Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního minoxidilu 1 mg u ženské androgenní alopecie

8. května 2026 aktualizováno: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Mezinárodní fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná a paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního minoxidilu 1 mg u pacientek s androgenetickou alopecií

Cílem této klinické studie je dozvědět se o perorálním minoxidilu 1 mg při léčbě žen s androgenní alopecií, typem hormonálně nevyváženého vypadávání vlasů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou vědět, že minoxidil 1 mg je stejně účinný jako minoxidil 2% topický roztok (srovnávací přípravek) a je účinnější než placebo; a zajistit, aby léčba perorálním minoxidilem byla bezpečná.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících kombinací léčby:

  • testovaný produkt (perorální minoxidil 1 mg, jednou/den) a roztok vehikula (vehikulum znamená, že vypadá jako srovnávací přípravek, ale neobsahuje účinnou látku, 2x/den), nebo
  • placebo tableta (placebo znamená, že vypadá jako testovaný produkt, ale neobsahuje účinnou látku, jednou denně) a srovnávací produkt (2% roztok minoxidilu, 2krát denně), nebo
  • tableta s placebem (jednou/den) a roztok vehikula (2krát/den).

Klinická studie bude trvat až 36 týdnů. Během této doby se pacienti dostaví do centra klinického hodnocení 5x na vyšetření a 2x jim bude telefonován. Při návštěvách budou provedena následující vyšetření: fotografie vlasů pro zjištění hustoty vlasů, posouzení změn v růstu vlasů na hlavě, měření krevního tlaku, pulsu a tělesné teploty, fyzikální vyšetření, odběr krve ke zjištění jakékoli abnormality v krvi, odběru a analýze moči, provedení EKG a hodnocení hypertrichózy (tj. nadměrného ochlupení na těle). Dále budou pacienti denně dotázáni, zda měli nějaké nežádoucí účinky nebo užívali nějaké nové léky (nebo změnili dávku známého léku) nebo podstoupili nějaký lékařský zákrok. Také ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenské testy v krvi a moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního minoxidilu 1 mg pro léčbu AGA u pacientek* ve věku 18 let nebo starších, s celkově dobrý zdravotní stav (tj. bez anamnézy kardiovaskulárních poruch nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění) a bez jakýchkoli dermatologických poruch (např. pokožky hlavy v cílové oblasti při návštěvě 1/screeningu s možností narušení aplikace IP nebo vyšetřovací metoda).

Pacienti musí vykazovat a mít v anamnéze snížení hustoty vlasů v centroparietální oblasti pokožky hlavy, jak je klasifikováno podle Sinclairovy škály (Sinclairova škála 2-4).

Plánuje se, že do klinické studie vstoupí přibližně 520 dospělých pacientek s FAGA z 20 zkušebních center ve 4 zemích (Německo, Španělsko, Itálie a Portugalsko).

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 (aktivní: kontrola: placebo) do jedné z následujících 3 léčebných skupin:

  1. Aktivní skupina: perorální minoxidil 1 mg (1 tableta, jednou denně [OD]) + topický roztok vehikula (1 ml, dvakrát denně [BID])
  2. Kontrolní skupina: perorální placebo (1 tableta, OD) + topický 2% roztok minoxidilu (1 ml, BID)
  3. Placebo skupina: perorální placebo (1 tableta, OD) + topický roztok vehikula (1 ml, BID)

Při návštěvě 2/základní stav pacienti obdrží tři krabičky obsahující 5 blistrových balení po 10 tabletách (celkem 50 tablet) a 4 lahvičky IP roztoku obsahující 60 ml 2% roztoku minoxidilu, každá na pokrytí 12 týdnů (±7 dní) klinické zkušební léčby. Pacienti budou instruováni, jak aplikovat IP. První lokální IP léčba bude provedena pod dohledem v centru klinického hodnocení a poté bude léčba prováděna pacienty doma (také užívání první tablety), a to následovně: Pacienti budou podávat přidělené IP denně po dobu 6 měsíců - jedna tableta perorálně OD (večer/v noci [nejlépe před spaním, aby se minimalizovaly antihypertenzní vedlejší účinky]) a 2 ml roztoku určeného lokálně na vlasovou pokožku BID (dvě lokální aplikace po 1 ml, proveďte minimálně s odstupem 8 hodin). Každý pacient bude požádán o zaznamenání data a času ošetření do elektronického dávkovacího deníku pacienta (dále jen „elektronický deník [e-deník]“). Při příští plánované návštěvě centra klinického hodnocení (návštěva 4/12. týden) budou pacienti dostávat novou dávku klinické studie léčby po dobu následujících 12 týdnů.

Klinická studie se skládá ze screeningového období (až přibližně 8 týdnů, týden 8 až den -2), 6měsíčního období léčby (týden 0 až 24) a 4týdenního období sledování (25. až 28. týden).

Plánuje se pět návštěv centra klinických studií (návštěva 1/screening, návštěva 2/základní stav, návštěva 4/12. týden, návštěva 6/24. týden a návštěva 7/28. týden) a dva bezpečnostní telefonáty (návštěva 3/týden 4 a návštěva 5/18. týden) v průběhu klinického hodnocení; mohou být nutné neplánované návštěvy podle uvážení zkoušejícího. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena a porovnávána mezi třemi léčebnými skupinami.

Délka účasti v klinické studii u každého pacienta bude přibližně až 36 týdnů.

Při screeningové návštěvě budou přezkoumány požadavky a postupy klinického hodnocení. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením (včetně vymývání) bude získán písemný informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu bude pacientovi přiděleno číslo pacienta. Vhodnost barvy vlasů pacienta (dostatečný kontrast s pokožkou hlavy) pro redetekci cílové oblasti bude posouzena pomocí technologie TrichoLab Virtual Tattoo®, která zahrnuje pořízení dvou mikrofotografií.

Pokud je to možné, kvalifikovaní pacienti se mohou před návštěvou 2/základní návštěvy vymýt zakázanými léky nebo léčbou (po získání písemného informovaného souhlasu). Pacienti se musí po vymytí vrátit do centra klinického hodnocení za účelem dokončení screeningových postupů.

Následující screeningové postupy musí proběhnout do 8 týdnů od návštěvy 2/základní hodnoty:

Budou přezkoumány demografické údaje, kritéria pro zařazení/vyloučení, relevantní lékařská a relevantní chirurgická anamnéza za posledních 5 let a předchozí i souběžná medikace a terapie za posledních 12 měsíců. Pacientova FAGA bude klasifikována pomocí Sinclairovy škály. Krátké fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota), výška a hmotnost, bezpečnostní laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči), těhotenský test v séru (pouze pro ženy ve fertilním věku [WOCBP]), a bude provedeno 12svodové EKG. AE budou zaznamenány podle potřeby. Bude posouzena předběžná způsobilost pacienta a v případě potřeby bude pacient naplánován na návštěvu 2/základní stav.

Během klinické studie bude bezpečnost posuzována prostřednictvím fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hmotnosti, 12svodového EKG a bezpečnostních laboratorních testů (hematologie, klinická chemie a analýza moči) při každé návštěvě centra klinického hodnocení, s výjimkou bezpečnostní laboratoře, která nebude provedeno na návštěvě 7/28. týden.

Hodnocení hypertrichózy bude provedeno při návštěvě 2/základní stav, návštěvě 4/týden 12, návštěvě 6/týden 24 (konec léčby [EoT)/návštěva předčasného ukončení [ETV]) a návštěvě 7/týden 28.

Nežádoucí účinky, stejně jako souběžná medikace a postupy budou dokumentovány od okamžiku, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) až do konce klinického hodnocení.

U všech WOCBP bude proveden těhotenský test z moči při návštěvě 2/základní stav, návštěvě 4/týden 12 a návštěvě 6/24.

Během klinického hodnocení bude účinnost stanovena na základě kvantitativních měření počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC), šířky vlasů v cílové oblasti (TAHW) a hustoty nevellusních vlasů v cílové oblasti (TAHD) v každé klinické studii. návštěva centra kromě návštěvy 1/screeningu a návštěvy 7/28.týden. TAHC, TAHW a TAHD budou určeny pomocí technologie TrichoLAB Hair-to-hair Matching® a digitální analýzy obrazu.

Kromě toho bude zkoušející provádět hodnocení růstu vlasů při návštěvě 4/týden 12 a návštěvě 6/týden 24 (Globální hodnocení výzkumníka [IGA, 7bodová škála]), za použití standardizované schválené globální fotografie pokožky hlavy pacienta pořízené při návštěvě. 2/Základní čára. Kromě toho bude kvalita života pacientky hodnocena pomocí pacientského vlastního dotazníku (Women's Androgenetic Alopecia Quality of Life [WAA QoL] při návštěvě 2/základní návštěvě 4/12. týden a návštěvě 6/24.

Statistické analýzy budou prováděny na základě dostupných dat, bez použití technik pro zadávání chybějících hodnot, ale s popisem počtu chybějících hodnot pro každou analýzu.

Všechny statistické testy budou prováděny na hladině významnosti α = 0,01, pokud není výslovně uvedeno jinak.

Před uzavřením databáze bude schválen plán statistické analýzy (SAP), ve kterém bude podrobně popsána celá strategie analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinisches Studienzentrum
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • CRC - Charité Universitätsmedizin Berlin Clinical Research Center for Hair and Skin Science
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo
      • Darmstadt, Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Ukončeno
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie - Universitätsmedizin Frankfurt
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Nábor
        • Dermaticum -Dr. med. Mario Bittar und Kollegen
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Löhne, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteworks - Prüfzentrum Lohne
      • Münster, Německo
        • Staženo
        • Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD) Klinik für Hautkrankheiten Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Potsdam, Německo
        • Nábor
        • Haut-und Lasercentrum - Dr. Tanja Fischer und Kollegen
        • Kontakt:
          • Federica Zambetti
          • Telefonní číslo: 0331-626448-760
          • E-mail: zambetti@hlcp.de
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • TRIDERM Study Site Dermatological practice Dr. Leitz and colleagues
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 let nebo starší, s celkově dobrým zdravotním stavem (tj. bez kardiovaskulárních poruch nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění).
  2. Diagnostikováno pomocí FAGA na základě rozpoznatelného poklesu hustoty vlasů (Sinclairova škála 2-4) v centroparietální oblasti pokožky hlavy.
  3. Barva vlasů pacienta poskytuje dostatečný kontrast s pokožkou hlavy a jak potvrdila technologie TrichoLab Virtual Tattoo® na Screeningu/Návštěvě 1.
  4. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech klinického hodnocení.
  5. Negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1/screening a negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2/výchozí stav pro ženy ve fertilním věku (WOCBP).

  6. WOCBP musí být buď trvale sterilní1, nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (míra selhání ˂1 % ročně při důsledném a správném používání) v průběhu klinického hodnocení a alespoň 2 týdny po posledním podání IP.

    Gestageny s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron acetát, dienogest) jsou povoleny, pokud je léčba stabilní od posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní hodnota a pokud se používají jako antikoncepce a plánuje se pokračování během trvání klinického hodnocení.

  7. Pacienti ochotni zachovat stejný účes (barvu a režim vlasů) po celou dobu klinické studie. Délka vlasů musí zůstat dostatečně dlouhá, aby neovlivnila stanovení hustoty vlasů, a pacient by měl před přechodem z návštěvy 2/základní konzultovat s personálem klinického hodnocení.
  8. Pacient je ochoten zachovat stejné depilační návyky a intervaly týkající se chloupků na obličeji nebo na těle před každou návštěvou po celou dobu trvání klinické studie.
  9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy klinického hodnocení, včetně každodenních záznamů e-deníku pacientem pomocí vlastního elektronického zařízení (např. klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo známá alergie na minoxidil nebo na kteroukoli další složku přípravků.
  2. Těhotenství nebo touha po těhotenství během klinické studie.
  3. Kojící/kojící ženy.
  4. Jakákoli diagnostikovaná léčená nebo neléčená hypertenze (nebo hodnoty krevního tlaku >150 mmHg systolický / >95 mmHg diastolický), jak bylo zjištěno při návštěvě 1/screening, a/nebo anamnéza/příznaky známých kardiovaskulárních onemocnění (včetně, ale bez omezení na srdeční ischemii, městnavé srdce selhání, srdeční arytmie) a pacienti s patologiemi nebo přesnými situacemi, které mohou být způsobeny srdečními poruchami nebo mohou zvýšit riziko srdečních poruch.

  5. Pacienti s jakýmikoli dermatologickými poruchami pokožky hlavy v cílové oblasti při návštěvě 1/screeningu s možností zásahu do aplikace IP nebo vyšetřovací metody, jako např.

    1. Aktivní středně těžká nebo těžká seboroická dermatitida při chronické léčbě, abraze, aktinická keratóza nebo zánětlivé poruchy, popř.
    2. jakákoli lokální infekce kůže/podkoží hlavy během předchozích 3 měsíců, popř
    3. jakákoli zdokumentovaná anamnéza aktivní atopické dermatitidy nebo psoriázy ve vlasové pokožce během předchozích 6 měsíců.
    4. jakékoli jiné typy alopecie (např. alopecia areata nebo zjizvená alopecie) v kterémkoli časovém bodě nebo difúzní telogenní efluvium, trichotillománie nebo jiné patologické stavy/onemocnění vypadávání vlasů než AGA v posledních 3 měsících podle uvážení výzkumníka).
  6. Pacienti, kteří měli kdykoli operaci transplantace vlasů.
  7. Pacienti, kteří měli tkaní vlasů nebo jakékoli jiné metody prodlužování vlasů během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
  8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo nálezy EKG (pokud jsou použitelné) při návštěvě 1/screeningu svědčící o fyzickém onemocnění, podle hodnocení zkoušejícího.
  9. Jak kreatinin, tak eGFR nad horní hranicí normálu při návštěvě 1/screeningu.
  10. Relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem klinické studie.

  11. Pacient použil některý z následujících topických přípravků nebo procedur na pokožce hlavy:

    1. místní ošetření vlasové pokožky pro růst vlasů, včetně minoxidilu během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní linie; nebo hormonální terapie, antiandrogeny nebo jiná činidla, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů během 12 týdnů před návštěvou 2/základní stav.
    2. Topické ošetření pokožky hlavy, které mohlo mít vedlejší účinek na růst vlasů, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, pimekrolimu a takrolimu během posledních 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav.
    3. Lokální volně prodejná vlasová pokožka (OTC) nebo kosmetická ošetření, o kterých je známo nebo se důvodně předpokládá, že ovlivňují růst vlasů (např. značky jako Maxilene®, Nioxin®, Foltene® atd.) nebo přípravky pro zdraví vlasů nebo pro růst vlasů se saw palmetto, mědí, atd. během posledních 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav.
    4. Ošetření světlem nebo laserem nebo mikrojehličkování pokožky hlavy během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
    5. Procedura plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav.

  12. Pacient použil následující systémové léky nebo postupy:

    1. Zidovudin, cyklosporin, diazoxid, fenytoin, systémový interferon, psoraleny, streptomycin, penicilamin, benoxaprofen, tamoxifen, fenothiaziny nebo jiné vazodilatátory nebo antihypertenziva, jako je guanetidin a jeho deriváty, během posledních 122 měsíců před návštěvou.
    2. Jakékoli léky z 5 alfa reduktázy (tj. dutasterid, finasterid [Propecia® atd.] nebo podobné produkty) během posledních 12 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
    3. Retinoidní terapie během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
    4. Betablokátory, anabolické steroidy nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) do 12 týdnů od návštěvy 2/základní hodnota. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je použití stabilní (definováno jako dávky a frekvence nezměněné po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2/základní hodnota.
    5. léky s antiandrogenními vlastnostmi, jako je flutamid, cimetidin nebo ketokonazol během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní hodnota; bicalutamid do 2 měsíců a spironolakton do 1 měsíce před návštěvou 2/základní stav. Gestageny s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteronacetát, dienogest) jsou povoleny, pokud je léčba stabilní od posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní linie a pokud se používají jako antikoncepce.
    6. Minoxidil během posledních 6 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
    7. Prostaglandiny a deriváty během posledních 3 měsíců před návštěvou 2/základní stav. Topické a oční prostaglandiny a jejich deriváty jsou povoleny.
    8. Biotin (>5 mg) během posledních 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav.
    9. Předchozí ozařování pokožky hlavy a léčba chemoterapií/systémovými cytotoxickými látkami v kterémkoli časovém bodě.
  13. Účast na hodnocení jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 2/základní stav, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí klinické studie.
  14. Závislost na drogách a alkoholu v anamnéze.
  15. Podle názoru zkoušejícího by se pacient neměl účastnit klinického hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět klinickému hodnocení a dát adekvátně informovaný souhlas.
  16. Úzké spojení se zkoušejícím (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími v centrech klinického hodnocení nebo pacient je zaměstnancem zadavatele.
  17. Pacient je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Perorální minoxidil 1 mg (1 tableta, OD) + topický roztok vehikula (1 ml, BID)
Lék: Minoxidil tablety
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.
Lék: Řešení vozidla
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Perorální placebo (1 tableta, OD) + topický 2% roztok minoxidilu (1 ml, BID)
Lék: Minoxidil topický
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.
Komparátor placeba: Placebo skupina
perorální placebo (1 tableta, OD) + topický roztok vehikula (1 ml, BID)
Lék: Řešení vozidla
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Klinická studie bude používat blokové randomizační schéma k přiřazení těchto vhodných pacientů do jednoho ze tří ramen studijní léčby v poměru 2:2:1. Všem pacientům bude podána souprava s perorálními tabletami (aktivní/placebo) 1 tableta k užívání jednou denně a topický roztok (aktivní komparátor/vehikulum) k aplikaci 1 ml dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu nevellusních vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Toto je změna v TAHC ze základního stavu na týden 24 (6 měsíců). Popisná analýza skóre TAHC ve výchozím stavu a v týdnu 24 bude provedena podle léčebné skupiny (aktivní, kontrolní a placebo). Rovněž bude provedena popisná analýza změny ze základního stavu na týden 24 (týden 24 - základní stav) podle léčebné skupiny (aktivní, kontrolní a placebo).
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Spolupracovníci

Bioskin GmbH
Astrum CRO, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana López-Ballesteros, Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P22112a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minoxidil tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit