Sperimentazione pilota per valutare l'imaging PET/CT (NeoB) della bombesina 68Ga per la stadiazione del cancro al seno
16 agosto 2026 aggiornato da: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Valutazione del potenziale diagnostico e teranostico dell'imaging PET/CT (NeoB) con Ga Bombesin per la stadiazione di pazienti con carcinoma mammario ER/PR + HER2- con malattia metastatica: confronto con l'imaging convenzionale
Questo studio pilota di fase IIb arruolerà 20 pazienti (donne) che presentano carcinoma mammario metastatico (ER/PR + HER2- sull'istologia) che necessitano di imaging per la stadiazione o la ri-stadiazione della loro malattia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
C'è poca letteratura pubblicata che valuta l'utilità dell'imaging Ga Bombesin-PET rispetto alle modalità di imaging attualmente accettate per rilevare il carcinoma mammario metastatico progressivo. Questo studio mira a produrre una ricerca preliminare per valutare il suo valore clinico nel carcinoma mammario, dato il promettente lavoro precedentemente pubblicato su linee cellulari e topi nei tumori ER/PR+ HER2-. Mira inoltre ad accertare il potenziale teranostico del peptide NeoB nella popolazione ER/PR + Her 2-, valutando in particolare il livello di eterogeneità nei siti di malignità attiva rispetto alla PET FDG.
Questo studio aggiungerà l'imaging PET CT utilizzando un agente tracciante (NeoB) che prende di mira direttamente la cellula del cancro al seno. La capacità di questa nuova scansione TC PET di rilevare i siti di malattia metastatica sarà confrontata con le procedure standard che includono TC diagnostica, scintigrafia ossea e PET 18F-FDG.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un singolo time point imaging al giorno 0 con PET CT da condurre 120 (+/- 30) minuti dopo la somministrazione endovenosa di 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di fornire la documentazione del consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
- Recettore per estrogeni/progesterone + ve Malattia HER2 negativa confermata su precedente biopsia (sede primaria o metastatica).
- Carcinoma mammario metastatico in fase di stadiazione o ristadiazione prima del trattamento della malattia metastatica (compresi quelli che presentano una malattia metastatica iniziale con carcinoma mammario primario in situ e quelli che sono progrediti su una linea di trattamento per carcinoma mammario metastatico che sono adatti per un'altra linea di trattamento)
- Carcinoma mammario metastatico stadiato o ristadiato prima del cambio di trattamento con imaging standard entro 3 settimane dall'arruolamento (CT CAP, scintigrafia ossea, FDG PET CT)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (le pazienti devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per 12 ore dopo la somministrazione)
- Malattia acuta intercorrente significativa a discrezione dello sperimentatore che impedisce di intraprendere le procedure dello studio
- - Anamnesi di tumore maligno attivo attuale a discrezione dello sperimentatore diverso dal cancro al seno.
- Ipersensibilità nota o prevista a 68Ga NeoB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging PET/CT (NeoB) di 68Ga Bombesin per la stadiazione del carcinoma mammario
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un singolo time point imaging al giorno 0 con PET CT da condurre 120 (+/- 30) minuti dopo la somministrazione endovenosa con 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg o fino a un massimo di 250 Mbq).
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È un agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET), inteso come strumento di selezione per il trattamento di [177Lu]Lu-NeoB in pazienti con tumori che sovraesprimono il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica utilizzando uno standard di verità (biopsia, risposta al trattamento RECIST e immagini correlate)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza diagnostica sarà valutata confrontando le lesioni trovate su 68Ga NeoB PET CT con lesioni trovate su imaging convenzionale (incluse TC, scintigrafia ossea e 18F-FDG PET/CT).
Correlazione delle immagini per sensibilità, specificità, vero valore predittivo positivo e negativo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di SUVmax/media
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare SUV max/media dell'imaging 68Ga-NeoB con 18F-FDG PET CT in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER/PR+ HER2-.
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2 anni
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Variazione quantitativa della lesione che misura il volume totale del tumore e l'intensità della lesione
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto diretto di siti di malattia metastatica nota tra 68Ga NeoB e imaging convenzionale.
Valutare la presenza e/o l'assenza di lesioni utilizzando SUVmax/SUVmean)
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2 anni
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Confronto della variazione nel volume totale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il volume totale del tumore dell'imaging 68Ga-NeoB con 18F-FDG PET CT in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER/PR + HER2-.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Best TRial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati sia della 68NeoB PET CT che dell'imaging convenzionale saranno forniti al medico curante.
Sarà chiarito al medico che i risultati della PET 68NeoB sono sperimentali prima dell'arruolamento dei partecipanti.
Mentre i risultati dell'agente sperimentale vengono trasmessi al medico curante, è chiaro che i risultati sono sperimentali e non devono essere utilizzati per scopi clinici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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