Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef om 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB)-beeldvorming voor stadiëring van borstkanker te beoordelen

22 mei 2023 bijgewerkt door: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Beoordeling van het diagnostisch en theranostisch potentieel van Ga Bombesin PET/CT (NeoB)-beeldvorming voor stadiëring van ER/PR + HER2-borstkankerpatiënten met gemetastaseerde ziekte: vergelijking met conventionele beeldvorming

Deze fase IIb-pilootstudie zal 20 patiënten (vrouwen) inschrijven met gemetastaseerde borstkanker (ER/PR + HER2-on-histologie) die beeldvorming nodig hebben voor stadiëring of herstadiëring van hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig gepubliceerde literatuur die het nut van Ga Bombesin-PET-beeldvorming evalueert in vergelijking met de momenteel geaccepteerde beeldvormingsmodaliteiten voor het opsporen van progressieve uitgezaaide borstkanker. Deze studie heeft tot doel voorlopig onderzoek te produceren om de klinische waarde ervan bij borstkanker te evalueren, gezien het veelbelovende eerder gepubliceerde cellijn- en muiswerk in ER/PR+ HER2-tumoren. Het heeft verder tot doel het theranostische potentieel van het NeoB-peptide in de ER/PR + Her 2-populatie vast te stellen, met name door het niveau van heterogeniteit op plaatsen met actieve maligniteit te beoordelen in vergelijking met FDG PET.

Deze studie zal PET-CT-beeldvorming toevoegen met behulp van een traceragent (NeoB) die rechtstreeks op de borstkankercel is gericht. Het vermogen van deze nieuwe PET-CT-scan om plaatsen van uitgezaaide ziekte te detecteren, zal worden vergeleken met standaardprocedures, waaronder diagnostische CT, botscan en 18F-FDG PET.

Alle patiënten zullen op dag 0 een eenmalige beeldvorming ondergaan met PET CT, 120 (+/- 30) minuten na intraveneuze toediening met 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te verstrekken waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Oestrogeen/progesteronreceptor +ve HER2-negatieve ziekte bevestigd op eerdere biopsie (primaire of metastatische plaats).
  • Gemetastaseerde borstkanker die wordt geënsceneerd of opnieuw geënsceneerd voorafgaand aan de behandeling van gemetastaseerde ziekte (inclusief degenen die zich presenteren met vooraf gemetastaseerde ziekte met primaire borstkanker in situ en degenen die progressie hebben gemaakt in een behandelingslijn voor gemetastaseerde borstkanker die geschikt zijn voor een andere behandellijn)
  • Gemetastaseerde borstkanker wordt geënsceneerd of opnieuw gestageerd voorafgaand aan verandering in behandeling met standaardbeeldvorming binnen 3 weken na inschrijving (CT CAP, botscan, FDG PET CT)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (patiënten dienen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 12 uur na toediening)
  • Aanzienlijke intercurrente acute ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker die het uitvoeren van studieprocedures verhindert
  • Geschiedenis van huidige actieve maligniteit volgens het oordeel van de onderzoeker anders dan borstkanker.
  • Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 68Ga NeoB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) beeldvorming voor stadiëring van borstkanker
Alle patiënten ondergaan op dag 0 een eenmalige beeldvorming met PET CT, 120 (+/- 30) minuten na intraveneuze toediening met 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg of tot een maximum van 250 Mbq).
Geneesmiddel: [68Ga]GA-NeoB
Is een beeldvormingsmiddel met positronemissietomografie (PET), bedoeld als een selectiehulpmiddel voor [177Lu]Lu-NeoB-behandeling bij patiënten met tumoren die gastrine-vrijmakende peptidereceptor (GRPR) tot overexpressie brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid met behulp van een standaard van waarheid (biopsie, respons op behandeling RECIST en correleren beelden)
Tijdsspanne: 2 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld door laesies gevonden op 68Ga NeoB PET CT te vergelijken met laesies gevonden op conventionele beeldvorming (waaronder CT, botscan en 18F-FDG PET/CT). Afbeeldingen correleren op basis van gevoeligheid, specificiteit, echt positieve en negatieve voorspellende waarde
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van SUVmax/gemiddelde
Tijdsspanne: 2 jaar
Om SUV max/gemiddelde van 68Ga-NeoB-beeldvorming te vergelijken met 18F-FDG PET CT bij patiënten met gemetastaseerde ER/PR+ HER2-borstkanker.
2 jaar
Kwantitatieve variatie in laesie die het totale tumorvolume en de laesie-intensiteit meet
Tijdsspanne: 2 jaar
Door directe vergelijking van plaatsen van bekende metastatische ziekte tussen 68Ga NeoB en conventionele beeldvorming. Beoordeling van de aan- en/of afwezigheid van laesies met behulp van SUVmax/SUVmean)
2 jaar
Vergelijking van variatie in totaal tumorvolume
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het totale tumorvolume van 68Ga-NeoB-beeldvorming te vergelijken met 18F-FDG PET CT bij patiënten met gemetastaseerde ER/PR+ HER2-borstkanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Best TRial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van zowel de 68NeoB PET CT als conventionele beeldvorming zullen aan de verwijzende arts worden verstrekt. Het zal de arts duidelijk worden gemaakt dat de 68NeoB PET-resultaten experimenteel zijn voordat de deelnemer zich inschrijft. Hoewel de bevindingen van het experimentele middel worden overgebracht aan de behandelende arts, wordt duidelijk gemaakt dat de resultaten experimenteel zijn en niet mogen worden gebruikt voor klinische doeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op [68Ga]GA-NeoB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren