Essai pilote pour évaluer l'imagerie PET/CT (NeoB) à la bombésine 68Ga pour la stadification du cancer du sein
16 août 2026 mis à jour par: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney
Évaluation du potentiel diagnostique et théranostique de l'imagerie PET/CT (NeoB) à la bombésine Ga pour la stadification des patientes atteintes d'un cancer du sein ER/PR + HER2- atteintes d'une maladie métastatique : comparaison avec l'imagerie conventionnelle
Cette étude pilote de phase IIb recrutera 20 patientes (femmes) présentant un cancer du sein métastatique (ER/PR + HER2- sur l'histologie) qui nécessitent une imagerie pour la stadification ou la re-stadification de leur maladie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe peu de littérature publiée évaluant l'utilité de l'imagerie Ga Bombesin-PET par rapport aux modalités d'imagerie actuellement acceptées pour la détection du cancer du sein métastatique progressif. Cette étude vise à produire des recherches préliminaires pour évaluer sa valeur clinique dans le cancer du sein, compte tenu des travaux prometteurs sur la lignée cellulaire et la souris précédemment publiés dans les tumeurs ER/PR+ HER2-. Il vise en outre à déterminer le potentiel théranostique du peptide NeoB dans la population ER/PR + Her 2-, en évaluant en particulier le niveau d'hétérogénéité au niveau des sites de malignité active par rapport à la TEP au FDG.
Cette étude ajoutera l'imagerie PET CT utilisant un agent traceur (NeoB) qui cible directement la cellule cancéreuse du sein. La capacité de cette nouvelle tomodensitométrie TEP à détecter les sites de la maladie métastatique sera comparée aux procédures standard qui incluent la tomodensitométrie diagnostique, la scintigraphie osseuse et la TEP au 18F-FDG.
Tous les patients subiront une imagerie ponctuelle au jour 0 avec TEP CT à réaliser 120 (+/- 30) minutes après l'administration intraveineuse de 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Capacité à fournir une documentation de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
- Récepteur aux œstrogènes/progestérone + maladie HER2 négative confirmée par une biopsie antérieure (site primaire ou métastatique).
- Cancer du sein métastatique en cours de stadification ou re-stadification avant le traitement de la maladie métastatique (y compris celles présentant une maladie métastatique initiale avec un cancer du sein primaire in situ et celles qui ont progressé sur une ligne de traitement pour le cancer du sein métastatique qui convient à une autre ligne de traitement)
- Cancer du sein métastatique stadifié ou restadifié avant le changement de traitement avec imagerie standard dans les 3 semaines suivant l'inscription (CT CAP, scintigraphie osseuse, FDG PET CT)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (les patientes doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant et pendant 12 heures après l'administration)
- Maladie aiguë intercurrente importante à la discrétion de l'investigateur qui empêche d'entreprendre des procédures d'étude
- Antécédents de malignité active actuelle à la discrétion de l'investigateur autre que le cancer du sein.
- Hypersensibilité connue ou attendue au 68Ga NeoB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Imagerie 68Ga Bombesin PET/CT (NeoB) pour la stadification du cancer du sein
Tous les patients subiront une imagerie à point unique au jour 0 avec TEP CT à réaliser 120 (+/- 30) minutes après l'administration intraveineuse de 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg ou jusqu'à un maximum de 250 Mbq).
|
Est un agent d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), conçu comme un outil de sélection pour le traitement [177Lu]Lu-NeoB chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur du peptide libérant de la gastrine (GRPR).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la précision du diagnostic à l'aide d'un standard de vérité (biopsie, réponse au traitement RECIST et images corrélées)
Délai: 2 années
|
La précision du diagnostic sera évaluée en comparant les lésions trouvées sur la TEP-TDM 68Ga NeoB aux lésions trouvées sur l'imagerie conventionnelle (y compris la TDM, la scintigraphie osseuse et la TEP/TDM au 18F-FDG).
Corréler les images par sensibilité, spécificité, vraie valeur prédictive positive et négative
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison SUVmax/moyenne
Délai: 2 années
|
Comparer la SUV max/moyenne de l'imagerie 68Ga-NeoB à la TEP-TDM 18F-FDG chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER/PR+ HER2-.
|
2 années
|
|
Variation quantitative de la lésion mesurant le volume total de la tumeur et l'intensité de la lésion
Délai: 2 années
|
Par comparaison directe des sites de maladie métastatique connue entre le 68Ga NeoB et l'imagerie conventionnelle.
Évaluation de la présence et/ou de l'absence de lésions par SUVmax/SUVmean)
|
2 années
|
|
Comparaison de la variation du volume tumoral total
Délai: 2 années
|
Comparer le volume tumoral total de l'imagerie au 68Ga-NeoB à la TEP-TDM au 18F-FDG chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER/PR+ HER2-.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Best TRial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats du TEP CT 68NeoB et de l'imagerie conventionnelle seront fournis au médecin traitant.
Il sera clairement indiqué au médecin que les résultats de la TEP 68NeoB sont expérimentaux avant l'inscription des participants.
Alors que les découvertes de l'agent expérimental sont transmises au clinicien traitant, il est précisé que les résultats sont expérimentaux et ne doivent pas être utilisés à des fins cliniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .