Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba oceny obrazowania PET/CT (NeoB) bombezyną 68Ga pod kątem stopnia zaawansowania raka piersi

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Ocena potencjału diagnostycznego i teranostycznego obrazowania PET/CT (NeoB) bombezyny Ga w ocenie stopnia zaawansowania ER/PR + HER2- u pacjentek z rakiem piersi z chorobą przerzutową: porównanie z obrazowaniem konwencjonalnym

Do tego badania pilotażowego fazy IIb zostanie włączonych 20 pacjentek (kobiet) z rakiem piersi z przerzutami (ER/PR + HER2- w badaniu histologicznym), które wymagają obrazowania w celu określenia stopnia zaawansowania lub ponownej oceny stopnia zaawansowania choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele opublikowanych publikacji oceniających przydatność obrazowania Ga Bombesin-PET w porównaniu z obecnie akceptowanymi metodami obrazowania w wykrywaniu postępującego raka piersi z przerzutami. To badanie ma na celu przeprowadzenie wstępnych badań w celu oceny jego wartości klinicznej w raku piersi, biorąc pod uwagę obiecującą wcześniej opublikowaną pracę na liniach komórkowych i myszach w nowotworach ER/PR+ HER2-. Ponadto ma na celu ustalenie potencjału teranostycznego peptydu NeoB w populacji ER/PR + Her 2-, w szczególności ocenę poziomu heterogeniczności w miejscach aktywnej złośliwości w porównaniu z FDG PET.

Do tego badania zostanie dodane obrazowanie PET CT przy użyciu środka znacznikowego (NeoB), który jest bezpośrednio ukierunkowany na komórkę raka piersi. Zdolność tego nowego tomografii komputerowej PET do wykrywania ognisk choroby przerzutowej zostanie porównana ze standardowymi procedurami, które obejmują diagnostyczną tomografię komputerową, scyntygrafię kości i PET z użyciem 18F-FDG.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu pojedynczego punktu czasowego w dniu 0 z PET CT, które zostanie przeprowadzone 120 (+/- 30) minut po dożylnym podaniu 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdolność do dostarczenia dokumentacji dotyczącej świadomej zgody wskazującej, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Receptor estrogenowo-progesteronowy +ve HER2-ujemna choroba potwierdzona wcześniejszą biopsją (miejsce pierwotne lub przerzutowe).
  • Rak piersi z przerzutami, w przypadku którego stopień zaawansowania jest oceniany lub ponownie oceniany przed leczeniem choroby z przerzutami (w tym te, u których wystąpiła choroba przerzutowa z pierwotnym rakiem piersi in situ oraz te, u których wystąpiła progresja na linii leczenia raka piersi z przerzutami, która jest odpowiednia do inna linia leczenia)
  • Rak piersi z przerzutami poddany ocenie lub ponownej ocenie przed zmianą leczenia za pomocą standardowego obrazowania w ciągu 3 tygodni od włączenia (CT CAP, scyntygrafia kości, FDG PET CT)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (w trakcie i przez 12 godzin po podaniu pacjentki powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji)
  • Istotna współistniejąca ostra choroba według uznania badacza, która uniemożliwia podjęcie procedur badawczych
  • Historia obecnego aktywnego nowotworu złośliwego według uznania badacza innego niż rak piersi.
  • Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 68Ga NeoB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu w jednym punkcie czasowym w dniu 0 z PET CT, które zostanie przeprowadzone 120 (+/- 30) minut po dożylnym podaniu 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg lub maksymalnie do 250 Mbq).
Lek: [68Ga]GA-NeoB
Jest środkiem do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), przeznaczonym jako narzędzie selekcyjne do leczenia [177Lu]Lu-NeoB u pacjentów z nowotworami z nadekspresją receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej przy użyciu standardu prawdy (biopsja, odpowiedź na leczenie RECIST i skorelowane obrazy)
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona poprzez porównanie zmian znalezionych w 68Ga NeoB PET CT ze zmianami znalezionymi w konwencjonalnym obrazowaniu (w tym CT, scyntygrafia kości i 18F-FDG PET/CT). Korelowanie obrazów według czułości, specyficzności, prawdziwie dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SUVmax/średnia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie SUV max/średnia obrazowania 68Ga- NeoB z 18F-FDG PET CT u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER/PR+ HER2-.
2 lata
Ilościowa zmienność zmian chorobowych mierząca całkowitą objętość guza i intensywność zmian chorobowych
Ramy czasowe: 2 lata
Poprzez bezpośrednie porównanie miejsc znanej choroby przerzutowej między 68Ga NeoB i konwencjonalnym obrazowaniem. Ocena obecności i/lub braku zmian za pomocą SUVmax/SUVmean)
2 lata
Porównanie zmienności całkowitej objętości guza
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie całkowitej objętości guza z obrazowania 68Ga- NeoB z 18F-FDG PET CT u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER/PR+ HER2-.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Best TRial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zarówno 68NeoB PET CT, jak i konwencjonalnego obrazowania zostaną przekazane lekarzowi kierującemu. Lekarz zostanie poinformowany, że wyniki 68NeoB PET są eksperymentalne przed włączeniem uczestników. Podczas gdy wyniki eksperymentalnego czynnika są przekazywane lekarzowi prowadzącemu, wyraźnie zaznacza się, że wyniki są eksperymentalne i nie powinny być wykorzystywane do celów klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [68Ga]GA-NeoB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj