Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) képalkotás meghatározására az emlőrák stádiumának megállapítására

2023. május 22. frissítette: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

A Ga Bombesin PET/CT (NeoB) képalkotás diagnosztikai és terápiás potenciáljának értékelése áttétes betegségben szenvedő ER/PR + HER2 emlőrákos betegek stádiumának meghatározásához: Összehasonlítás a hagyományos képalkotással

Ebbe a IIb fázisú kísérleti vizsgálatba 20 olyan áttétes emlőrákban (ER/PR + HER2- a szövettan) jelentkező beteget (nőt) vonnak be, akiknek képalkotásra van szükségük betegségük stádiumának meghatározásához vagy újrastádiumba állításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés olyan publikált irodalom található, amely értékelné a Ga Bombesin-PET képalkotás hasznosságát a progresszív áttétes emlőrák kimutatására jelenleg elfogadott képalkotó módszerekkel összehasonlítva. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes kutatást készítsen annak emlőrákban való klinikai értékének értékelésére, tekintettel az ígéretes, korábban publikált sejtvonallal és egérrel végzett munkára az ER/PR+ HER2-tumorokban. Célja továbbá, hogy megállapítsa a NeoB peptid terápiás potenciálját az ER/PR + Her 2- populációban, különösen az aktív rosszindulatú daganatok helyein a heterogenitás szintjét az FDG PET-hez képest.

Ez a tanulmány PET CT képalkotást egészít ki olyan nyomjelző szer (NeoB) használatával, amely közvetlenül az emlőráksejtet célozza meg. Ennek az új PET CT-vizsgálatnak az áttétes betegség helyeinek kimutatására való képességét összehasonlítják a szokásos eljárásokkal, amelyek magukban foglalják a diagnosztikai CT-t, a csontvizsgálatot és a 18F-FDG PET-et.

Minden betegnél a 0. napon egyetlen időpontban kell leképezni PET CT-t, amelyet 120 (+/- 30) perccel a 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg) intravénás beadása után kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nőbetegek
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentáció benyújtására, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Ösztrogén/progeszteron receptor + ve HER2 negatív betegség, amelyet előzetes biopsziával igazoltak (elsődleges vagy metasztatikus hely).
  • A metasztatikus emlőrák stádiumba állítása vagy újbóli stádiumba állítása az áttétes betegség kezelése előtt (beleértve azokat, akik in situ primer emlőrákkal járó előre metasztatikus betegségben jelentkeznek, valamint azokat, akiknél az áttétes emlőrák olyan kezelési vonalán haladtak előre, amely alkalmas másik kezelési vonal)
  • Áttétes emlőrák stádiumba állítása vagy újrastádiuma a kezelés megváltoztatása előtt standard képalkotó eljárással a felvételt követő 3 héten belül (CT CAP, csontvizsgálat, FDG PET CT)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (a betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a beadás alatt és az azt követő 12 órán keresztül)
  • Jelentős intercurrens akut betegség a vizsgáló belátása szerint, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások elvégzését
  • Jelenlegi aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgáló döntése szerint, kivéve az emlőrákot.
  • 68Ga NeoB-vel szembeni ismert vagy várható túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) képalkotás az emlőrák stádiumba vételére
Minden betegnél a 0. napon egyetlen időpontban kell leképezni PET CT-t, amelyet 120 (+/- 30) perccel a 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg vagy maximum 250 Mbq) intravénás beadása után kell elvégezni.
Drog: [68Ga]GA-NeoB
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó szer, amelyet szelekciós eszközként szánnak a [177Lu]Lu-NeoB kezelésére olyan betegeknél, akiknél a daganatok túlzottan expresszálják a gasztrin felszabadító peptid receptort (GRPR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai pontosság értékelése az igazság szabványa alapján (biopszia, RECIST kezelésre adott válasz és korrelációs képek)
Időkeret: 2 év
A diagnosztikai pontosságot úgy értékelik, hogy a 68Ga NeoB PET CT-n talált elváltozásokat a hagyományos képalkotáson (beleértve a CT-t, a csontvizsgálatot és a 18F-FDG PET/CT-t) talált elváltozásokkal hasonlítják össze. Képek korrelációja érzékenység, specifitás, valódi pozitív és negatív prediktív érték alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVmax/átlag összehasonlítása
Időkeret: 2 év
A 68Ga-NeoB képalkotás SUV max/átlagának összehasonlítása a 18F-FDG PET CT-vel áttétes ER/PR+ HER2- emlőrákban szenvedő betegeknél.
2 év
Kvantitatív variáció a lézióban a teljes tumortérfogat és a sérülés intenzitásának mérésével
Időkeret: 2 év
Az ismert áttétes betegség helyeinek közvetlen összehasonlítása a 68Ga NeoB és a hagyományos képalkotás között. A léziók jelenlétének és/vagy hiányának értékelése a SUVmax/SUVmean segítségével)
2 év
A teljes tumortérfogat változásának összehasonlítása
Időkeret: 2 év
A 68Ga-NeoB képalkotás teljes tumortérfogatának összehasonlítása a 18F-FDG PET CT-vel áttétes ER/PR+ HER2-emlőrákos betegeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Best TRial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Mind a 68NeoB PET CT, mind a hagyományos képalkotó vizsgálat eredményeit átadják a beutaló orvosnak. Világossá kell tenni az orvos számára, hogy a 68NeoB PET eredmények kísérleti jellegűek a résztvevők felvétele előtt. Míg a kísérleti szer eredményeit eljuttatják a kezelő klinikushoz, világossá kell tenni, hogy az eredmények kísérleti jellegűek, és nem használhatók fel klinikai célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]GA-NeoB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel