Pilottikoe 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvantamisen arvioimiseksi rintasyövän vaiheen määrittämiseksi
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvantamisen diagnostisen ja teranostisen potentiaalin arviointi ER/PR + HER2 - rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus, staging: vertailu tavanomaiseen kuvantamiseen
Tähän vaiheen IIb pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta (naista), joilla on metastaattinen rintasyöpä (ER/PR + HER2- histologiassa), jotka tarvitsevat kuvantamista sairautensa vaiheittaista tai uudelleenvaiheen määrittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän julkaistua kirjallisuutta, jossa arvioidaan Ga Bombesin-PET -kuvauksen hyödyllisyyttä verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyihin kuvantamismenetelmiin progressiivisen metastaattisen rintasyövän havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tutkimusta sen kliinisen arvon arvioimiseksi rintasyövässä, kun otetaan huomioon lupaava aiemmin julkaistu solulinja- ja hiirityö ER/PR+ HER2-kasvaimissa. Sen tarkoituksena on lisäksi varmistaa NeoB-peptidin terapeuttinen potentiaali ER/PR + Her 2- -populaatiossa, erityisesti arvioimalla heterogeenisyyden tasoa aktiivisen pahanlaatuisuuden kohdissa verrattuna FDG PET:hen.
Tämä tutkimus lisää PET-CT-kuvauksen käyttämällä merkkiainetta (NeoB), joka kohdistuu suoraan rintasyöpäsoluun. Tämän uuden PET-CT-skannauksen kykyä havaita metastaattisen taudin kohdat verrataan standardimenetelmiin, joihin kuuluvat diagnostinen CT, luuskannaus ja 18F-FDG PET.
Kaikille potilaille tehdään yhden ajankohdan kuvantaminen päivänä 0 PET CT:llä, joka suoritetaan 120 (+/- 30) minuuttia 68Ga NeoB:n (3,0 MBq/kg) suonensisäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
- Kyky toimittaa tietoisen suostumuksen asiakirjoja, jotka osoittavat, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Estrogeeni/progesteronireseptori +ve HER2-negatiivinen sairaus varmistettu aikaisemmassa biopsiassa (primaarinen tai metastaattinen kohta).
- Metastaattisen rintasyövän vaiheet tai vaiheet uudelleen ennen metastaattisen taudin hoitoa (mukaan lukien ne, joilla on alkuvaiheessa metastaattinen sairaus primaarisella rintasyöpään in situ, ja ne, jotka ovat edenneet metastaattisen rintasyövän hoitolinjalla, joka sopii toinen hoitolinja)
- Metastaattinen rintasyöpä vaiheittain tai uudelleenvaiheessa ennen hoidon muutosta vakiokuvauksella 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (CT CAP, luuskannaus, FDG PET CT)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (potilaiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annon aikana ja 12 tunnin ajan sen jälkeen)
- Tutkijan harkinnan mukaan merkittävä väliaikainen akuutti sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Aiempi aktiivinen maligniteetti tutkijan harkinnan mukaan muu kuin rintasyöpä.
- Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 68Ga NeoB:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvaus rintasyövän vaiheistamiseen
Kaikille potilaille tehdään yhden ajankohdan kuvantaminen päivänä 0 PET CT:llä, joka suoritetaan 120 (+/- 30) minuuttia 68Ga NeoB:n (3,0 MBq/kg tai enintään 250 Mbq) laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
On positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine, joka on tarkoitettu valintatyökaluksi [177Lu]Lu-NeoB-hoitoon potilailla, joilla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat gastriinia vapauttavaa peptidireseptoria (GRPR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden arviointi käyttäen totuuden standardia (biopsia, vaste hoitoon RECIST ja korrelaatiokuvat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan vertaamalla 68Ga NeoB PET CT:llä löydettyjä vaurioita tavanomaisella kuvantamisella (mukaan lukien CT, luuskannaus ja 18F-FDG PET/CT) löydettyihin leesioihin.
Kuvien korrelointi herkkyyden, spesifisyyden, todellisen positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax/keskiarvon vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa 68Ga-NeoB-kuvauksen SUV max/keskiarvoa 18F-FDG PET CT:hen potilailla, joilla on metastaattinen ER/PR+ HER2-rintasyöpä.
|
2 vuotta
|
|
Leesion kvantitatiivinen vaihtelu, joka mittaa kasvaimen kokonaistilavuutta ja leesion voimakkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamalla suoraan tunnetun metastaattisen taudin kohtia 68Ga NeoB:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä.
Leesioiden olemassaolon ja/tai puuttumisen arviointi käyttämällä SUVmax/SUVmean-arvoa)
|
2 vuotta
|
|
Tuumorin kokonaistilavuuden vaihtelun vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamaan 68Ga-NeoB-kuvauksen kokonaistuumortilavuutta 18F-FDG PET CT:hen potilailla, joilla on metastaattinen ER/PR+ HER2-rintasyöpä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Best TRial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sekä 68NeoB PET CT:n että tavanomaisen kuvantamisen tulokset toimitetaan lähettävälle lääkärille.
Lääkärille tehdään selväksi, että 68NeoB PET -tulokset ovat kokeellisia ennen osallistujan ilmoittautumista.
Vaikka kokeellisen aineen havainnot välitetään hoitavalle kliinikolle, tehdään selväksi, että tulokset ovat kokeellisia eikä niitä tule käyttää kliinisiin tarkoituksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .