Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk for å vurdere 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) bildediagnostikk for iscenesettelse av brystkreft

22. mai 2023 oppdatert av: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Vurdering av det diagnostiske og terapeutiske potensialet til Ga Bombesin PET/CT (NeoB) bildediagnostikk for iscenesettelse av ER/PR + HER2- Brystkreftpasienter med metastatisk sykdom: Sammenligning med konvensjonell avbildning

Denne fase IIb-pilotstudien vil inkludere 20 pasienter (kvinner) med metastatisk brystkreft (ER/PR + HER2- på histologi) som trenger bildediagnostikk for iscenesettelse eller re-stadie av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er lite publisert litteratur som evaluerer nytten av Ga Bombesin-PET-avbildning sammenlignet med for tiden aksepterte bildebehandlingsmodaliteter for å oppdage progressiv metastatisk brystkreft. Denne studien tar sikte på å produsere foreløpig forskning for å evaluere dens kliniske verdi i brystkreft, gitt det lovende tidligere publiserte cellelinje- og musearbeidet i ER/PR+ HER2-svulster. Den har videre som mål å fastslå det teranostiske potensialet til NeoB-peptidet i ER/PR + Her 2- populasjonen, spesielt ved å vurdere nivået av heterogenitet på steder med aktiv malignitet sammenlignet med FDG PET.

Denne studien vil legge til PET CT-avbildning ved bruk av et spormiddel (NeoB) som direkte retter seg mot brystkreftcellen. Evnen til denne nye PET CT-skanningen til å oppdage steder med metastatisk sykdom vil bli sammenlignet med standardprosedyrer som inkluderer diagnostisk CT, beinskanning og 18F-FDG PET.

Alle pasienter vil gjennomgå et enkelt tidspunkt avbildning på dag 0 med PET CT som skal utføres 120 (+/- 30) minutter etter intravenøs administrering med 68Ga NeoB (3,0MBq/kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykkedokumentasjon som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien
  • Østrogen/progesteronreseptor +ve HER2 negativ sykdom bekreftet ved tidligere biopsi (primært eller metastatisk sted).
  • Metastatisk brystkreft iscenesettes eller re-stadieres før behandling av metastatisk sykdom (inkludert de som viser seg med metastatisk sykdom på forhånd med primær brystkreft in situ og de som har kommet videre på en behandlingslinje for metastatisk brystkreft som er egnet for en annen behandlingslinje)
  • Metastatisk brystkreft iscenesettes eller gjenopptas før endring i behandling med standard bildediagnostikk innen 3 uker etter registrering (CT CAP, beinskanning, FDG PET CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (pasienter bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder under og i 12 timer etter administrering)
  • Betydelig mellomløpende akutt sykdom i henhold til etterforskerens skjønn som forhindrer å gjennomføre studieprosedyrer
  • Historie om nåværende aktiv malignitet i henhold til etterforskerens skjønn annet enn brystkreft.
  • Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 68Ga NeoB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) bildediagnostikk for iscenesettelse av brystkreft
Alle pasienter vil gjennomgå en enkelttidspunktsavbildning på dag 0 med PET-CT som skal utføres 120 (+/- 30) minutter etter intravenøs administrering med 68Ga NeoB (3,0MBq/kg eller opptil maksimalt 250 Mbq).
Legemiddel: [68Ga]GA-NeoB
Er et positronemisjonstomografi (PET) avbildningsmiddel, ment som et seleksjonsverktøy for [177Lu]Lu-NeoB-behandling hos pasienter med svulster som overuttrykker gastrinfrigjørende peptidreseptor (GRPR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av diagnostisk nøyaktighet ved bruk av en sannhetsstandard (biopsi, respons på behandling RECIST og korrelerte bilder)
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert ved å sammenligne lesjoner funnet på 68Ga NeoB PET CT med lesjoner funnet på konvensjonell avbildning (inkludert CT, beinskanning og 18F-FDG PET/CT). Korrelere bilder etter sensitivitet, spesifisitet, sann positiv og negativ prediktiv verdi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av SUVmax/gjennomsnitt
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne SUV max/gjennomsnitt av 68Ga-NeoB-avbildning med 18F-FDG PET CT hos pasienter med metastatisk ER/PR+ HER2- brystkreft.
2 år
Kvantitativ variasjon i lesjon som måler totalt tumorvolum og lesjonsintensitet
Tidsramme: 2 år
Ved direkte sammenligning av steder med kjent metastatisk sykdom mellom 68Ga NeoB og konvensjonell avbildning. Vurdere tilstedeværelse og/eller fravær av lesjoner ved hjelp av SUVmax/SUVmean)
2 år
Sammenligning av variasjon i totalt tumorvolum
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne totalt tumorvolum av 68Ga-NeoB-avbildning med 18F-FDG PET CT hos pasienter med metastatisk ER/PR+ HER2- brystkreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Best TRial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra både 68NeoB PET CT og konvensjonell bildediagnostikk vil bli gitt til henvisende lege. Det vil bli gjort klart for legen at 68NeoB PET-resultatene er eksperimentelle før deltakerregistrering. Mens funnene til det eksperimentelle middelet formidles til den behandlende klinikeren, gjøres det klart at resultatene er eksperimentelle og ikke bør brukes til kliniske formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på [68Ga]GA-NeoB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere