女性男性型脱毛症における経口ミノキシジル 1mg の有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 18歳以上の女性患者で、一般的に健康状態が良好（すなわち、心血管疾患やその他の臨床的に重大な疾患の病歴がない）。
2. 頭皮の頭頂中心領域の毛髪密度の明らかな減少（シンクレア スケール 2 ～ 4）に基づいて、FAGA と診断されます。
3. 患者の髪の色は頭皮との十分なコントラストを提供しており、スクリーニング/訪問 1 で TrichoLab Virtual Tattoo® テクノロジーによって確認されています。
4. 患者が臨床試験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書。
5. 来院 1 で血清妊娠検査が陰性 / 来院 2 でスクリーニングおよび尿妊娠検査が陰性 / 妊娠の可能性のある女性のベースライン (WOCBP)。

6. WOCBP は永久的に無菌 1 であるか、臨床試験期間中および IP の最後の投与後少なくとも 2 週間は非常に効果的な避妊方法 (一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 以下) を使用することに同意する必要があります。

   抗アンドロゲン作用のあるゲスタゲン（酢酸シプロテロン、ジエノゲストなど）は、訪問 2/ベースライン前の過去 6 か月以降治療が安定しており、避妊薬として使用され、臨床試験期間中継続する予定がある場合に許可されます。

7. 患者は臨床試験全体を通じて同じヘアスタイル（色と髪の処方）を維持することに前向きです。 毛髪の長さは毛髪密度の決定に影響を及ぼさない十分な長さを維持する必要があり、患者は訪問 2/ベースラインから変更する前に臨床試験担当者と話し合う必要があります。
8. 患者は、臨床試験期間中、毎回の来院前に顔または体毛に関して同じ脱毛習慣と脱毛間隔を維持することに前向きです。
9. 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の臨床試験手順に従う意思があり、従うことができます。これには、期間中に自分の電子機器（タブレット、スマートフォン、パソコンなど）およびインターネット接続を使用して患者が行う毎日の電子日記の記録が含まれます。臨床試験。

除外基準:

1. ミノキシジルまたは製品の他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
2. 臨床試験中の妊娠または妊娠希望。
3. 授乳中・授乳中の女性。
4. -訪問1/スクリーニングで決定された治療済みまたは未治療の高血圧（または血圧値>150 mmHg収縮期/>95 mmHg拡張期）、および/または既知の心血管疾患（心虚血、うっ血性心臓を含むがこれらに限定されない）の病歴/兆候心不全、不整脈など）、心疾患が原因であるか、心疾患のリスクを高める可能性のある病状や時間厳守の患者。

5. 訪問1の時点で対象領域に頭皮の皮膚疾患がある患者/スクリーニングなどのIPまたは検査方法の適用を妨げる可能性がある患者

   1. 慢性治療中の活動性の中等度または重度の脂漏性皮膚炎、擦過傷、光線角化症、または炎症性疾患、または
   2. 過去3か月以内の頭部の皮膚/皮下組織の局所感染症、または
   3. 過去6か月以内に頭皮に活動性のアトピー性皮膚炎または乾癬があったという文書化された病歴。
   4. -任意の時点での他のタイプの脱毛症（例えば、円形脱毛症または瘢痕性脱毛症）、または研究者の裁量により、過去3か月以内のびまん性休止期脱毛症、抜毛癖、またはAGA以外の他の病的脱毛状態/疾患）。
6. いつでも自毛植毛手術を受けた患者さん。
7. -訪問2/ベースライン前の過去6か月以内にヘアウィービングまたはその他のヘアエクステンション方法を受けた患者。
8. 治験責任医師の評価によると、訪問 1/スクリーニングでの臨床的に重大な異常な検査値または ECG 所見 (該当する場合) は身体疾患を示します。
9. 訪問 1/スクリーニングでクレアチニンと eGFR の両方が正常の上限を超えています。
10. -臨床試験の目的を妨げる可能性があると研究者が判断した、腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の関連病歴。

11. 患者は頭皮に次の局所製剤または処置のいずれかを使用したことがある。

    1. 2回目の訪問/ベースライン前の過去6か月以内のミノキシジルを含む、発毛のための局所頭皮治療。またはホルモン療法、抗アンドロゲン剤、または訪問 2/ベースラインの前 12 週間以内に発毛に影響を与えることが知られているその他の薬剤。
    2. 訪問2/ベースライン前の過去4週間以内に、コルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムスを含むがこれらに限定されない、発毛に補助的な効果をもたらした可能性のある局所頭皮治療。
    3. 市販の頭皮用局所 (OTC)、または発毛に影響を与えることが知られている、または合理的に信じられている美容トリートメント (例: Maxilene®、Nioxin®、Foltene® などのブランド)、またはノコギリヤシ、銅、訪問 2/ベースライン前の過去 4 週間以内など。
    4. 訪問 2/ベースライン前の過去 6 か月以内に頭皮の光またはレーザー治療またはマイクロニードル治療を受けた。
    5. 訪問 2/ベースライン前の過去 6 か月以内に頭皮で多血小板血漿 (PRP) 処置を受けている。

12. 患者は以下の全身薬または処置を行ったことがある：

    1. -訪問2/ベースライン前の過去12か月以内に、ジドブジン、シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、全身性インターフェロン、ソラレン、ストレプトマイシン、ペニシラミン、ベノキサプロフェン、タモキシフェン、フェノチアジン、または他の血管拡張剤または降圧剤（グアネチジンおよび誘導体など）を服用した。
    2. -来院2/ベースライン前の過去12か月以内に5アルファリダクターゼ薬剤（すなわち、デュタステリド、フィナステリド[プロペシア®など]または類似の製品）を服用した。
    3. 訪問2/ベースライン前の過去6か月以内のレチノイド治療。
    4. -訪問2/ベースラインから12週間以内のベータ遮断薬、アナボリックステロイド、またはコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）。 吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドは、使用が安定している場合に許可されます（訪問 2/ベースライン前の少なくとも 4 週間、用量と頻度が変化していない場合と定義されます）。
    5. 訪問2/ベースライン前の過去6か月以内にフルタミド、シメチジン、またはケトコナゾールなどの抗アンドロゲン作用のある薬剤。訪問 2/ベースラインの前 2 か月以内にビカルタミド、および 1 か月以内にスピロノラクトン。 抗アンドロゲン作用のあるゲスタゲン（酢酸シプロテロン、ジエノゲストなど）は、来院 2/ベースライン前の過去 6 か月以降治療が安定しており、避妊薬として使用されている場合には許可されます。
    6. 訪問2/ベースライン前の過去6か月以内のミノキシジル。
    7. 訪問 2/ベースライン前の過去 3 か月以内のプロスタグランジンおよび誘導体。 局所用および眼用のプロスタグランジンおよびその誘導体は許可されています。
    8. -訪問2/ベースライン前の過去4週間以内のビオチン(>5 mg)。
    9. -任意の時点での頭皮への以前の放射線照射および化学療法/全身性細胞傷害性薬剤による治療。
13. 前回の臨床試験の最後の来院後の月の初日から計算して、来院 2/ベースライン前の 30 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の評価への参加。
14. 薬物およびアルコール依存症の病歴。
15. 研究者の意見では、患者は、例えば、コンプライアンス違反の可能性がある、または臨床試験を理解して十分なインフォームドコンセントを与えることができないため、臨床試験に参加すべきではない。
16. 研究者（近親者など）または臨床試験センターに勤務する人物と密接な関係にある場合、または患者がスポンサーの従業員である場合。
17. 患者は法的または規制上の命令により施設に収容されています。