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Pilotversuch zur Bewertung der 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB)-Bildgebung für das Staging von Brustkrebs

22. Mai 2023 aktualisiert von: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Bewertung des diagnostischen und theranostischen Potenzials der Ga-Bombesin-PET/CT (NeoB)-Bildgebung für das Staging von ER/PR + HER2-Brustkrebspatientinnen mit metastasierender Erkrankung: Vergleich mit konventioneller Bildgebung

An dieser Phase-IIb-Pilotstudie werden 20 Patientinnen (Frauen) teilnehmen, die an metastasiertem Brustkrebs (ER/PR + HER2 – in der Histologie) leiden und für das Staging oder Re-Staging ihrer Erkrankung eine Bildgebung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt wenig veröffentlichte Literatur, die den Nutzen der Ga-Bombesin-PET-Bildgebung im Vergleich zu derzeit akzeptierten Bildgebungsmodalitäten zur Erkennung von progressivem metastasiertem Brustkrebs bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Forschungsergebnisse zu liefern, um ihren klinischen Wert bei Brustkrebs zu bewerten, angesichts der vielversprechenden, zuvor veröffentlichten Zelllinien- und Mausarbeiten bei ER/PR+ HER2-Tumoren. Darüber hinaus soll das theranostische Potenzial des NeoB-Peptids in der ER/PR + Her 2-Population ermittelt werden, insbesondere der Grad der Heterogenität an Stellen mit aktiver Malignität im Vergleich zur FDG-PET.

Diese Studie wird die PET-CT-Bildgebung mit einem Tracer-Agenten (NeoB) ergänzen, der direkt auf die Brustkrebszelle abzielt. Die Fähigkeit dieses neuen PET-CT-Scans, Stellen mit Metastasen zu erkennen, wird mit Standardverfahren verglichen, zu denen diagnostische CT, Knochenscan und 18F-FDG-PET gehören.

Alle Patienten werden am Tag 0 zu einem einzigen Zeitpunkt einer Bildgebung mit PET-CT unterzogen, die 120 (+/- 30) Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung vorzulegen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Östrogen-/Progesteronrezeptor + HER2-negative Erkrankung, bestätigt durch vorherige Biopsie (primäre oder metastatische Stelle).
  • Metastasierter Brustkrebs, der vor der Behandlung der metastasierten Erkrankung in ein Stadium oder ein erneutes Stadium gebracht wird (einschließlich derjenigen, die sich im Vorfeld einer metastasierenden Erkrankung mit primärem Brustkrebs in situ vorstellen, und derjenigen, die eine Behandlungslinie für metastasierten Brustkrebs durchlaufen haben, die für geeignet ist eine andere Behandlungslinie)
  • Metastasierter Brustkrebs, der vor der Änderung der Behandlung mit Standardbildgebung innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme in ein Stadienstadium oder ein erneutes Stadienstadium gebracht wird (CT-CAP, Knochenscan, FDG-PET-CT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Patienten sollten während und 12 Stunden nach der Verabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden)
  • Erhebliche zwischenzeitliche akute Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes, die die Durchführung von Studienverfahren verhindert
  • Anamnese aktueller aktiver bösartiger Erkrankungen nach Ermessen des Prüfers außer Brustkrebs.
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 68Ga NeoB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB)-Bildgebung zur Stadieneinteilung von Brustkrebs
Alle Patienten werden am Tag 0 zu einem einzigen Zeitpunkt einer Bildgebung mit PET-CT unterzogen, die 120 (+/- 30) Minuten nach der intravenösen Verabreichung von 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg oder bis zu maximal 250 Mbq) durchgeführt wird.
Arzneimittel: [68Ga]GA-NeoB
Ist ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsmittel, das als Auswahlinstrument für die [177Lu]Lu-NeoB-Behandlung bei Patienten mit Tumoren gedacht ist, die den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR) überexprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit anhand eines Wahrheitsstandards (Biopsie, Ansprechen auf die Behandlung RECIST und Korrelationsbilder)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die diagnostische Genauigkeit wird durch den Vergleich der im 68Ga NeoB-PET-CT gefundenen Läsionen mit den im konventionellen Bildgebungsverfahren (einschließlich CT, Knochenscan und 18F-FDG-PET/CT) gefundenen Läsionen beurteilt. Korrelation von Bildern nach Sensitivität, Spezifität, echtem positiven und negativen Vorhersagewert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich SUVmax/Mittelwert
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des SUV-Maximums/Mittelwerts der 68Ga-NeoB-Bildgebung mit der 18F-FDG-PET-CT bei Patienten mit metastasiertem ER/PR+ HER2-Brustkrebs.
2 Jahre
Quantitative Variation der Läsion zur Messung des gesamten Tumorvolumens und der Läsionsintensität
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch direkten Vergleich der Stellen bekannter Metastasen zwischen 68Ga NeoB und konventioneller Bildgebung. Beurteilung des Vorhandenseins und/oder Nichtvorhandenseins von Läsionen mithilfe von SUVmax/SUVmean)
2 Jahre
Vergleich der Variation des gesamten Tumorvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des gesamten Tumorvolumens der 68Ga-NeoB-Bildgebung mit der 18F-FDG-PET-CT bei Patienten mit metastasiertem ER/PR+ HER2-Brustkrebs.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Best TRial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse sowohl der 68NeoB-PET-CT als auch der konventionellen Bildgebung werden dem überweisenden Arzt zur Verfügung gestellt. Vor der Einschreibung der Teilnehmer wird dem Arzt klar gemacht, dass die 68NeoB-PET-Ergebnisse experimentell sind. Während die Ergebnisse des experimentellen Wirkstoffs dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden, wird deutlich gemacht, dass die Ergebnisse experimenteller Natur sind und nicht für klinische Zwecke verwendet werden sollten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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