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고형 종양이 있는 참가자에서 채택 T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험에 대한 예비 적격성을 지원하기 위한 바이오마커 스크리닝 프로토콜 (START)

2025년 6월 27일 업데이트: Lyell Immunopharma, Inc.
입양 T 세포 치료 시험을 위한 예비 적격성 결정을 위한 바이오마커 스크리닝 프로토콜: 이것은 특정 질병 적응증과 관심 대상의 종양 발현이 있는 참가자를 식별하기 위한 분산형, 다중 사이트, 미국 기반 바이오마커 스크리닝 연구입니다. 활성 및 향후 Lyell 임상 시험에 대한 자격을 알려줍니다. 이 비개입적 선별 연구에서는 조사적 치료가 시행되지 않을 것입니다. 이전에 획득한 보관 종양 조직만 바이오마커 분석을 위한 이 연구에서 허용됩니다. 신선한 종양 생검은 이 연구에서 허용되지 않습니다. 이 연구는 가상으로 수행되며 참가자는 원격 의료 및 전자 동의 모듈을 활용합니다. 참가자 종양이 관심 바이오마커를 발현하는 경우 공개 및 등록 임상 시험에 회부할 수 있습니다. 선별 연구에 참여한다고 해서 중재적 임상 시험 등록이나 치료가 보장되는 것은 아닙니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Accellacare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 또는 전이성 고형 종양 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확정된 18세 이상의 성인으로서 생체지표에 대해 보관 종양 조직을 분석할 의향이 있는 사람.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 참가자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 의뢰자는 어떤 고형 종양 질환 적응증이 등록 가능한지 표시할 것입니다.
  4. 등록 전 3년 이내에 수집한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 능력. 샘플은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록에서 잘라낸 갓 자른 4-5 μM 섹션 5개로 구성되어야 합니다. 샘플은 바이오마커 발현 평가를 허용하기에 충분한 종양 조직을 포함해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 고형 장기 이식
  2. 임의의 입양 세포 요법으로 사전 치료
  3. 조사자 또는 후원자의 의료 모니터에 의해 판단되는 임상 연구 준수를 허용하지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성 및 향후 Lyell 임상 시험에 대한 적격성을 알려줄 수 있는 ROR1과 같은 바이오마커를 발현하는 종양을 가진 참가자를 식별하기 위해
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 방법(예: IHC 대 차세대 시퀀싱[NGS])으로 ROR1과 같은 바이오마커의 종양 발현을 탐색하기 위해
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyell Immunopharma, Inc.

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 의자: Jackie Walling, MBChB, PhD, Lyell Immunopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYLSCR-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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