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固形腫瘍の参加者における養子T細胞療法の安全性と有効性を評価する臨床試験の予備的適格性をサポートするバイオマーカースクリーニングプロトコル (START)

2025年6月27日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
養子縁組 T 細胞療法治験の予備的適格性決定のためのバイオマーカー スクリーニング プロトコール：これは、特定の疾患の適応症および関心のある標的の腫瘍発現を有する参加者を特定するための、分散型のマルチサイトの米国ベースのバイオマーカー スクリーニング研究です。現在および将来のライエル臨床試験の資格を通知します。 この非介入的スクリーニング研究では治験的治療は行われません。 以前に取得したアーカイブ腫瘍組織のみがバイオマーカー分析のためにこの研究で許可されます。 この研究では、新鮮な腫瘍生検は許可されていません。 この研究はバーチャルで実施され、参加者は遠隔医療および電子同意モジュールを利用します。 参加者の腫瘍が目的のバイオマーカーを発現している場合、オープンおよび登録臨床試験に紹介することができます。 スクリーニング研究への参加は、介入臨床試験への登録または治療を保証するものではありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Accellacare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の診断が確認され、バイオマーカーについてのアーカイブ腫瘍組織の分析を希望する18歳以上の成人。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の参加者の年齢が18歳以上であること
  2. インフォームド・コンセントを提供できる
  3. 進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認された。治験依頼者は、どの固形腫瘍疾患の適応症が登録可能であるかを示します。
  4. 登録前 3 年以内に採取された腫瘍組織サンプルを提供できること。 サンプルは、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックから切り取った、新しく切り取った未染色の 4 ～ 5 μM 切片 5 つから少なくとも構成されている必要があります。 バイオマーカー発現の評価を可能にするために、サンプルには十分な腫瘍組織が含まれている必要があります

除外基準:

  1. 固形臓器移植歴がある
  2. 養子細胞療法による以前の治療
  3. 治験責任医師または治験依頼者のメディカルモニターによって判断された、臨床研究の遵守を許さない制御されていない医学的、心理的、家族的、社会学的または地理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行中および将来のライエル臨床試験への適格性を知らせる可能性がある、ROR1 などのバイオマーカーを腫瘍で発現している参加者を特定するため
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな方法（例、IHC 対次世代シーケンシング [NGS]）により、ROR1 などのバイオマーカーの腫瘍発現を調査するため
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lyell Immunopharma, Inc.

協力者

ICON plc

捜査官

  • スタディチェア：Jackie Walling, MBChB, PhD、Lyell Immunopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYLSCR-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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