Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test k posouzení 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) zobrazování pro staging rakoviny prsu

22. května 2023 aktualizováno: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Posouzení diagnostického a terapeutického potenciálu Ga Bombesin PET/CT (NeoB) zobrazení pro staging ER/PR + HER2- pacientky s rakovinou prsu s metastatickým onemocněním: srovnání s konvenčním zobrazením

Do této pilotní studie fáze IIb bude zařazeno 20 pacientek (žen) s metastatickým karcinomem prsu (ER/PR + HER2- na histologii), které vyžadují zobrazení pro určení stadia nebo změny stadia onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen málo publikované literatury hodnotící užitečnost Ga Bombesin-PET zobrazování ve srovnání s aktuálně přijímanými zobrazovacími modalitami pro detekci progresivního metastatického karcinomu prsu. Tato studie si klade za cíl vytvořit předběžný výzkum k vyhodnocení jeho klinické hodnoty u rakoviny prsu, vzhledem ke slibné dříve publikované buněčné linii a práci na myších u ER/PR+ HER2-nádorů. Dále si klade za cíl zjistit teranostický potenciál NeoB peptidu v populaci ER/PR + Her 2-, zejména posouzení úrovně heterogenity v místech aktivní malignity ve srovnání s FDG PET.

Tato studie přidá PET CT zobrazení s použitím tracerové látky (NeoB), která přímo cílí na buňku rakoviny prsu. Schopnost tohoto nového PET CT skenu detekovat místa metastatického onemocnění bude porovnána se standardními postupy, které zahrnují diagnostické CT, kostní sken a 18F-FDG PET.

Všichni pacienti podstoupí jedno časové zobrazení v den 0 s PET CT, které se provede 120 (+/- 30) minut po intravenózním podání 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout dokumentaci informovaného souhlasu prokazující, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Estrogen/progesteronový receptor + proti HER2 negativní onemocnění potvrzené předchozí biopsií (primární nebo metastatické místo).
  • Metastatický karcinom prsu ve stádiu nebo novém stádiu před léčbou metastatického onemocnění (včetně těch, u kterých se objevilo prvotní metastatické onemocnění s primárním karcinomem prsu in situ, a těch, kteří progredovali na linii léčby metastatického karcinomu prsu, která je vhodná pro jiná linie léčby)
  • Metastatický karcinom prsu zařazený do stadia nebo restagementu před změnou léčby pomocí standardního zobrazování do 3 týdnů od zařazení (CT CAP, kostní sken, FDG PET CT)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (pacientky by měly během aplikace a 12 hodin po aplikaci používat vysoce účinné metody antikoncepce)
  • Významné interaktuální akutní onemocnění podle uvážení zkoušejícího, které brání provedení studijních postupů
  • Anamnéza současné aktivní malignity podle uvážení zkoušejícího jiná než rakovina prsu.
  • Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 68Ga NeoB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) zobrazení pro staging rakoviny prsu
Všichni pacienti podstoupí jedno časové zobrazení v den 0 pomocí PET CT, které se provede 120 (+/- 30) minut po intravenózním podání 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg nebo až do maxima 250 Mbq).
Lék: [68Ga]GA-NeoB
Je zobrazovací činidlo pozitronové emisní tomografie (PET), určené jako selekční nástroj pro léčbu [177Lu]Lu-NeoB u pacientů s nádory nadměrně exprimujícími gastrin releasing peptide receptor (GRPR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení diagnostické přesnosti pomocí standardu pravdy (biopsie, reakce na léčbu RECIST a korelační snímky)
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost bude hodnocena porovnáním lézí nalezených na 68Ga NeoB PET CT s lézemi nalezenými na konvenčním zobrazování (včetně CT, kostního skenu a 18F-FDG PET/CT). Korelace snímků podle citlivosti, specifičnosti, skutečné pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání SUVmax/průměr
Časové okno: 2 roky
Porovnat SUV max/průměr zobrazení 68Ga-NeoB s 18F-FDG PET CT u pacientek s metastatickým ER/PR+ HER2- karcinomem prsu.
2 roky
Kvantitativní variace v lézích měření celkového objemu nádoru a intenzity lézí
Časové okno: 2 roky
Přímým srovnáním míst známého metastatického onemocnění mezi 68Ga NeoB a konvenčním zobrazením. Posouzení přítomnosti a/nebo nepřítomnosti lézí pomocí SUVmax/SUVmean)
2 roky
Porovnání variací v celkovém objemu nádoru
Časové okno: 2 roky
Porovnat celkový objem nádoru ze zobrazení 68Ga-NeoB s 18F-FDG PET CT u pacientek s metastatickým karcinomem prsu ER/PR+ HER2-.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital, Sydney

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Best TRial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky z 68NeoB PET CT a konvenčního zobrazení budou poskytnuty odesílajícímu lékaři. Lékaři bude jasné, že výsledky 68NeoB PET jsou experimentální před zařazením účastníka. Zatímco nálezy experimentálního činidla jsou předávány ošetřujícímu lékaři, je jasné, že výsledky jsou experimentální a neměly by být použity pro klinické účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [68Ga]GA-NeoB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit