Пилотное испытание для оценки ПЭТ/КТ (NeoB) визуализации с использованием бомбезина 68Ga для определения стадии рака молочной железы
16 августа 2026 г. обновлено: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Оценка диагностического и терапевтического потенциала ПЭТ/КТ (NeoB) визуализации с Ga-бомбезином для стадирования ER/PR + HER2-пациентов рака молочной железы с метастатическим заболеванием: сравнение с традиционной визуализацией
В этом пилотном исследовании фазы IIb примут участие 20 пациентов (женщин) с метастатическим раком молочной железы (ER/PR + HER2- по гистологии), которым требуется визуализация для определения стадии или повторной стадии заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Существует мало опубликованной литературы, в которой оценивается полезность визуализации Ga Bombesin-PET по сравнению с принятыми в настоящее время методами визуализации для выявления прогрессирующего метастатического рака молочной железы. Это исследование направлено на проведение предварительных исследований для оценки его клинической ценности при раке молочной железы, учитывая ранее опубликованные многообещающие клеточные линии и работу с мышами в ER / PR + HER2-опухолях. Кроме того, он направлен на установление тераностического потенциала пептида NeoB в популяции ER / PR + Her 2-, в частности, на оценку уровня гетерогенности в местах активного злокачественного новообразования по сравнению с ПЭТ с ФДГ.
В этом исследовании будет добавлена ПЭТ-КТ с использованием индикаторного агента (NeoB), который непосредственно нацелен на клетку рака молочной железы. Способность этого нового ПЭТ-КТ выявлять очаги метастатического заболевания будет сравниваться со стандартными процедурами, включающими диагностическую КТ, сканирование костей и ПЭТ с 18F-FDG.
Все пациенты будут подвергаться визуализации в один момент времени в день 0 с помощью ПЭТ-КТ через 120 (+/- 30) минут после внутривенного введения 68Ga NeoB (3,0 МБк/кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Способность предоставить документацию об информированном согласии, свидетельствующую о том, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Эстроген/прогестероновый рецептор + HER2-негативное заболевание, подтвержденное предшествующей биопсией (первичный или метастатический очаг).
- Стадия метастатического рака молочной железы или повторная стадия до начала лечения метастатического заболевания (включая тех, у кого имеется раннее метастатическое заболевание с первичным раком молочной железы in situ, и тех, у кого прогрессирование на линии лечения метастатического рака молочной железы, подходящей для другое лечение)
- Стадия метастатического рака молочной железы или повторное определение стадии до изменения лечения со стандартной визуализацией в течение 3 недель после регистрации (КТ CAP, сканирование костей, ФДГ ПЭТ КТ)
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (пациенты должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время и в течение 12 часов после приема)
- Серьезное интеркуррентное острое заболевание по усмотрению исследователя, препятствующее проведению процедур исследования
- История текущего активного злокачественного новообразования по усмотрению исследователя, кроме рака молочной железы.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 68Ga NeoB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ (NeoB) с 68Ga Bombesin для определения стадии рака молочной железы
Всем пациентам будет проведена однократная визуализация в день 0 с ПЭТ-КТ через 120 (+/- 30) минут после внутривенного введения 68Ga NeoB (3,0 МБк/кг или максимум до 250 МБк).
|
Является визуализирующим агентом для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), предназначенным в качестве инструмента выбора для лечения [177Lu]Lu-NeoB у пациентов с опухолями, гиперэкспрессирующими рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRPR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической точности с использованием стандарта достоверности (биопсия, ответ на лечение RECIST и сопоставление изображений)
Временное ограничение: 2 года
|
Точность диагностики будет оцениваться путем сравнения поражений, обнаруженных при ПЭТ-КТ с 68Ga NeoB, с поражениями, обнаруженными при обычной визуализации (включая КТ, сканирование костей и ПЭТ/КТ с 18F-FDG).
Корреляция изображений по чувствительности, специфичности, истинной положительной и отрицательной прогностической ценности
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение SUVmax/среднее
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить SUV max/mean изображений 68Ga-NeoB с ПЭТ-КТ с 18F-FDG у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER/PR+HER2-.
|
2 года
|
|
Количественные изменения в поражении, измеряющие общий объем опухоли и интенсивность поражения
Временное ограничение: 2 года
|
Путем прямого сравнения участков известного метастатического заболевания между 68Ga NeoB и обычной визуализацией.
Оценка наличия и/или отсутствия поражений с использованием SUVmax/SUVmean)
|
2 года
|
|
Сравнение изменения общего объема опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить общий объем опухоли при визуализации 68Ga-NeoB с ПЭТ-КТ с 18F-FDG у пациентов с метастатическим раком молочной железы ER/PR+HER2-.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Best TRial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты как ПЭТ-КТ 68NeoB, так и обычной визуализации будут предоставлены лечащему врачу.
Врачу будет ясно, что результаты ПЭТ с 68NeoB являются экспериментальными до регистрации участников.
Хотя результаты экспериментального агента передаются лечащему врачу, становится ясно, что результаты являются экспериментальными и не должны использоваться в клинических целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .