Ensayo piloto para evaluar la imagenología PET/CT (NeoB) de 68Ga Bombesin para la estadificación del cáncer de mama
16 de agosto de 2026 actualizado por: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Evaluación del potencial diagnóstico y teranóstico de las imágenes PET/CT (NeoB) con Ga Bombesin para la estadificación de pacientes con cáncer de mama ER/PR + HER2- con enfermedad metastásica: comparación con imágenes convencionales
Este estudio piloto de fase IIb inscribirá a 20 pacientes (mujeres) que presentan cáncer de mama metastásico (ER/PR + HER2- en histología) que requieren imágenes para la estadificación o re-estadificación de su enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay poca literatura publicada que evalúe la utilidad de las imágenes PET-Ga Bombesin en comparación con las modalidades de imágenes actualmente aceptadas para detectar el cáncer de mama metastásico progresivo. Este estudio tiene como objetivo producir una investigación preliminar para evaluar su valor clínico en el cáncer de mama, dado el prometedor trabajo en ratones y líneas celulares publicado anteriormente en tumores ER/PR+ HER2-. Además, tiene como objetivo determinar el potencial teranóstico del péptido NeoB en la población ER/PR + Her 2-, evaluando en particular el nivel de heterogeneidad en los sitios de malignidad activa en comparación con FDG PET.
Este estudio agregará imágenes PET CT utilizando un agente trazador (NeoB) que se dirige directamente a la célula de cáncer de mama. La capacidad de esta nueva PET CT para detectar sitios de enfermedad metastásica se comparará con los procedimientos estándar que incluyen CT de diagnóstico, gammagrafía ósea y PET con 18F-FDG.
Todos los pacientes se someterán a una imagen de punto único en el día 0 con PET CT que se realizará 120 (+/- 30) minutos después de la administración intravenosa con 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años o más
- Capacidad para proporcionar documentación de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y están dispuestos a participar en el estudio
- Receptor de estrógeno/progesterona + enfermedad HER2 negativa confirmada en una biopsia previa (sitio primario o metastásico).
- Cáncer de mama metastásico que se estadifica o reclasifica antes del tratamiento de la enfermedad metastásica (incluidos aquellos que presentan enfermedad metastásica inicial con cáncer de mama primario in situ y aquellos que han progresado en una línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico que son adecuados para otra línea de tratamiento)
- Cáncer de mama metastásico que se estadifica o reestadifica antes del cambio en el tratamiento con imágenes estándar dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción (CT CAP, gammagrafía ósea, FDG PET CT)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (los pacientes deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante y hasta 12 horas después de la administración)
- Enfermedad aguda significativa intercurrente según criterio del investigador que impida llevar a cabo los procedimientos del estudio
- Antecedentes de malignidad activa actual según el criterio del investigador que no sea cáncer de mama.
- Hipersensibilidad conocida o esperada a 68Ga NeoB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) para la estadificación del cáncer de mama
Todos los pacientes se someterán a una imagen de punto único en el día 0 con PET CT que se realizará 120 (+/- 30) minutos después de la administración intravenosa con 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg o hasta un máximo de 250 Mbq).
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Es un agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET), diseñado como una herramienta de selección para el tratamiento [177Lu]Lu-NeoB en pacientes con tumores que sobreexpresan el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Exactitud Diagnóstica utilizando un estándar de verdad (Biopsia, respuesta al tratamiento RECIST y correlación de imágenes)
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión diagnóstica se evaluará comparando las lesiones encontradas en 68Ga NeoB PET CT con las lesiones encontradas en imágenes convencionales (incluidas TC, gammagrafía ósea y 18F-FDG PET/CT).
Correlacionar imágenes por sensibilidad, especificidad, verdadero valor predictivo positivo y negativo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación SUVmáx/media
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar SUV máx./media de imágenes de 68Ga-NeB con 18F-FDG PET CT en pacientes con cáncer de mama metastásico ER/PR+ HER2-.
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2 años
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Variación cuantitativa de la lesión midiendo el volumen tumoral total y la intensidad lesional
Periodo de tiempo: 2 años
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Por comparación directa de sitios de enfermedad metastásica conocida entre 68Ga NeoB e imágenes convencionales.
Valoración de la presencia y/o ausencia de lesiones mediante SUVmax/SUVmean)
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2 años
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Comparación de la variación en el volumen tumoral total
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar el volumen tumoral total de imágenes de 68Ga-NeB con 18F-FDG PET CT en pacientes con cáncer de mama metastásico ER/PR+ HER2-.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Best TRial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de la PET CT 68NeoB y de las imágenes convencionales se proporcionarán al médico remitente.
Se le aclarará al médico que los resultados de la PET 68NeoB son experimentales antes de la inscripción del participante.
Si bien los hallazgos del agente experimental se transmiten al médico tratante, se aclara que los resultados son experimentales y no deben usarse con fines clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .