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Teste Piloto para Avaliar Imagens PET/CT (NeoB) de Bombesina 68Ga para o Estadiamento do Câncer de Mama

22 de maio de 2023 atualizado por: Louise Emmett, St Vincent's Hospital, Sydney

Avaliação do Potencial Diagnóstico e Teranóstico da Ga Bombesina PET/CT (NeoB) para Estadiamento de Pacientes com Câncer de Mama ER/PR + HER2- Com Doença Metastática: Comparação com a Imagem Convencional

Este estudo piloto de fase IIb incluirá 20 pacientes (mulheres) apresentando câncer de mama metastático (ER/PR + HER2- na histologia) que necessitam de imagem para estadiamento ou reestadiamento de sua doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há pouca literatura publicada avaliando a utilidade da imagem Ga Bombesin-PET em comparação com as modalidades de imagem atualmente aceitas para a detecção de câncer de mama metastático progressivo. Este estudo visa produzir pesquisas preliminares para avaliar seu valor clínico no câncer de mama, dada a promissora linhagem celular publicada anteriormente e o trabalho com camundongos em tumores ER/PR+ HER2-. Visa ainda verificar o potencial teranóstico do peptídeo NeoB na população ER/PR + Her 2-, avaliando particularmente o nível de heterogeneidade em locais de malignidade ativa em comparação com FDG PET.

Este estudo adicionará imagens de PET CT usando um agente rastreador (NeoB) que atinge diretamente a célula de câncer de mama. A capacidade deste novo exame de PET CT para detectar locais de doença metastática será comparada a procedimentos padrão que incluem CT de diagnóstico, cintilografia óssea e 18F-FDG PET.

Todos os pacientes serão submetidos a uma imagem única no dia 0 com PET CT a ser realizada 120 (+/- 30) minutos após a administração intravenosa com 68Ga NeoB (3,0MBq/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer documentação de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Receptor de estrogênio/progesterona +ve doença HER2 negativa confirmada em biópsia anterior (local primário ou metastático).
  • Câncer de mama metastático sendo estadiado ou reestadiado antes do tratamento da doença metastática (incluindo aqueles que apresentam doença metastática inicial com câncer de mama primário in-situ e aqueles que progrediram em uma linha de tratamento para câncer de mama metastático que são adequados para outra linha de tratamento)
  • Câncer de mama metastático sendo estadiado ou reestadiado antes da mudança no tratamento com imagem padrão dentro de 3 semanas após a inscrição (TC CAP, cintilografia óssea, FDG PET CT)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (as pacientes devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por 12h após a administração)
  • Doença aguda intercorrente significativa, a critério do investigador, que impeça a realização dos procedimentos do estudo
  • Histórico de malignidade ativa atual, a critério do investigador, exceto câncer de mama.
  • Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 68Ga NeoB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT (NeoB) com bombesina 68Ga para estadiamento do câncer de mama
Todos os pacientes serão submetidos a uma imagem única no dia 0 com PET CT a ser realizada 120 (+/- 30) minutos após a administração intravenosa com 68Ga NeoB (3,0 MBq/kg ou até um máximo de 250 Mbq).
Medicamento: [68Ga]GA-NeoB
É um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET), concebido como uma ferramenta de seleção para o tratamento com [177Lu]Lu-NeoB em pacientes com tumores que superexpressam o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão diagnóstica usando um padrão de verdade (biópsia, resposta ao tratamento RECIST e imagens correlatas)
Prazo: 2 anos
A precisão do diagnóstico será avaliada comparando as lesões encontradas na 68Ga NeoB PET CT com as lesões encontradas na imagem convencional (incluindo TC, cintilografia óssea e 18F-FDG PET/CT). Correlacionando imagens por sensibilidade, especificidade, valor preditivo verdadeiro positivo e negativo
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de SUVmax/média
Prazo: 2 anos
Comparar SUV máx./média de imagens 68Ga-NeoB com 18F-FDG PET CT em pacientes com câncer de mama metastático ER/PR+ HER2-.
2 anos
Variação quantitativa na lesão medindo o volume total do tumor e a intensidade da lesão
Prazo: 2 anos
Por comparação direta de locais de doença metastática conhecida entre 68Ga NeoB e imagem convencional. Avaliando a presença e/ou ausência de lesões usando SUVmax/SUVmean)
2 anos
Comparação da variação no volume total do tumor
Prazo: 2 anos
Comparar o volume total do tumor da imagem 68Ga-NeoB com 18F-FDG PET CT em pacientes com câncer de mama metastático ER/PR+ HER2-.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital, Sydney

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Emmett, MD, St Vincent's Hospital, Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Best TRial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do 68NeoB PET CT e da imagem convencional serão fornecidos ao médico solicitante. Será esclarecido ao médico que os resultados do 68NeoB PET são experimentais antes da inscrição do participante. Embora as descobertas do agente experimental sejam transmitidas ao clínico assistente, fica claro que os resultados são experimentais e não devem ser usados ​​para fins clínicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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