicatricial) en cualquier momento o efluvio telógeno difuso, tricotilomanía u otras afecciones/enfermedades patológicas de pérdida de cabello distintas de AGA en los últimos 3 meses a criterio del investigador).
6. Pacientes que se sometieron a una cirugía de trasplante capilar en cualquier momento.
7. Pacientes que se hayan tejido el cabello o cualquier otro método de extensión del cabello en los últimos 6 meses antes de la visita 2/línea de base.
8. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o hallazgos de ECG (si corresponde) en la visita 1/detección indicativa de enfermedad física, según la evaluación del investigador.
9. Tanto la creatinina como la TFGe están por encima del límite superior normal en la visita 1/detección.
10. Antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el objetivo del ensayo clínico.

11. El paciente ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas o procedimientos en el cuero cabelludo:

    1. Tratamientos tópicos del cuero cabelludo para el crecimiento del cabello, incluido minoxidil en los últimos 6 meses antes de la visita 2/línea de base; o terapia hormonal, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2/línea de base.
    2. Tratamientos tópicos del cuero cabelludo que podrían haber tenido un efecto secundario en el crecimiento del cabello, incluidos, entre otros, corticosteroides, pimecrolimus y tacrolimus en las últimas 4 semanas antes de la Visita 2/Inicio.
    3. Tratamientos tópicos para el cuero cabelludo de venta libre (OTC) o cosméticos que se sabe o se cree razonablemente que afectan el crecimiento del cabello (por ejemplo, marcas como Maxilene®, Nioxin®, Foltene®, etc.) o productos para la salud del cabello o para el crecimiento del cabello con palma enana americana, cobre, etc. dentro de las últimas 4 semanas antes de la Visita 2/Línea de base.
    4. Tratamiento con luz o láser o microagujas en el cuero cabelludo en los últimos 6 meses antes de la visita 2/línea de base.
    5. Procedimiento de plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo en los últimos 6 meses antes de la Visita 2/Inicio.

12. El paciente ha utilizado los siguientes medicamentos o procedimientos sistémicos:

    1. Zidovudina, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, interferón sistémico, psoralenos, estreptomicina, penicilamina, benoxaprofeno, tamoxifeno, fenotiazinas u otros vasodilatadores o antihipertensivos como guanetidina y derivados en los últimos 12 meses antes de la visita 2/basal.
    2. Cualquier medicamento de 5 alfa reductasa (es decir, dutasterida, finasterida [Propecia®, etc.] o productos similares) en los últimos 12 meses antes de la visita 2/línea de base.
    3. Terapia con retinoides en los últimos 6 meses antes de la visita 2/línea de base.
    4. Betabloqueadores, esteroides anabólicos o corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 2/Inicio. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable (definido como dosis y frecuencia sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2/Inicio).
    5. Fármacos con propiedades antiandrogénicas, como flutamida, cimetidina o ketoconazol en los últimos 6 meses antes de la Visita 2/Inicio; bicalutamida dentro de los 2 meses y espironolactona dentro del mes anterior a la visita 2/basal. Se permiten gestágenos con propiedades antiandrógenas (p. ej., acetato de ciproterona, dienogest) si el tratamiento es estable desde los últimos 6 meses antes de la Visita 2/Inicio y si se usan como anticonceptivos.
    6. Minoxidil en los últimos 6 meses antes de la visita 2/línea de base.
    7. Prostaglandinas y derivados en los últimos 3 meses antes de la visita 2/basal. Se permiten las prostaglandinas tópicas y oculares y sus derivados.
    8. Biotina (>5 mg) en las últimas 4 semanas antes de la visita 2/línea de base.
    9. Radiación previa del cuero cabelludo y tratamiento con quimioterapia/agentes citotóxicos sistémicos en cualquier momento.
13. Participación en la evaluación de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita 2/línea de base, calculado desde el primer día del mes siguiente a la última visita del ensayo clínico anterior.
14. Antecedentes de dependencia de drogas y alcohol.
15. En opinión del investigador, el paciente no debe participar en el ensayo clínico, por ejemplo, debido a un probable incumplimiento o incapacidad para comprender el ensayo clínico y dar un consentimiento informado adecuado.
16. La afiliación cercana con el investigador (p. ej., un pariente cercano) o las personas que trabajan en los centros de ensayos clínicos o el paciente es un empleado del patrocinador.
17. El paciente está institucionalizado por orden legal o reglamentaria.