评估 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) 成像对乳腺癌分期的试点试验
2023年5月22日 更新者：Louise Emmett、St Vincent's Hospital, Sydney
Ga Bombesin PET/CT (NeoB) 成像对 ER/PR + HER2- 转移性疾病乳腺癌患者分期的诊断和治疗潜力评估：与传统成像的比较
这项 IIb 期试点研究将招募 20 名患有转移性乳腺癌（组织学上 ER/PR + HER2-）的患者（女性），她们需要影像学来对其疾病进行分期或再分期。
研究概览
详细说明
很少有发表的文献评估 Ga Bombesin-PET 成像与目前公认的检测进行性转移性乳腺癌的成像方式相比的有用性。 鉴于先前发表的细胞系和小鼠在 ER/PR+ HER2- 肿瘤中的研究成果，本研究旨在进行初步研究以评估其在乳腺癌中的临床价值。 它还旨在确定 NeoB 肽在 ER/PR + Her 2- 人群中的治疗潜力，特别是与 FDG PET 相比评估活动性恶性肿瘤部位的异质性水平。
该研究将使用直接靶向乳腺癌细胞的示踪剂 (NeoB) 添加 PET CT 成像。 这种新的 PET CT 扫描检测转移性疾病部位的能力将与包括诊断 CT、骨扫描和 18F-FDG PET 在内的标准程序进行比较。
所有患者都将在第 0 天接受一次单一时间点成像，在静脉注射 68Ga NeoB（3.0MBq/kg）后 120（+/-30）分钟进行 PET CT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louise Emmett, MD
- 电话号码：+61 2 8382 1819
- 邮箱：emmetthruby@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shikha Agrawal, MPH
- 电话号码：+61 2 8382 1819
- 邮箱：shikha.agrawal@svha.org.au
学习地点
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent's hospital
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接触：
- Louise Emmett, MD
- 电话号码：+61 2 8382 1819
- 邮箱：emmetthruby@gmail.com
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接触：
- Shikha Agrawal, MPH
- 电话号码：+61 2 8382 1819
- 邮箱：shikha.agrawal@svha.org.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性患者
- 能够提供知情同意文件，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 雌激素/孕激素受体 +ve HER2 阴性疾病经先前活检（原发或转移部位）证实。
- 在转移性疾病治疗之前进行分期或再分期的转移性乳腺癌（包括原位原发转移性乳腺癌患者，以及在适用于转移性乳腺癌的一系列治疗中取得进展的患者）另一种治疗方法）
- 在入组后 3 周内使用标准成像（CT CAP、骨扫描、FDG PET CT）在改变治疗之前对转移性乳腺癌进行分期或再分期
排除标准：
- 怀孕或哺乳期（患者应在给药期间和给药后12小时内使用高效避孕方法）
- 根据研究者的判断，严重的并发急性疾病妨碍了研究程序的进行
- 根据研究者的判断，除乳腺癌以外的当前活动性恶性肿瘤的病史。
- 已知或预期对 68Ga NeoB 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于乳腺癌分期的 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) 成像
所有患者都将在第 0 天接受 PET CT 的单一时间点成像，在静脉注射 68Ga NeoB（3.0MBq/kg 或最多 250 Mbq）后 120（+/-30）分钟进行。
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是一种正电子发射断层扫描 (PET) 显像剂，旨在作为 [177Lu]Lu-NeoB 治疗肿瘤过度表达胃泌素释放肽受体 (GRPR) 患者的选择工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用真实标准评估诊断准确性（活组织检查、对治疗 RECIST 的反应和相关图像）
大体时间：2年
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将通过比较 68Ga NeoB PET CT 发现的病变与常规成像（包括 CT、骨扫描和 18F-FDG PET/CT）发现的病变来评估诊断准确性。
通过灵敏度、特异性、真阳性和阴性预测值关联图像
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUVmax/mean 比较
大体时间：2年
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比较转移性 ER/PR+ HER2- 乳腺癌患者 68Ga- NeoB 成像与 18F-FDG PET CT 的 SUV 最大值/平均值。
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2年
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测量总肿瘤体积和损伤强度的损伤定量变化
大体时间：2年
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通过直接比较 68Ga NeoB 和常规成像之间的已知转移性疾病部位。
使用 SUVmax/SUVmean 评估病变的存在和/或不存在）
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2年
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总肿瘤体积变化的比较
大体时间：2年
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比较 68Ga- NeoB 成像与 18F-FDG PET CT 在转移性 ER/PR+ HER2- 乳腺癌患者中的总肿瘤体积。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louise Emmett, MD、St Vincent's Hospital, Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月20日
研究完成 (估计的)
2025年2月23日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
[68Ga]GA-NeoB的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals尚未招聘
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Anhui Provincial Hospital招聘中
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Nantes University Hospital招聘中
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Nantes University Hospital撤销
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SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow University招聘中
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Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbH招聘中
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