Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvantamisen arvioimiseksi rintasyövän vaiheen määrittämiseksi

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvantamisen diagnostisen ja teranostisen potentiaalin arviointi ER/PR + HER2 - rintasyöpäpotilaiden, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus, staging: vertailu tavanomaiseen kuvantamiseen

Tähän vaiheen IIb pilottitutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta (naista), joilla on metastaattinen rintasyöpä (ER/PR + HER2- histologiassa), jotka tarvitsevat kuvantamista sairautensa vaiheittaista tai uudelleenvaiheen määrittämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On vain vähän julkaistua kirjallisuutta, jossa arvioidaan Ga Bombesin-PET -kuvauksen hyödyllisyyttä verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyihin kuvantamismenetelmiin progressiivisen metastaattisen rintasyövän havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tutkimusta sen kliinisen arvon arvioimiseksi rintasyövässä, kun otetaan huomioon lupaava aiemmin julkaistu solulinja- ja hiirityö ER/PR+ HER2-kasvaimissa. Sen tarkoituksena on lisäksi varmistaa NeoB-peptidin terapeuttinen potentiaali ER/PR + Her 2- -populaatiossa, erityisesti arvioimalla heterogeenisyyden tasoa aktiivisen pahanlaatuisuuden kohdissa verrattuna FDG PET:hen.

Tämä tutkimus lisää PET-CT-kuvauksen käyttämällä merkkiainetta (NeoB), joka kohdistuu suoraan rintasyöpäsoluun. Tämän uuden PET-CT-skannauksen kykyä havaita metastaattisen taudin kohdat verrataan standardimenetelmiin, joihin kuuluvat diagnostinen CT, luuskannaus ja 18F-FDG PET.

Kaikille potilaille tehdään yhden ajankohdan kuvantaminen päivänä 0 PET CT:llä, joka suoritetaan 120 (+/- 30) minuuttia 68Ga NeoB:n (3,0 MBq/kg) suonensisäisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
  • Kyky toimittaa tietoisen suostumuksen asiakirjoja, jotka osoittavat, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Estrogeeni/progesteronireseptori +ve HER2-negatiivinen sairaus varmistettu aikaisemmassa biopsiassa (primaarinen tai metastaattinen kohta).
  • Metastaattisen rintasyövän vaiheet tai vaiheet uudelleen ennen metastaattisen taudin hoitoa (mukaan lukien ne, joilla on alkuvaiheessa metastaattinen sairaus primaarisella rintasyöpään in situ, ja ne, jotka ovat edenneet metastaattisen rintasyövän hoitolinjalla, joka sopii toinen hoitolinja)
  • Metastaattinen rintasyöpä vaiheittain tai uudelleenvaiheessa ennen hoidon muutosta vakiokuvauksella 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (CT CAP, luuskannaus, FDG PET CT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (potilaiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annon aikana ja 12 tunnin ajan sen jälkeen)
  • Tutkijan harkinnan mukaan merkittävä väliaikainen akuutti sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  • Aiempi aktiivinen maligniteetti tutkijan harkinnan mukaan muu kuin rintasyöpä.
  • Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 68Ga NeoB:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) -kuvaus rintasyövän vaiheistamiseen
Kaikille potilaille tehdään yhden ajankohdan kuvantaminen päivänä 0 PET CT:llä, joka suoritetaan 120 (+/- 30) minuuttia 68Ga NeoB:n (3,0 MBq/kg tai enintään 250 Mbq) laskimonsisäisen annon jälkeen.
Lääke: [68Ga]GA-NeoB
On positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine, joka on tarkoitettu valintatyökaluksi [177Lu]Lu-NeoB-hoitoon potilailla, joilla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat gastriinia vapauttavaa peptidireseptoria (GRPR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tarkkuuden arviointi käyttäen totuuden standardia (biopsia, vaste hoitoon RECIST ja korrelaatiokuvat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan vertaamalla 68Ga NeoB PET CT:llä löydettyjä vaurioita tavanomaisella kuvantamisella (mukaan lukien CT, luuskannaus ja 18F-FDG PET/CT) löydettyihin leesioihin. Kuvien korrelointi herkkyyden, spesifisyyden, todellisen positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmax/keskiarvon vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa 68Ga-NeoB-kuvauksen SUV max/keskiarvoa 18F-FDG PET CT:hen potilailla, joilla on metastaattinen ER/PR+ HER2-rintasyöpä.
2 vuotta
Leesion kvantitatiivinen vaihtelu, joka mittaa kasvaimen kokonaistilavuutta ja leesion voimakkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamalla suoraan tunnetun metastaattisen taudin kohtia 68Ga NeoB:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä. Leesioiden olemassaolon ja/tai puuttumisen arviointi käyttämällä SUVmax/SUVmean-arvoa)
2 vuotta
Tuumorin kokonaistilavuuden vaihtelun vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamaan 68Ga-NeoB-kuvauksen kokonaistuumortilavuutta 18F-FDG PET CT:hen potilailla, joilla on metastaattinen ER/PR+ HER2-rintasyöpä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital, Sydney

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Best TRial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sekä 68NeoB PET CT:n että tavanomaisen kuvantamisen tulokset toimitetaan lähettävälle lääkärille. Lääkärille tehdään selväksi, että 68NeoB PET -tulokset ovat kokeellisia ennen osallistujan ilmoittautumista. Vaikka kokeellisen aineen havainnot välitetään hoitavalle kliinikolle, tehdään selväksi, että tulokset ovat kokeellisia eikä niitä tule käyttää kliinisiin tarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]GA-NeoB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa