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乳がんの病期分類のための 68Ga ボンベシン PET/CT (NeoB) イメージングを評価するためのパイロット試験

2023年5月22日 更新者：Louise Emmett、St Vincent's Hospital, Sydney

転移性疾患を有する ER/PR + HER2 乳がん患者の病期分類における Ga ボンベシン PET/CT (NeoB) 画像の診断および治療可能性の評価: 従来の画像との比較

この第 IIb 相パイロット研究では、転移性乳がん (組織学的には ER/PR + HER2-) を呈し、疾患の病期分類または再病期分類のために画像検査を必要とする 20 人の患者 (女性) が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性転移性乳がんを検出するために現在受け入れられている画像診断法と比較して、Ga Bombesin-PET イメージングの有用性を評価した出版された文献はほとんどありません。 この研究は、以前に発表されたER/PR+ HER2-腫瘍における有望な細胞株およびマウスの研究を考慮して、乳がんにおける臨床的価値を評価するための予備研究を行うことを目的としています。 さらに、ER/PR + Her 2- 集団における NeoB ペプチドの治療効果を確認すること、特に FDG PET と比較して活動性悪性腫瘍部位における不均一性のレベルを評価することを目的としています。

この研究では、乳がん細胞を直接標的とするトレーサー剤（NeoB）を使用した PET CT イメージングを追加します。 転移性疾患の部位を検出するこの新しい PET CT スキャンの能力は、診断用 CT、骨スキャン、18F-FDG PET を含む標準的な手順と比較されます。

すべての患者は、68Ga NeoB (3.0MBq/kg) の静脈内投与の 120 (+/- 30) 分後に実施される PET CT による 0 日目の単一時点イメージングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書を提供する能力
  • エストロゲン/プロゲステロン受容体 + HER2 陰性疾患が以前の生検 (原発または転移部位) で確認された。
  • 転移性乳がんの治療前に病期分類または再病期診断が行われている転移性乳がん（非浸潤性原発乳がんを伴う前発転移性疾患を呈している患者、および転移性乳がんの治療ラインで進行しており、次の治療に適している患者を含む）別の治療法）
  • 登録後3週間以内に標準画像検査（CT CAP、骨スキャン、FDG PET CT）による治療変更前に病期分類または再病期分類が行われている転移性乳がん

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（患者は投与中および投与後12時間は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります）
  • 研究手順の実施を妨げる、研究者の裁量による重大な急性疾患の併発
  • 研究者の裁量による、乳がん以外の現在進行中の悪性腫瘍の病歴。
  • 68Ga NeoBに対する既知または予想される過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳がんの病期分類のための 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) イメージング
すべての患者は、68Ga NeoB (3.0MBq/kg または最大 250 Mbq) の静脈内投与の 120 (+/- 30) 分後に実施される PET CT による 0 日目の単一時点イメージングを受けます。
薬：[68Ga]GA-NeoB
陽電子放射断層撮影法 (PET) 造影剤であり、ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) を過剰発現する腫瘍患者における [177Lu]Lu-NeoB 治療の選択ツールとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真実の標準を使用した診断精度の評価 (生検、治療の RECIST および相関画像)
時間枠：2年
診断精度は、68Ga NeoB PET CTで見つかった病変と従来の画像処理（CT、骨スキャン、18F-FDG PET/CTを含む）で見つかった病変を比較することによって評価されます。 感度、特異度、真陽性および陰性の的中率による画像の相関付け
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVmax/平均値の比較
時間枠：2年
転移性ER/PR+ HER2-乳がん患者における68Ga-NeoBイメージングのSUV最大/平均を18F-FDG PET CTと比較する。
2年
腫瘍の総体積と病変強度を測定する病変の定量的変動
時間枠：2年
68Ga NeoB と従来のイメージング間の既知の転移性疾患部位の直接比較による。 SUVmax/SUVmeanを使用した病変の有無の評価）
2年
腫瘍総体積の変動の比較
時間枠：2年
転移性ER/PR+ HER2-乳がん患者における68Ga-NeoBイメージングと18F-FDG PET CTの総腫瘍体積を比較する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St Vincent's Hospital, Sydney

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Louise Emmett, MD、St Vincent's Hospital, Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (推定)

2025年2月20日

研究の完了 (推定)

2025年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Best TRial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

68NeoB PET CT と従来の画像処理の両方の結果が紹介医師に提供されます。 68NeoB PET の結果は参加者の登録前に実験的なものであることが医師に明らかにされます。 実験薬剤の結果は治療する臨床医に伝えられますが、その結果は実験的なものであり、臨床目的に使用すべきではないことが明確にされています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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