유방암 병기 결정을 위한 68Ga 봄베신 PET/CT(NeoB) 영상 평가를 위한 파일럿 시험
2026년 8월 16일 업데이트: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
ER/PR + HER2- 전이성 질환이 있는 유방암 환자의 병기 결정을 위한 Ga Bombesin PET/CT(NeoB) 영상의 진단 및 치료 가능성 평가: 기존 영상과의 비교
이 IIb상 파일럿 연구는 질병의 병기 결정 또는 재병기 결정을 위한 영상 촬영이 필요한 전이성 유방암(조직학상 ER/PR + HER2-)을 나타내는 20명의 환자(여성)를 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 전이성 유방암을 검출하기 위해 현재 허용되는 영상 방식과 비교하여 Ga Bombesin-PET 영상의 유용성을 평가하는 출판된 문헌은 거의 없습니다. 이 연구는 ER/PR+ HER2- 종양에서 이전에 발표된 유망한 세포주 및 마우스 작업을 고려할 때 유방암에서 임상적 가치를 평가하기 위한 예비 연구를 생성하는 것을 목표로 합니다. 또한 ER/PR + Her 2- 모집단에서 NeoB 펩타이드의 치료진단 잠재력을 확인하는 것을 목표로 하며, 특히 FDG PET와 비교하여 활성 악성 종양 부위에서 이질성 수준을 평가합니다.
이번 연구에서는 유방암 세포를 직접 표적으로 하는 추적제(NeoB)를 이용한 PET CT 영상을 추가할 예정이다. 전이성 질환 부위를 탐지하는 이 새로운 PET CT 스캔의 능력은 진단 CT, 뼈 스캔 및 18F-FDG PET를 포함하는 표준 절차와 비교될 것입니다.
모든 환자는 68Ga NeoB(3.0MBq/kg)로 정맥 내 투여 후 120(+/- 30)분에 수행되는 PET CT로 0일에 단일 시점 이미징을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의 문서를 제공할 수 있는 능력
- 에스트로겐/프로게스테론 수용체 +ve HER2 음성 질환이 이전 생검(원발 또는 전이 부위)에서 확인되었습니다.
- 전이성 질병의 치료 이전에 병기 또는 재병기 결정된 전이성 유방암(원발성 유방암이 있는 선행 전이성 질병을 나타내는 환자 및 전이성 유방암에 대해 적절한 치료 라인에서 진행된 환자 포함) 또 다른 치료법)
- 전이성 유방암이 등록 3주 이내에 표준 영상 촬영(CT CAP, 뼈 스캔, FDG PET CT)으로 치료 변경 전에 병기가 결정되거나 재병기 결정됨
제외 기준:
- 임신 또는 수유(환자는 투여 중 및 투여 후 12시간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 함)
- 조사자 재량에 따라 연구 절차 수행을 방해하는 심각한 현재 급성 질환
- 유방암 이외의 조사자의 재량에 따른 현재 활성 악성 종양의 이력.
- 68Ga NeoB에 대해 알려진 또는 예상되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유방암 병기 결정을 위한 68Ga 봄베신 PET/CT(NeoB) 영상
모든 환자는 68Ga NeoB(3.0MBq/kg 또는 최대 250Mbq)로 정맥 내 투여 후 120(+/- 30)분에 수행되는 PET CT로 0일에 단일 시점 이미징을 받게 됩니다.
|
가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPR)를 과발현하는 종양 환자에서 [177Lu]Lu-NeoB 치료를 위한 선택 도구로 의도된 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진실 표준을 사용한 진단 정확도 평가(생검, 치료 반응 RECIST 및 상관 이미지)
기간: 2 년
|
68Ga NeoB PET CT에서 발견된 병변을 기존 영상(CT, 뼈 스캔 및 18F-FDG PET/CT 포함)에서 발견된 병변과 비교하여 진단 정확도를 평가합니다.
민감도, 특이도, 참양성 및 음성 예측값에 따른 이미지 상관관계
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SUVmax/평균의 비교
기간: 2 년
|
전이성 ER/PR+ HER2- 유방암 환자에서 68Ga-NeoB 영상의 SUV 최대/평균을 18F-FDG PET CT와 비교합니다.
|
2 년
|
|
총 종양 부피 및 병변 강도를 측정하는 병변의 정량적 변동
기간: 2 년
|
68Ga NeoB와 기존 이미징 간의 알려진 전이성 질환 부위를 직접 비교합니다.
SUVmax/SUVmean을 사용하여 병변의 존재 및/또는 부재 평가)
|
2 년
|
|
총 종양 부피의 변동 비교
기간: 2 년
|
전이성 ER/PR+ HER2- 유방암 환자에서 68Ga-NeoB 이미징과 18F-FDG PET CT의 총 종양 부피를 비교합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
68NeoB PET CT와 기존 영상의 결과는 주치의에게 제공됩니다.
참가자 등록 전에 68NeoB PET 결과가 실험적임을 의사에게 분명히 알릴 것입니다.
실험적 제제의 결과가 치료 임상의에게 전달되는 동안, 그 결과는 실험적이며 임상 목적으로 사용되어서는 안 된다는 점을 분명히 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .