Pilotforsøg for at vurdere 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) billeddannelse til iscenesættelse af brystkræft
16. august 2026 opdateret af: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Vurdering af det diagnostiske og terapeutiske potentiale af Ga Bombesin PET/CT (NeoB) billeddannelse til stadieinddeling af ER/PR + HER2- Brystkræftpatienter med metastatisk sygdom: Sammenligning med konventionel billeddannelse
Dette fase IIb-pilotstudie vil inkludere 20 patienter (kvinder) med metastaserende brystkræft (ER/PR + HER2- på histologi), som har behov for billeddiagnostik for at iscenesætte eller genoptage deres sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er lidt publiceret litteratur, der vurderer nytten af Ga Bombesin-PET-billeddannelse sammenlignet med i øjeblikket accepterede billeddannelsesmodaliteter til påvisning af progressiv metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse har til formål at producere foreløbig forskning for at evaluere dets kliniske værdi i brystkræft, givet det lovende tidligere publicerede cellelinje- og musearbejde i ER/PR+ HER2-tumorer. Det har yderligere til formål at fastslå det theranostiske potentiale af NeoB-peptidet i ER/PR + Her 2- populationen, især ved at vurdere niveauet af heterogenitet på steder med aktiv malignitet sammenlignet med FDG PET.
Denne undersøgelse vil tilføje PET CT-billeddannelse ved hjælp af et sporstof (NeoB), der direkte retter sig mod brystkræftcellen. Denne nye PET CT-scannings evne til at påvise steder med metastatisk sygdom vil blive sammenlignet med standardprocedurer, som omfatter diagnostisk CT, knoglescanning og 18F-FDG PET.
Alle patienter vil gennemgå en enkelt billeddannelse på dag 0 med PET CT, der skal udføres 120 (+/- 30) minutter efter intravenøs administration med 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter på 18 år eller derover
- Evne til at levere informeret samtykkedokumentation, der indikerer, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Østrogen/progesteronreceptor +ve HER2 negativ sygdom bekræftet på tidligere biopsi (primært eller metastatisk sted).
- Metastatisk brystkræft, der iscenesættes eller genoptages før behandling af metastatisk sygdom (inklusive dem, der præsenterer med metastatisk sygdom på forhånd med primær brystkræft in-situ, og dem, der er gået videre med en behandlingslinje for metastatisk brystkræft, der er egnet til en anden behandlingslinje)
- Metastatisk brystkræft iscenesættes eller genoptages før ændring i behandling med standardbilleddannelse inden for 3 uger efter tilmelding (CT CAP, knoglescanning, FDG PET CT)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (patienter bør anvende højeffektive præventionsmetoder under og i 12 timer efter administration)
- Betydelig interaktuel akut sygdom i henhold til efterforskerens skøn, der forhindrer undersøgelsesprocedurer
- Anamnese med aktuel aktiv malignitet ifølge forskerens skøn, bortset fra brystkræft.
- Kendt eller forventet overfølsomhed over for 68Ga NeoB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) billeddannelse til iscenesættelse af brystkræft
Alle patienter vil gennemgå en enkelt billeddannelse på dag 0 med PET CT, der skal udføres 120 (+/- 30) minutter efter intravenøs administration med 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg eller op til et maksimum på 250 Mbq).
|
Er et positron emission tomografi (PET) billeddannende middel, beregnet som et selektionsværktøj til [177Lu]Lu-NeoB behandling hos patienter med tumorer, der overudtrykker gastrinfrigørende peptidreceptor (GRPR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af diagnostisk nøjagtighed ved hjælp af en sandhedsstandard (biopsi, respons på behandling RECIST og korrelerede billeder)
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet ved at sammenligne læsioner fundet på 68Ga NeoB PET CT med læsioner fundet på konventionel billeddannelse (inklusive CT, knoglescanning og 18F-FDG PET/CT).
Korrelation af billeder efter sensitivitet, specificitet, sand positiv og negativ forudsigelsesværdi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af SUVmax/gennemsnit
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne SUV max/middelværdi af 68Ga-NeoB billeddannelse med 18F-FDG PET CT hos patienter med metastatisk ER/PR+ HER2- brystkræft.
|
2 år
|
|
Kvantitativ variation i læsion, der måler total tumorvolumen og læsional intensitet
Tidsramme: 2 år
|
Ved direkte sammenligning af steder med kendt metastatisk sygdom mellem 68Ga NeoB og konventionel billeddannelse.
Vurdering af tilstedeværelse og/eller fravær af læsioner ved hjælp af SUVmax/SUVmean)
|
2 år
|
|
Sammenligning af variation i total tumorvolumen
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne total tumorvolumen af 68Ga-NeoB billeddannelse med 18F-FDG PET CT hos patienter med metastatisk ER/PR+ HER2- brystcancer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Best TRial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra både 68NeoB PET CT og konventionel billeddiagnostik vil blive givet til den henvisende læge.
Det vil blive gjort klart for lægen, at 68NeoB PET-resultaterne er eksperimentelle forud for deltagertilmelding.
Mens resultaterne af det eksperimentelle middel formidles til den behandlende kliniker, gøres det klart, at resultaterne er eksperimentelle og ikke bør bruges til kliniske formål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .